Vlastní měření postmikčního zbytkového objemu močového měchýře (PVR) pomocí ultrazvuku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie by byla první, která by prokázala proveditelnost, přesnost, spolehlivost a spokojenost pacientů s vlastním měřením PVR pomocí přenosného ultrazvukového zařízení Butterfly.
V současném protokolu studie podstoupí účastníci rutinní klinickou péči bez dalších klinických setkání pro účely této studie. V rámci rutinní klinické péče pacient podstoupí 3 sekvenční měření PVR pacienta poskytovatelem zdravotní péče Urologická s využitím stávající ultrazvukové technologie a případnou katetrizaci močového měchýře pro skutečné měření objemu močového měchýře a pro odvodnění močového měchýře. Všimněte si, že jsou provedena 3 sekvenční měření, z nichž jsou odvozeny střední hodnoty a standardní odchylky v důsledku variability měření objemu močového měchýře pomocí ultrazvuku související s operátorem a technologií. Účastníci studie také podstoupí 3 sekvenční měření PVR pacienta poskytovatelem zdravotní péče Urologic pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře a 3 sekvenční měření PVR pacienta poskytovatelem zdravotní péče Urologic pomocí přenosného ultrazvukového zařízení Butterfly s abstraktní obrazy močového měchýře; a účastník během stejného setkání na klinice provede 3 sekvenční sebeměření PVR pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře a 3 sekvenční sebeměření PVR pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s abstraktními snímky močového měchýře. Urologický poskytovatel zdravotní péče může také provést katetrizaci močového měchýře pacienta za účelem stanovení skutečné PVR a odvodnění zbytkové moči z močového měchýře.
V konečném důsledku může úspěšné dálkové měření PVR pacienta vést k posunu paradigmatu v tom, jak jsou pacienti s mikční dysfunkcí klinicky sledováni; a byla by kritickým nástrojem při třídění pacientů s možnou retencí moči kdykoli, ale zejména během pandemie, která vyžaduje sociální distancování a uvážlivé přidělování zdrojů zdravotní péče. Dálkové měření PVR u pacientů s obstrukční dysfunkcí močení může vést k přesnějšímu sledování retence moči; včasná detekce a intervence pro retenci moči a potenciální prevence následků, jako je infekce močových cest/urosepse, selhání ledvin a selhání močového měchýře; potenciální snížení lékařských nákladů a cestovní zátěže snížením zbytečných návštěv na klinikách a pohotovosti, jakož i nákladů na léčbu potenciálních následků retence moči; a lepší kvalitu života pacientů s obstrukční dysfunkcí močení.
Ultrazvuková technologie je neinvazivní, využívá zvukové vlny (neionizující záření) k měření objemu a je výjimečně bezpečnou metodou zobrazování s velmi omezeným rizikovým profilem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se schopností souhlasit se studií a dokončením dokumentu informovaného souhlasu
- Schopnost mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Pacient bez schopnosti souhlasit se studií nebo nevyplněný dokument informovaného souhlasu
- Neschopnost mluvit a číst anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Poskytovatel zdravotní péče provedl standardní měření PVR pomocí stávající ultrazvukové technologie
Poskytovatel urologické zdravotní péče provede u účastníka standardní PVR měření v místě péče (3 po sobě jdoucí měření během stejného setkání) pomocí stávající ultrazvukové technologie
|
|
|
Experimentální: Poskytovatel zdravotní péče provedl měření PVR pomocí ultrazvukových snímků Butterfly a močového měchýře
Poskytovatel urologické zdravotní péče provede u účastníka měření PVR (3 po sobě jdoucí měření během stejného setkání) pomocí ultrazvukových snímků motýla a močového měchýře
|
Point-of-care PVR měření pomocí stávající ultrazvukové technologie (3 po sobě jdoucí měření během stejného setkání) přenosný ultrazvukový přístroj Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře
|
|
Experimentální: Poskytovatel zdravotní péče provedl PVR měření pomocí Butterfly a abstraktních snímků močového měchýře
Poskytovatel urologické zdravotní péče provede u účastníka měření PVR (3 po sobě jdoucí měření během stejného setkání) pomocí snímků Butterfly a abstraktních snímků močového měchýře.
|
Point-of-care PVR měření pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s abstraktními snímky močového měchýře
|
|
Experimentální: Vlastní měření PVR pomocí ultrazvukových snímků Butterfly a močového měchýře
Účastník provede vlastní měření PVR (3 po sobě jdoucí měření během stejného setkání) pomocí snímků motýla a ultrazvuku močového měchýře (před katetrizací, pokud je to nutné)
|
Point-of-care PVR měření pomocí stávající ultrazvukové technologie (3 po sobě jdoucí měření během stejného setkání) přenosný ultrazvukový přístroj Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře
|
|
Experimentální: Vlastní měření PVR pomocí Butterfly a abstraktních snímků močového měchýře
Účastník provede vlastní měření PVR (3 po sobě jdoucí měření během stejného setkání) pomocí snímků Butterfly a abstraktních snímků močového měchýře (před katetrizací, v případě potřeby)
|
Point-of-care PVR měření pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s abstraktními snímky močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost vlastního měření PVR pomocí Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře ve srovnání s Butterfly s abstraktními snímky močového měchýře měřenými Bland-Altmanovou analýzou.
Časové okno: až 6 měsíců
|
Přesnost vlastního měření PVR pacienta pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře ve srovnání s přenosným ultrazvukovým přístrojem Butterfly s abstraktními snímky močového měchýře při stejném setkání.
Měří se Bland-Altmanovou analýzou, která popisuje shodu mezi dvěma kvantitativními měřeními.
Větší shoda znamená menší rozdíl mezi měřeními.
|
až 6 měsíců
|
|
Přesnost vlastního měření PVR pomocí Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře ve srovnání s měřeními PVR pacienta pomocí Butterfly poskytovatelem zdravotní péče s ultrazvukovými snímky močového měchýře měřenými Bland-Altmanovou analýzou.
Časové okno: až 6 měsíců
|
Přesnost vlastního měření PVR pacientem pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře ve srovnání s měřením PVR pacienta poskytovatelem zdravotní péče pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře při stejném setkání.
Měří se Bland-Altmanovou analýzou, která popisuje shodu mezi dvěma kvantitativními měřeními.
Větší shoda znamená menší rozdíl mezi měřeními.
|
až 6 měsíců
|
|
Přesnost vlastního měření PVR pomocí Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře ve srovnání s měřeními PVR pacienta pomocí Butterfly poskytovatelem zdravotní péče s abstraktními snímky močového měchýře měřenými Bland-Altmanovou analýzou.
Časové okno: až 6 měsíců
|
Přesnost vlastního měření PVR pacienta pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře ve srovnání s měřením PVR pacienta poskytovatelem zdravotní péče pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s abstraktními snímky močového měchýře během stejného setkání.
Měří se Bland-Altmanovou analýzou, která popisuje shodu mezi dvěma kvantitativními měřeními.
Větší shoda znamená menší rozdíl mezi měřeními.
|
až 6 měsíců
|
|
Přesnost vlastního měření PVR pacienta pomocí Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře ve srovnání s měřením PVR pacienta poskytovatelem zdravotní péče pomocí stávající ultrazvukové technologie měřené Bland-Altmanovou analýzou.
Časové okno: až 6 měsíců
|
Přesnost vlastního měření PVR pacienta pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře ve srovnání s měřením PVR u pacienta pomocí stávající ultrazvukové technologie při stejném setkání poskytovatelem zdravotní péče.
Měří se Bland-Altmanovou analýzou, která popisuje shodu mezi dvěma kvantitativními měřeními.
Větší shoda znamená menší rozdíl mezi měřeními.
|
až 6 měsíců
|
|
Přesnost vlastního měření PVR pacienta pomocí Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře ve srovnání s katetrizací močového měchýře poskytovatelem zdravotní péče u pacienta měřenou analýzou Bland-Altman.
Časové okno: až 6 měsíců
|
Přesnost vlastního měření PVR pacienta pomocí přenosného ultrazvukového přístroje Butterfly s ultrazvukovými snímky močového měchýře ve srovnání s měřením poskytovatele zdravotní péče z katetrizace močového měchýře pacienta při stejném setkání.
Měří se Bland-Altmanovou analýzou, která popisuje shodu mezi dvěma kvantitativními měřeními.
Větší shoda znamená menší rozdíl mezi měřeními.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který zhodnotí snadnost použití, spokojenost a preference zařízení Butterfly
Časové okno: až 6 měsíců
|
Dotazník o výsledcích hlášených pacientem k posouzení pacientem hlášené jednoduchosti použití, spokojenosti a preference mezi použitím ultrazvukových snímků močového měchýře nebo abstraktních snímků močového měchýře pro vlastní měření PVR pomocí zařízení Butterfly pomocí dotazníku pro pacienta na závěr vlastního měření pacienta.
Kombinace otevřených otázek a otázek s možností výběru pomocí 5bodové Likertovy škály odpovědí.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaime Cavallo, MD, MPHS, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2000031258
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .