Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti NK buněk Allo GDA-201 u pacientů s relapsem/refrakterním NHL B buněk

6. března 2025 aktualizováno: Gamida Cell ltd

Multicentrická studie fáze I/II hodnotící bezpečnost a účinnost alogenních přirozených zabíječských buněk GDA-201 u pacientů s relapsem/refrakterním B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Toto je otevřená, nerandomizovaná, intervenční, jednoskupinová přiřazovací studie GDA-201, alogenní kryokonzervované NK buněčné terapie pocházející z dárcovské periferní krve, v kombinaci s rituximabem, monoklonální anti-CD20 protilátkou, pro pacienty s relapsem nebo refrakterní B buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je rozdělena do fáze I fáze eskalace dávky a fáze II expanze.

Pacienti s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem (FL) nebo difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)/vysokým stupněm B-lymfomu (HGBCL) budou dostávat GDA-201 a následně krátkou kúru nízké dávky interleukinu-2 (IL- 2). Rituximab bude podáván před a po infuzi GDA-201.

Fáze I: Fáze eskalace dávky Cílem Fáze I je vyhodnotit bezpečnost GDA-201 u pacientů s FL, DLBCL/HGBCL, lymfomem marginální zóny nebo lymfomem z plášťových buněk. Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka II. fáze (RP2D) budou stanoveny na základě toxicit omezujících dávku (DLT).

Fáze II expanze Cílem expanzní kohorty Fáze II je vyhodnotit bezpečnost a účinnost GDA-201 u dvou kohort pacientů, FL a DLBCL/HGBCL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít relabující/refrakterní FL nebo HGBCL/DLBCL, u kterých selhala konvenční terapie definovaná následovně:

    1. Absolvoval alespoň 2 předchozí řady terapie
    2. Pacienti nezpůsobilí k transplantaci jsou povoleni za předpokladu, že splňují kritérium a.
    3. Pacienti, kteří dříve podstoupili terapii T-buňkami modifikovanými chimérickým antigenním receptorem (CAR-T) nebo jsou považováni za nezpůsobilé pro terapii CAR-T podle uvážení výzkumníka
    4. FL transformovaný na HGBCL: Po transformaci na DLBCL/HGBCL musí podstoupit alespoň 1 linii terapie
  2. Pacienti musí být starší 18 let
  3. Pacienti musí mít před jakoukoli studijní léčbou odpovídající hematologické, jaterní, renální, srdeční a plicní funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. lymfom CNS

  2. Doba mezi předchozí léčbou a první dávkou studijní léčby (rituximab):

    1. Alogenní HSCT < 6 měsíců před studijní léčbou
    2. Autologní HSCT < 3 měsíce před studijní léčbou
    3. CAR-T < 2 měsíce před studijní léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: GDA-201 kohorta 1 (fáze I)
Eskalace dávky s až 4 hladinami dávky k dosažení MTD a stanovení doporučené dávky fáze II (RP2D).
Lék: GDA-201
NAM-expandované alogenní NK buňky
Ostatní jména:
  • Nicotinamid (NAM) NK
Jiný: GDA-20101 kohorta 2 (fáze II)
RP2D bude podáván všem pacientům.
Lék: GDA-201
NAM-expandované alogenní NK buňky
Ostatní jména:
  • Nicotinamid (NAM) NK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Bezpečnost, jak je stanoveno toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 28

DLT definované jako jeden z následujících během prvních 28 dnů první dávky GDA-2010 NCI-CTCAE v 5.0. Podle konference o konsensu o třídění AGVHD bude hodnocena akutní onemocnění štěpu a hostitele (AGVHD):

Steroidní refrakterní stupeň II agvhd, definovaný jako GVHD, který nereaguje na alespoň 1 mg/kg/den nebo ekvivalent prednisonu do 7 dnů od zahájení terapie stupně III nebo IV AGVHD stupeň 4 infuzní reakce stupeň 4 nebo 5 související s více nebo 5 souvisejícím přídavkem (AE) 3 nebo nad srdeční, srdeční, nervový systém nebo plicní inventní příčinu. Jakákoli stupeň 3 nebo vyšší nehematologická nežádá nepříznivá událost, která se nerozhodne na stupeň 2 nebo nižší do 72 hodin, s výjimkou nežádoucích účinků ledvin nebo jater, které mohou trvat až 7 dní, než se vyřeší léčba, ≥ Grade 3 Autoimunitní porucha stupně 3 nebo nad alergická reakce, která se nezotaví do 24 hodin Cytopenie, která bude trvat 42 den (28-denní pozorovací období bude rozšiřující se, bude rozšiřující se, bude to rozšiřující se, bude to rozšiřující se, že je to rozšiřování.
Den 28
Fáze II: Celková míra odezvy
Časové okno: Až 1 rok
Pacienti budou hodnoceni po infuzi GDA-201 pro úroveň reakce.
Až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gamida Cell ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC P#01.01.050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na GDA-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit