Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akutního příjmu ketonů na výkon u profesionálních silničních cyklistů (KETA)

12. dubna 2022 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomizovaná klinická studie k analýze účinnosti akutního příjmu ketonového doplňku na výkon u profesionálních cross-country silničních cyklistů

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, křížová klinická studie, v závislosti na konzumovaném produktu, k analýze účinnosti sportovního doplňku konzumovaného před a během soutěže nebo tréninku na fyzickou výkonnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty, které splňují kritéria výběru, budou náhodně rozděleny do každé ze studijních skupin (zkušební produkt nebo placebo, v závislosti na skupině, do které byli přiřazeni). Druhý den účastníci zkonzumují produkt, který subjekty nespotřebovaly první den.

Produkt, který má být spotřebován, bude ketonmonoester. Účastníci zkonzumují 800 mg/kg tělesné hmotnosti, rozdělených do dvou dávek. První, půl hodiny před cvičením a stejnou dávku užijete hodinu a půl po první dávce. Příjem bude doprovázen sacharidy a bikarbonátem.

Testy, které budou cyklisté provádět, jsou časovka na cykloergometru k měření výkonu a také sprint na 30“. Poté cyklisté absolvují 4 a půl hodinový trénink v soutěžním tempu. Po tomto tréninku absolvují účastníci stejnou časovku a sprint na 30''.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži profesionální cyklisté.
  • Začněte studium předchozím odpočinkem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník trpící chronickým onemocněním.
  • Utrpěla dlouhodobé zranění, kvůli kterému nemohla trénovat měsíc před zásahem.
  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu.
  • Chronická konzumace ketolátek v předchozích čtyřech týdnech.
  • Podstoupil cholecystektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoester ketonu
Spotřeba 800 mg/kg tělesné hmotnosti ketonmonoesteru, rozdělená do dvou dávek. Směs bude připravena s bikarbonátem. Navíc by každou hodinu měli zkonzumovat 90g sacharidů.
Doplněk stravy: Monoester ketonu
Spotřeba 800 mg/kg tělesné hmotnosti ketonmonoesteru, rozdělená do dvou dávek. Směs bude připravena s bikarbonátem. Navíc by každou hodinu měli zkonzumovat 90g sacharidů.
Komparátor placeba: Kontrolní produkt
Konzumace placeba (sacharidů) maskovaných citronovou, rozdělená do dvou dávek. Směs bude připravena s bikarbonátem. Navíc by každou hodinu měli zkonzumovat 90g sacharidů.
Doplněk stravy: Kontrolujte spotřebu produktu
Konzumace placeba (sacharidů) maskovaných citronovou, rozdělená do dvou dávek. Směs bude připravena s bikarbonátem. Kromě toho by se mělo každou hodinu zkonzumovat 90 g sacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzický výkon
Časové okno: Změna výkonu po konzumaci produktu a školení na konkurenční úrovni
Měřeno pomocí silového válce. Proměnné, jako je maximální výkon a průměrný výkon
Změna výkonu po konzumaci produktu a školení na konkurenční úrovni

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Bude se měřit při čtyřech různých příležitostech. Dva první den (po jednom příjmu produktu a po druhém příjmu a tréninku v závodním tempu) a o 4 dny později stejná měření, ale s opačným produktem.
Měřeno hrudním pásem
Bude se měřit při čtyřech různých příležitostech. Dva první den (po jednom příjmu produktu a po druhém příjmu a tréninku v závodním tempu) a o 4 dny později stejná měření, ale s opačným produktem.
Mikrokapilární krev
Časové okno: Bude se měřit při čtyřech různých příležitostech. Dva první den (po jednom příjmu produktu a po druhém příjmu a tréninku v závodním tempu) a o 4 dny později stejná měření, ale s opačným produktem.
Tento test poskytuje biochemické proměnné (ABL90FLEX) se 70 ml kapilární krve.
Bude se měřit při čtyřech různých příležitostech. Dva první den (po jednom příjmu produktu a po druhém příjmu a tréninku v závodním tempu) a o 4 dny později stejná měření, ale s opačným produktem.
Laktát
Časové okno: Bude se měřit při čtyřech různých příležitostech. Dva první den (po jednom příjmu produktu a po druhém příjmu a tréninku v závodním tempu) a o 4 dny později stejná měření, ale s opačným produktem.
Hladiny laktátu budou měřeny pomocí Lactate Pro
Bude se měřit při čtyřech různých příležitostech. Dva první den (po jednom příjmu produktu a po druhém příjmu a tréninku v závodním tempu) a o 4 dny později stejná měření, ale s opačným produktem.
Keton
Časové okno: Bude se měřit při čtyřech různých příležitostech. Dva první den (po jednom příjmu produktu a po druhém příjmu a tréninku v závodním tempu) a o 4 dny později stejná měření, ale s opačným produktem.
Bude měřeno pomocí FreeStyle Optium
Bude se měřit při čtyřech různých příležitostech. Dva první den (po jednom příjmu produktu a po druhém příjmu a tréninku v závodním tempu) a o 4 dny později stejná měření, ale s opačným produktem.
Glukóza v krvi
Časové okno: Bude se měřit při čtyřech různých příležitostech. Dva první den (po jednom příjmu produktu a po druhém příjmu a tréninku v závodním tempu) a o 4 dny později stejná měření, ale s opačným produktem.
Bude měřeno pomocí FreeStyle Optium
Bude se měřit při čtyřech různých příležitostech. Dva první den (po jednom příjmu produktu a po druhém příjmu a tréninku v závodním tempu) a o 4 dny později stejná měření, ale s opačným produktem.
Glukóza v krvi
Časové okno: Bude se měřit na denní bázi. Měření začnou dva dny před první výkonnostní zkouškou a skončí jeden den po dokončení výkonnostních zkoušek.
Průběžně bude měřen Supersapiens.
Bude se měřit na denní bázi. Měření začnou dva dny před první výkonnostní zkouškou a skončí jeden den po dokončení výkonnostních zkoušek.
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Měřit se bude každé ráno. Měření bude zahájeno dva dny před první výkonnostní zkouškou a ukončeno jeden den po skončení výkonnostních zkoušek.
Bude měřen po dobu 5 minut po probuzení.
Měřit se bude každé ráno. Měření bude zahájeno dva dny před první výkonnostní zkouškou a ukončeno jeden den po skončení výkonnostních zkoušek.
Žaludeční test
Časové okno: Bude se měřit při čtyřech různých příležitostech. Dva první den (po jednom příjmu produktu a po druhém příjmu a tréninku v závodním tempu) a o 4 dny později stejná měření, ale s opačným produktem.
Bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, aby se určilo obtěžování způsobené produktem (0: žádné a 10: maximální obtěžování).
Bude se měřit při čtyřech různých příležitostech. Dva první den (po jednom příjmu produktu a po druhém příjmu a tréninku v závodním tempu) a o 4 dny později stejná měření, ale s opačným produktem.
Únava
Časové okno: Bude se měřit při čtyřech různých příležitostech. Dva první den (po jednom příjmu produktu a po druhém příjmu a tréninku v závodním tempu) a o 4 dny později stejná měření, ale s opačným produktem.
Míra vnímané námahy
Bude se měřit při čtyřech různých příležitostech. Dva první den (po jednom příjmu produktu a po druhém příjmu a tréninku v závodním tempu) a o 4 dny později stejná měření, ale s opačným produktem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCAMCFE-00022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení