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Efficacia dell'assunzione acuta di chetoni sulle prestazioni nei ciclisti su strada professionisti (KETA)

12 aprile 2022 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studio clinico randomizzato per analizzare l'efficacia dell'assunzione acuta di un integratore chetonico sulle prestazioni nei ciclisti professionisti che praticano lo sci di fondo

Studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, crossover, a seconda del prodotto consumato, per analizzare l'efficacia sulla prestazione fisica di un integratore sportivo consumato prima e durante la competizione o l'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di selezione verranno assegnati in modo casuale a ciascuno dei gruppi di studio (prodotto sperimentale o placebo, a seconda del gruppo a cui sono stati assegnati). Il secondo giorno, i partecipanti consumeranno il prodotto che i soggetti non hanno consumato il primo giorno.

Il prodotto da consumare sarà chetone monoestere. I partecipanti consumeranno 800 mg/kg di peso corporeo, distribuiti in due assunzioni. Il primo, mezz'ora prima dell'esercizio e la stessa dose verrà consumata un'ora e mezza dopo la prima dose. Le assunzioni saranno accompagnate da carboidrati e bicarbonato.

Le prove che i ciclisti eseguiranno sono una cronometro su cicloergometro per misurare le prestazioni, oltre a uno sprint di 30". Successivamente, i ciclisti svolgeranno una sessione di allenamento di 4 ore e mezza a ritmo di gara. Dopo questa sessione di allenamento, i partecipanti eseguiranno la stessa cronometro e lo sprint di 30''.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Catholic University of Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ciclisti professionisti maschi.
  • Inizia lo studio con il riposo precedente.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante affetto da malattia cronica.
  • Subendo un infortunio a lungo termine che le impedisce di allenarsi nel mese precedente l'intervento.
  • Incapacità di comprendere il consenso informato.
  • Aver consumato cronicamente corpi chetonici nelle quattro settimane precedenti.
  • Essere stato sottoposto a colecistectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monoestere chetonico
Consumo di 800 mg/kg di peso corporeo di chetone monoestere, suddiviso in due assunzioni. L'impasto sarà preparato con bicarbonato. Inoltre, ogni ora dovrebbero consumare 90 g di carboidrati.
Integratore alimentare: Monoestere chetonico
Consumo di 800 mg/kg di peso corporeo di chetone monoestere, suddiviso in due assunzioni. L'impasto sarà preparato con bicarbonato. Inoltre, ogni ora dovrebbero consumare 90 g di carboidrati.
Comparatore placebo: Prodotto di controllo
Consumo di prodotto placebo (carboidrati) mascherato con citrico, diviso in due assunzioni. L'impasto sarà preparato con bicarbonato. Inoltre, ogni ora dovrebbero consumare 90 g di carboidrati.
Integratore alimentare: Controllare il consumo del prodotto
Consumo di prodotto placebo (carboidrati) mascherato con citrico, diviso in due assunzioni. L'impasto sarà preparato con bicarbonato. Inoltre, ogni ora dovrebbero essere consumati 90 g di carboidrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni dopo il consumo del prodotto e l'allenamento a livello agonistico
Misurato utilizzando un rullo di potenza. Variabili come potenza massima e potenza media
Variazione delle prestazioni dopo il consumo del prodotto e l'allenamento a livello agonistico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Sarà misurato in quattro diverse occasioni. Due il primo giorno (dopo una assunzione di prodotto e dopo una seconda assunzione e allenamento a ritmo agonistico) e 4 giorni dopo, stesse misurazioni ma con prodotto opposto.
Misurato da una fascia toracica
Sarà misurato in quattro diverse occasioni. Due il primo giorno (dopo una assunzione di prodotto e dopo una seconda assunzione e allenamento a ritmo agonistico) e 4 giorni dopo, stesse misurazioni ma con prodotto opposto.
Sangue microcapillare
Lasso di tempo: Sarà misurato in quattro diverse occasioni. Due il primo giorno (dopo una assunzione di prodotto e dopo una seconda assunzione e allenamento a ritmo agonistico) e 4 giorni dopo, stesse misurazioni ma con prodotto opposto.
Questo test fornisce variabili biochimiche (ABL90FLEX) con 70 ml di sangue capillare.
Sarà misurato in quattro diverse occasioni. Due il primo giorno (dopo una assunzione di prodotto e dopo una seconda assunzione e allenamento a ritmo agonistico) e 4 giorni dopo, stesse misurazioni ma con prodotto opposto.
Lattato
Lasso di tempo: Sarà misurato in quattro diverse occasioni. Due il primo giorno (dopo una assunzione di prodotto e dopo una seconda assunzione e allenamento a ritmo agonistico) e 4 giorni dopo, stesse misurazioni ma con prodotto opposto.
I livelli di lattato saranno misurati utilizzando il Lactate Pro
Sarà misurato in quattro diverse occasioni. Due il primo giorno (dopo una assunzione di prodotto e dopo una seconda assunzione e allenamento a ritmo agonistico) e 4 giorni dopo, stesse misurazioni ma con prodotto opposto.
Chetone
Lasso di tempo: Sarà misurato in quattro diverse occasioni. Due il primo giorno (dopo una assunzione di prodotto e dopo una seconda assunzione e allenamento a ritmo agonistico) e 4 giorni dopo, stesse misurazioni ma con prodotto opposto.
Sarà misurato dal FreeStyle Optium
Sarà misurato in quattro diverse occasioni. Due il primo giorno (dopo una assunzione di prodotto e dopo una seconda assunzione e allenamento a ritmo agonistico) e 4 giorni dopo, stesse misurazioni ma con prodotto opposto.
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Sarà misurato in quattro diverse occasioni. Due il primo giorno (dopo una assunzione di prodotto e dopo una seconda assunzione e allenamento a ritmo agonistico) e 4 giorni dopo, stesse misurazioni ma con prodotto opposto.
Sarà misurato dal FreeStyle Optium
Sarà misurato in quattro diverse occasioni. Due il primo giorno (dopo una assunzione di prodotto e dopo una seconda assunzione e allenamento a ritmo agonistico) e 4 giorni dopo, stesse misurazioni ma con prodotto opposto.
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Sarà misurato su base giornaliera. Le misurazioni inizieranno due giorni prima del primo test delle prestazioni e termineranno un giorno dopo il completamento dei test delle prestazioni.
Sarà misurato continuamente da Supersapiens.
Sarà misurato su base giornaliera. Le misurazioni inizieranno due giorni prima del primo test delle prestazioni e termineranno un giorno dopo il completamento dei test delle prestazioni.
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Sarà misurato ogni mattina. Le misurazioni verranno avviate due giorni prima del primo test delle prestazioni e terminate un giorno dopo la fine dei test delle prestazioni.
Sarà misurato per 5 minuti al risveglio.
Sarà misurato ogni mattina. Le misurazioni verranno avviate due giorni prima del primo test delle prestazioni e terminate un giorno dopo la fine dei test delle prestazioni.
Prova di stomaco
Lasso di tempo: Sarà misurato in quattro diverse occasioni. Due il primo giorno (dopo una assunzione di prodotto e dopo una seconda assunzione e allenamento a ritmo agonistico) e 4 giorni dopo, stesse misurazioni ma con prodotto opposto.
Sarà misurato mediante una scala analogica visiva da 0 a 10 per determinare il fastidio prodotto dal prodotto (0: nessuno e 10: massimo fastidio).
Sarà misurato in quattro diverse occasioni. Due il primo giorno (dopo una assunzione di prodotto e dopo una seconda assunzione e allenamento a ritmo agonistico) e 4 giorni dopo, stesse misurazioni ma con prodotto opposto.
Fatica
Lasso di tempo: Sarà misurato in quattro diverse occasioni. Due il primo giorno (dopo una assunzione di prodotto e dopo una seconda assunzione e allenamento a ritmo agonistico) e 4 giorni dopo, stesse misurazioni ma con prodotto opposto.
Tasso di sforzo percepito
Sarà misurato in quattro diverse occasioni. Due il primo giorno (dopo una assunzione di prodotto e dopo una seconda assunzione e allenamento a ritmo agonistico) e 4 giorni dopo, stesse misurazioni ma con prodotto opposto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCAMCFE-00022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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