Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EyeConic: Kvalifikace pro Cone-Optogenetics

28. července 2025 aktualizováno: Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology Basel

Kvalifikace pro Cone-Optogenetics (EyeConic)

Tato studie si klade za cíl připravit se na první klinickou studii u člověka s obnovením zraku optogenetiky čípku. Jako první krok je provedena tato celosvětová multicentrická studie očního zobrazování (EyeConic Study) za účelem identifikace vhodných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U podskupiny pacientů s dědičnými retinálními dystrofiemi (IRD) čípky ztrácejí své vnější segmenty citlivé na světlo, ale zůstávají naživu v klidovém stádiu. To vytváří příležitost k jejich resenzibilizaci prostřednictvím cílených optogenetických nástrojů. Skutečný podíl slabozrakých pacientů, kteří mají spící, nefunkční čípky, však v současnosti není znám. Celosvětová multicentrická retrospektivní studie (EyeConic) si klade za cíl poprvé odhadnout podíl slabozrakých pacientů se zbývajícími tělísky čípkových buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Parma, Itálie
        • Nábor
        • Oculista Ospedale Parma
        • Kontakt:
          • Stefano Gandolfi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giacomo Calzetti, MD
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nagy Zoltan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Viktoria Szabo, MD
  • Německo
      • Tübingen, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen Augenklinik
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katarina Stingl, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melanie Kempf, MSc
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Moorfields Eye Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Michalides, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michalis Georgiu, MD
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco, Department of Ophthalmology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacque Duncan, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byron L Lam, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Potyra Rosa, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh, Department of Ophthalmology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose A Sahel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Boris Rosin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michelle Alabek, MD
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Institute of Ophthalmology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Zi-Bing, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shen Ren-Zuan, MD
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel, Eye Clinic
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bence György, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucas Janeschitz-Kriegl, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Feltgen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti s diagnózou generalizované retinální dystrofie
  • Normální ovládání

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti):

  • Diagnostika generalizovaného IRD
  • Slabé vidění, jak je definováno jako zraková ostrost horší nebo rovna 0,05 (nebo 20/400) ve zkoumaném oku
  • Dostupnost makulární optické koherentní tomografie (OCT)

Kritéria zahrnutí (ovládací prvky):

  • Normální oční nález
  • Dostupnost makulární optické koherentní tomografie (OCT)

Kritéria vyloučení (všechna):

  • Jiná oční onemocnění s významným vlivem na vidění nebo strukturu sítnice
  • Extraokulární onemocnění postihující strukturu sítnice, jako jsou neurodegenerativní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
- Dostupnost makulární optické koherentní tomografie (OCT)
Diagnostický test: Optická koherenční tomografie (OCT)
Data makulární optické koherenční tomografie (OCT)
Řízení
- Dostupnost makulární optické koherentní tomografie (OCT)
Diagnostický test: Optická koherenční tomografie (OCT)
Data makulární optické koherenční tomografie (OCT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OCT – centrální objem sítnice
Časové okno: Základní linie (asi 10 minut)
Počet účastníků se zachovaným objemem centrální sítnice
Základní linie (asi 10 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology Basel

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology Basel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Feltgen, MD, University Hospital Basel/Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IOB_EyeConic_2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení