Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti NK buněk Allo GDA-201 u pacientů s relapsem/refrakterním NHL B buněk

6. března 2025 aktualizováno: Gamida Cell ltd

Multicentrická studie fáze I/II hodnotící bezpečnost a účinnost alogenních přirozených zabíječských buněk GDA-201 u pacientů s relapsem/refrakterním B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Toto je otevřená, nerandomizovaná, intervenční, jednoskupinová přiřazovací studie GDA-201, alogenní kryokonzervované NK buněčné terapie pocházející z dárcovské periferní krve, v kombinaci s rituximabem, monoklonální anti-CD20 protilátkou, pro pacienty s relapsem nebo refrakterní B buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je rozdělena do fáze I fáze eskalace dávky a fáze II expanze.

Pacienti s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem (FL) nebo difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)/vysokým stupněm B-lymfomu (HGBCL) budou dostávat GDA-201 a následně krátkou kúru nízké dávky interleukinu-2 (IL- 2). Rituximab bude podáván před a po infuzi GDA-201.

Fáze I: Fáze eskalace dávky Cílem Fáze I je vyhodnotit bezpečnost GDA-201 u pacientů s FL, DLBCL/HGBCL, lymfomem marginální zóny nebo lymfomem z plášťových buněk. Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka II. fáze (RP2D) budou stanoveny na základě toxicit omezujících dávku (DLT).

Fáze II expanze Cílem expanzní kohorty Fáze II je vyhodnotit bezpečnost a účinnost GDA-201 u dvou kohort pacientů, FL a DLBCL/HGBCL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít relabující/refrakterní FL nebo HGBCL/DLBCL, u kterých selhala konvenční terapie definovaná následovně:

    1. Absolvoval alespoň 2 předchozí řady terapie
    2. Pacienti nezpůsobilí k transplantaci jsou povoleni za předpokladu, že splňují kritérium a.
    3. Pacienti, kteří dříve podstoupili terapii T-buňkami modifikovanými chimérickým antigenním receptorem (CAR-T) nebo jsou považováni za nezpůsobilé pro terapii CAR-T podle uvážení výzkumníka
    4. FL transformovaný na HGBCL: Po transformaci na DLBCL/HGBCL musí podstoupit alespoň 1 linii terapie
  2. Pacienti musí být starší 18 let
  3. Pacienti musí mít před jakoukoli studijní léčbou odpovídající hematologické, jaterní, renální, srdeční a plicní funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. lymfom CNS

  2. Doba mezi předchozí léčbou a první dávkou studijní léčby (rituximab):

    1. Alogenní HSCT < 6 měsíců před studijní léčbou
    2. Autologní HSCT < 3 měsíce před studijní léčbou
    3. CAR-T < 2 měsíce před studijní léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: GDA-201 kohorta 1 (fáze I)
Eskalace dávky s až 4 hladinami dávky k dosažení MTD a stanovení doporučené dávky fáze II (RP2D).
Lék: GDA-201
NAM-expandované alogenní NK buňky
Ostatní jména:
  • Nicotinamid (NAM) NK
Jiný: GDA-20101 kohorta 2 (fáze II)
RP2D bude podáván všem pacientům.
Lék: GDA-201
NAM-expandované alogenní NK buňky
Ostatní jména:
  • Nicotinamid (NAM) NK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Bezpečnost, jak je stanoveno toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 28

DLT definované jako jeden z následujících během prvních 28 dnů první dávky GDA-2010 NCI-CTCAE v 5.0. Podle konference o konsensu o třídění AGVHD bude hodnocena akutní onemocnění štěpu a hostitele (AGVHD):

Steroidní refrakterní stupeň II agvhd, definovaný jako GVHD, který nereaguje na alespoň 1 mg/kg/den nebo ekvivalent prednisonu do 7 dnů od zahájení terapie stupně III nebo IV AGVHD stupeň 4 infuzní reakce stupeň 4 nebo 5 související s více nebo 5 souvisejícím přídavkem (AE) 3 nebo nad srdeční, srdeční, nervový systém nebo plicní inventní příčinu. Jakákoli stupeň 3 nebo vyšší nehematologická nežádá nepříznivá událost, která se nerozhodne na stupeň 2 nebo nižší do 72 hodin, s výjimkou nežádoucích účinků ledvin nebo jater, které mohou trvat až 7 dní, než se vyřeší léčba, ≥ Grade 3 Autoimunitní porucha stupně 3 nebo nad alergická reakce, která se nezotaví do 24 hodin Cytopenie, která bude trvat 42 den (28-denní pozorovací období bude rozšiřující se, bude rozšiřující se, bude to rozšiřující se, bude to rozšiřující se, že je to rozšiřování.
Den 28
Fáze II: Celková míra odezvy
Časové okno: Až 1 rok
Pacienti budou hodnoceni po infuzi GDA-201 pro úroveň reakce.
Až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gamida Cell ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC P#01.01.050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení