Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní měření postmikčního zbytkového objemu močového měchýře (PVR) pomocí ultrazvuku

10. března 2023 aktualizováno: Yale University
Tato studie by byla první, která by prokázala proveditelnost, přesnost, spolehlivost, dopad na klinickou péči a spokojenost pacientů se vzdáleným monitorováním postmikčního reziduálního objemu močového měchýře (PVR) pomocí přenosného ultrazvukového zařízení Butterfly u pacientů s obstrukční dysfunkcí mikce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie by byla první, která by prokázala proveditelnost, přesnost, spolehlivost a spokojenost pacientů s vlastním měřením PVR pomocí přenosného ultrazvukového zařízení Butterfly.

V současném protokolu studie podstoupí účastníci rutinní klinickou péči bez dalších klinických setkání pro účely této studie. V rámci rutinní klinické péče pacient podstoupí 3 sekvenční měření PVR pacienta poskytovatelem zdravotní péče Urologická s využitím stávající ultrazvukové technologie a případnou katetrizaci močového měchýře pro skutečné měření objemu močového měchýře a pro odvodnění močového měchýře. Všimněte si, že jsou provedena 3 sekvenční měření, z nichž jsou odvozeny střední hodnoty a standardní odchylky v důsledku variability měření objemu močového měchýře pomocí ultrazvuku související s operátorem a technologií. Účastníci studie také podstoupí 3 sekvenční měření PVR pacienta poskytovatelem zdravotní péče Urologic pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře a 3 sekvenční měření PVR pacienta poskytovatelem zdravotní péče Urologic pomocí přenosného ultrazvukového zařízení Butterfly s abstraktní obrazy močového měchýře; a účastník během stejného setkání na klinice provede 3 sekvenční sebeměření PVR pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře a 3 sekvenční sebeměření PVR pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s abstraktními snímky močového měchýře. Urologický poskytovatel zdravotní péče může také provést katetrizaci močového měchýře pacienta za účelem stanovení skutečné PVR a odvodnění zbytkové moči z močového měchýře.

V konečném důsledku může úspěšné dálkové měření PVR pacienta vést k posunu paradigmatu v tom, jak jsou pacienti s mikční dysfunkcí klinicky sledováni; a byla by kritickým nástrojem při třídění pacientů s možnou retencí moči kdykoli, ale zejména během pandemie, která vyžaduje sociální distancování a uvážlivé přidělování zdrojů zdravotní péče. Dálkové měření PVR u pacientů s obstrukční dysfunkcí močení může vést k přesnějšímu sledování retence moči; včasná detekce a intervence pro retenci moči a potenciální prevence následků, jako je infekce močových cest/urosepse, selhání ledvin a selhání močového měchýře; potenciální snížení lékařských nákladů a cestovní zátěže snížením zbytečných návštěv na klinikách a pohotovosti, jakož i nákladů na léčbu potenciálních následků retence moči; a lepší kvalitu života pacientů s obstrukční dysfunkcí močení.

Ultrazvuková technologie je neinvazivní, využívá zvukové vlny (neionizující záření) k měření objemu a je výjimečně bezpečnou metodou zobrazování s velmi omezeným rizikovým profilem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se schopností souhlasit se studií a dokončením dokumentu informovaného souhlasu
  • Schopnost mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez schopnosti souhlasit se studií nebo nevyplněný dokument informovaného souhlasu
  • Neschopnost mluvit a číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Poskytovatel zdravotní péče provedl standardní měření PVR pomocí stávající ultrazvukové technologie
Poskytovatel urologické zdravotní péče provede u účastníka standardní PVR měření v místě péče (3 po sobě jdoucí měření během stejného setkání) pomocí stávající ultrazvukové technologie
Experimentální: Poskytovatel zdravotní péče provedl měření PVR pomocí ultrazvukových snímků Butterfly a močového měchýře
Poskytovatel urologické zdravotní péče provede u účastníka měření PVR (3 po sobě jdoucí měření během stejného setkání) pomocí ultrazvukových snímků motýla a močového měchýře
Přístroj: Butterfly přenosný ultrazvukový přístroj s ultrazvukovými obrazy močového měchýře
Point-of-care PVR měření pomocí stávající ultrazvukové technologie (3 po sobě jdoucí měření během stejného setkání) přenosný ultrazvukový přístroj Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře
Experimentální: Poskytovatel zdravotní péče provedl PVR měření pomocí Butterfly a abstraktních snímků močového měchýře
Poskytovatel urologické zdravotní péče provede u účastníka měření PVR (3 po sobě jdoucí měření během stejného setkání) pomocí snímků Butterfly a abstraktních snímků močového měchýře.
Přístroj: Butterfly přenosný ultrazvukový přístroj s abstraktními obrazy močového měchýře
Point-of-care PVR měření pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s abstraktními snímky močového měchýře
Experimentální: Vlastní měření PVR pomocí ultrazvukových snímků Butterfly a močového měchýře
Účastník provede vlastní měření PVR (3 po sobě jdoucí měření během stejného setkání) pomocí snímků motýla a ultrazvuku močového měchýře (před katetrizací, pokud je to nutné)
Přístroj: Butterfly přenosný ultrazvukový přístroj s ultrazvukovými obrazy močového měchýře
Point-of-care PVR měření pomocí stávající ultrazvukové technologie (3 po sobě jdoucí měření během stejného setkání) přenosný ultrazvukový přístroj Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře
Experimentální: Vlastní měření PVR pomocí Butterfly a abstraktních snímků močového měchýře
Účastník provede vlastní měření PVR (3 po sobě jdoucí měření během stejného setkání) pomocí snímků Butterfly a abstraktních snímků močového měchýře (před katetrizací, v případě potřeby)
Přístroj: Butterfly přenosný ultrazvukový přístroj s abstraktními obrazy močového měchýře
Point-of-care PVR měření pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s abstraktními snímky močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost vlastního měření PVR pomocí Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře ve srovnání s Butterfly s abstraktními snímky močového měchýře měřenými Bland-Altmanovou analýzou.
Časové okno: až 6 měsíců
Přesnost vlastního měření PVR pacienta pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře ve srovnání s přenosným ultrazvukovým přístrojem Butterfly s abstraktními snímky močového měchýře při stejném setkání. Měří se Bland-Altmanovou analýzou, která popisuje shodu mezi dvěma kvantitativními měřeními. Větší shoda znamená menší rozdíl mezi měřeními.
až 6 měsíců
Přesnost vlastního měření PVR pomocí Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře ve srovnání s měřeními PVR pacienta pomocí Butterfly poskytovatelem zdravotní péče s ultrazvukovými snímky močového měchýře měřenými Bland-Altmanovou analýzou.
Časové okno: až 6 měsíců
Přesnost vlastního měření PVR pacientem pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře ve srovnání s měřením PVR pacienta poskytovatelem zdravotní péče pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře při stejném setkání. Měří se Bland-Altmanovou analýzou, která popisuje shodu mezi dvěma kvantitativními měřeními. Větší shoda znamená menší rozdíl mezi měřeními.
až 6 měsíců
Přesnost vlastního měření PVR pomocí Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře ve srovnání s měřeními PVR pacienta pomocí Butterfly poskytovatelem zdravotní péče s abstraktními snímky močového měchýře měřenými Bland-Altmanovou analýzou.
Časové okno: až 6 měsíců
Přesnost vlastního měření PVR pacienta pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře ve srovnání s měřením PVR pacienta poskytovatelem zdravotní péče pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s abstraktními snímky močového měchýře během stejného setkání. Měří se Bland-Altmanovou analýzou, která popisuje shodu mezi dvěma kvantitativními měřeními. Větší shoda znamená menší rozdíl mezi měřeními.
až 6 měsíců
Přesnost vlastního měření PVR pacienta pomocí Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře ve srovnání s měřením PVR pacienta poskytovatelem zdravotní péče pomocí stávající ultrazvukové technologie měřené Bland-Altmanovou analýzou.
Časové okno: až 6 měsíců
Přesnost vlastního měření PVR pacienta pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře ve srovnání s měřením PVR u pacienta pomocí stávající ultrazvukové technologie při stejném setkání poskytovatelem zdravotní péče. Měří se Bland-Altmanovou analýzou, která popisuje shodu mezi dvěma kvantitativními měřeními. Větší shoda znamená menší rozdíl mezi měřeními.
až 6 měsíců
Přesnost vlastního měření PVR pacienta pomocí Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře ve srovnání s katetrizací močového měchýře poskytovatelem zdravotní péče u pacienta měřenou analýzou Bland-Altman.
Časové okno: až 6 měsíců
Přesnost vlastního měření PVR pacienta pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře ve srovnání s měřením poskytovatele zdravotní péče z katetrizace močového měchýře pacienta při stejném setkání. Měří se Bland-Altmanovou analýzou, která popisuje shodu mezi dvěma kvantitativními měřeními. Větší shoda znamená menší rozdíl mezi měřeními.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který zhodnotí snadnost použití, spokojenost a preference zařízení Butterfly
Časové okno: až 6 měsíců
Dotazník o výsledcích hlášených pacientem k posouzení pacientem hlášené jednoduchosti použití, spokojenosti a preference mezi použitím ultrazvukových snímků močového měchýře nebo abstraktních snímků močového měchýře pro vlastní měření PVR pomocí zařízení Butterfly pomocí dotazníku pro pacienta na závěr vlastního měření pacienta. Kombinace otevřených otázek a otázek s možností výběru pomocí 5bodové Likertovy škály odpovědí.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Butterfly Network, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime Cavallo, MD, MPHS, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000031258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení