Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Mental Imagery for Suicidality in Student Trial (MISST) (MISST)

5. března 2024 aktualizováno: Peter Taylor, Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Mental Imagery for Suicidality in Student Trial (MISST): Studie proveditelnosti.

Ve Spojeném království je sebevražda hlavní příčinou úmrtí mladých lidí a v posledních letech se zvýšila. Oblasti na severu Anglie se zdají být obzvláště ohrožené. Vysokoškolští studenti představují jednu zranitelnou skupinu. 42 % studentů uvažuje o sebevraždě v kterémkoli ročním období. Sebevražedné myšlení je důležitým indikátorem distresu a klinické potřeby, který předpovídá následné sebevražedné zážitky a horší duševní zdraví. Je proto důležitým cílem pro klinickou léčbu a včasnou intervenci. Chybí však doložené intervence zaměřené na sebevražedné myšlení u studentů.

Tento projekt vyhodnotí proveditelnost nové psychologické intervence nazvané intervence Broad Minded Affective Coping (BMAC). BMAC si klade za cíl zlepšit přístup lidí k pozitivním myšlenkám a emocím, aby jim pomohl vymanit se z cyklů negativní nálady a sebevražedného myšlení. Je cílený, protokolovaný a doručitelný řadou profesních skupin. Naše dosavadní spolupráce s mladými lidmi naznačila, že je přijatelná a užitečná pro studenty univerzity. Tato randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti intervence BMAC pro sebevražedné myšlení u vysokoškolských studentů. Účastníci budou randomizováni buď k posouzení rizik a značení plus BMAC (n = 33), nebo samotnému posouzení rizika a značení (n = 33). Studie zhodnotí výsledky na začátku a po osmi týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech. Studie prozkoumá bezpečnost, proveditelnost a přijatelnost provádění intervenčních a zkušebních postupů. Zabudované kvalitativní rozhovory se zaměstnanci a účastníky a terénní poznámky nám pomohou porozumět potenciálním faktorům ovlivňujícím přijatelnost a provedení intervence BMAC a provádění studie a navrhovaným základním mechanismům změny. Projekt bude zásadním krokem při hodnocení BMAC pro sebevražedné studenty a připraví půdu pro větší zkoušku klinické účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Přístup ke vzdělávání na plný nebo částečný úvazek prostřednictvím vysokoškolské instituce (HEI).
  • Sebevražedné myšlenky a/nebo chování v posledních třech měsících

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní/historická plně prahová první epizoda psychózy nebo bipolární poruchy
  • Známá středně těžká až těžká porucha učení (IQ: <70).
  • Organické mozkové onemocnění/úraz ovlivňující receptivní a expresivní porozumění řeči.
  • Neangličtina do té míry, že účastník není schopen odpovídat na otázky a dát písemný informovaný souhlas.
  • Bezprostřední a bezprostřední riziko pro sebe nebo ostatní, operacionalizované jako přítomnost aktivního záměru nebo plánování ublížit sobě nebo ostatním v blízké budoucnosti (např. příští měsíc).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Širokoúhlý afektivní zvládání intervence + hodnocení rizik a značení
Účastníci nejprve absolvují jedno až dvě 50minutové sezení zaměřené na hodnocení a řízení rizik, včetně nasměrování na další podporu. Poté jim bude nabídnuto šest lekcí intervence na afektivní zvládání širokého mínění (BMAC). Zasedání se budou konat každý týden, pokud to bude možné, a intervenční okno bude osm týdnů. Během 8 týdnů po ukončení terapie bude nabídnuta posilovací seance.
Jiný: Širokomyslná afektivní intervence zvládání
Broad-Minded Affective Coping (BMAC) je intervence o šesti sezeních, která využívá mentální představy a nacvičování vzpomínek na minulé pozitivní zážitky k vyvolání pozitivních emocí v daném okamžiku. Další kontrolní sezení je poskytováno během osmi týdnů po ukončení léčby.
Jiný: Hodnocení rizik a značení
Terapeut se setká s účastníky během dvou 50minutových sezení, aby provedl komplexní posouzení rizik a vytvořil plán spolupráce s účastníkem ohledně řízení jakéhokoli rizika, včetně identifikace zdrojů podpory a značení.
Jiný: Hodnocení rizik a značení + léčba jako obvykle
Účastníci nejprve absolvují jedno až dvě 50minutové sezení zaměřené na hodnocení a řízení rizik, včetně nasměrování na další podporu. Kromě toho budou mít přístup k obvyklé péči z jejich univerzitní poradny nebo jiných zdravotnických služeb.
Jiný: Hodnocení rizik a značení
Terapeut se setká s účastníky během dvou 50minutových sezení, aby provedl komplexní posouzení rizik a vytvořil plán spolupráce s účastníkem ohledně řízení jakéhokoli rizika, včetně identifikace zdrojů podpory a značení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborové sazby
Časové okno: 2 roky
Schopnost náhodně vybrat 66 účastníků v 11měsíčním náborovém okně. Cíle na semaforu pro procento rekrutovaného cílového vzorku jsou následující: Zelená: ≥80 %. Jantarová 60-<80 %. Červená <60 %.
2 roky
Dodržování léčby
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků, kteří dostávají minimální dávku terapie BMAC (≥2 sezení) během osmitýdenního léčebného okna. Cíle na semaforu pro procento cílového vzorku, který obdrží minimální dávku, jsou následující: Zelená: ≥80 %. Jantarová: 60-<80 %. Červená: <60 %.
24 týdnů
Vhodnost navrhovaného primárního výsledku
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Informováno kvalitativním pracovním proudem plus procentem účastníků, kteří ve všech časových bodech dokončili Beckovu škálu pro sebevražedné myšlenky y(BSS). Cíle pro podíl účastníků, kteří dokončí BSS, jsou následující: Zelená: ≥80 %. Jantarová: 60-<80 %. Červená: <60 %.
Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Sledování a přehled závažných nežádoucích příhod souvisejících s výzkumem (SAE). Trial Steering Committee (TSC) bude dohlížet na SAE napříč léčebnými rameny.
Po dokončení studia v průměru 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova škála sebevražedných myšlenek (BSS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Jedná se o 21položkový dotazník měřící sebevražedné myšlení za poslední týden. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 2, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebevražedné myšlenky.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Jedná se o 20položkový dotazník, který měří pocity beznaděje za poslední týden. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 1 (pravda nebo nepravda), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší beznaděj.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Zkrácená škála porážky a zajetí (DES - short)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Jedná se o 8položkový dotazník, který měří pocity porážky a uvěznění. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre značí větší vnímanou porážku a uvěznění.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Jedná se o 7-položkový dotazník, který měří symptomy úzkosti za předchozí dva týdny. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Jedná se o 20ti položkový dotazník měřící pozitivní a negativní afektivní stavy. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 5, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 50 pro subškály negativního a pozitivního vlivu, kde vyšší skóre ukazuje zkušenost s větším pozitivním a negativním vlivem.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Stupnice vnímání vnitřních stavů (PCISS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Jedná se o 18položkový dotazník měřící vnímanou kontrolu vnitřních stavů (např. emoce a kognice). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, s celkovým skóre v rozmezí od 18 do 90, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímanou kontrolu.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ9)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Jedná se o 9položkový dotazník, který měří depresivní symptomy za předchozí dva týdny. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Jedná se o 10-položkový dotazník měřící stres za předchozí měsíc. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší stres.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Rozhovor o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI) + rozhovor o pokusu o sebevraždu a sebepoškozování s Linehanem (SASII)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
SITBI je strukturovaný rozhovor určený k posouzení sebepoškozujících a sebevražedných myšlenek a chování. Budou použity oddíly týkající se pokusu o sebevraždu a sebepoškozování bez sebevraždy. V těchto částech se hodnotí četnost sebevražedného a sebepoškozujícího chování za předchozí rok, měsíc a týden. Tyto údaje o výskytu sebevražedného a sebepoškozujícího chování budou použity jako sekundární výsledek studie. Položky upravené ze SASII týkající se frekvence sebepoškozování během života a od posledního hodnocení budou také použity k doplnění SASII při hodnocení sebevražedného a sebepoškozujícího chování. Frekvence sebevražedného nebo sebepoškozujícího chování od předchozího bodu hodnocení bude zaznamenána při každém následném hodnocení pomocí těchto opatření.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • x557s IRAS 305348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení