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L'immaginazione mentale per il suicidio nel processo agli studenti (MISST) (MISST)

5 marzo 2024 aggiornato da: Peter Taylor, Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

L'immaginazione mentale per la suicidalità nel processo agli studenti (MISST): uno studio di fattibilità.

Nel Regno Unito, il suicidio è la principale causa di morte tra i giovani e negli ultimi anni è aumentato. Le aree nel nord dell'Inghilterra appaiono particolarmente a rischio. Gli studenti universitari rappresentano un gruppo vulnerabile. Il 42% degli studenti contempla il suicidio in un periodo di un anno. Il pensiero suicidario è un importante indicatore di angoscia e necessità clinica, che predice successive esperienze suicide e un peggioramento della salute mentale. È quindi un obiettivo importante per il trattamento clinico e l'intervento precoce. Tuttavia, mancano interventi basati sull'evidenza per prendere di mira il pensiero suicidario negli studenti.

Questo progetto valuterà la fattibilità di un nuovo intervento psicologico, chiamato intervento Broad Minded Affective Coping (BMAC). Il BMAC mira ad aumentare l'accesso delle persone a pensieri ed emozioni positivi per aiutarli a rompere i cicli di umore negativo e pensieri suicidi. È mirato, protocollato e distribuito da una serie di gruppi professionali. Il nostro attuale lavoro di co-sviluppo con i giovani ha suggerito che è accettabile e utile per gli studenti universitari. Questo studio di fattibilità controllato randomizzato dell'intervento BMAC per il pensiero suicidario negli studenti universitari. I partecipanti saranno randomizzati a una valutazione del rischio e alla segnaletica più il BMAC (n = 33) o alla valutazione del rischio e alla sola segnaletica (n = 33). Lo studio valuterà i risultati al basale e dopo otto settimane, 16 settimane e 24 settimane. Lo studio esplorerà la sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità della fornitura dell'intervento e delle procedure di prova. Le interviste qualitative integrate con il personale e i partecipanti e le note sul campo ci aiuteranno a comprendere i potenziali fattori che influenzano l'accettabilità e la consegna dell'intervento BMAC e la conduzione del processo e i meccanismi di cambiamento sottostanti proposti. Il progetto sarà un passo cruciale nella valutazione del BMAC per gli studenti suicidi, aprendo la strada a un più ampio studio di efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Greater Manchester Mental Health NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Accesso all'istruzione a tempo pieno o parziale tramite un istituto di istruzione superiore (IIS).
  • Ideazione e/o comportamenti suicidari negli ultimi tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Primo episodio di psicosi attiva/storica a piena soglia o disturbo bipolare
  • Disturbo dell'apprendimento da moderato a grave noto (QI: <70).
  • Malattia/lesione cerebrale organica che compromette la comprensione del linguaggio ricettivo ed espressivo.
  • Non parla inglese nella misura in cui il partecipante non è in grado di rispondere alle domande e fornire il consenso informato scritto.
  • Rischio imminente e immediato per sé o per gli altri, operazionalizzato come presenza di intenti attivi o pianificazione per danneggiare se stessi o altri nel prossimo futuro (ad esempio il mese prossimo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di coping affettivo di larghe vedute + Valutazione del rischio e segnalazione
I partecipanti riceveranno prima da una a due sessioni di 50 minuti incentrate sulla valutazione e la gestione del rischio, inclusa la segnalazione per ulteriore supporto. Verranno quindi offerte loro sei sessioni dell'intervento Broad-Minded Affective Coping (BMAC). Le sessioni si svolgeranno settimanalmente ove possibile e la finestra di intervento sarà di otto settimane. Verrà offerta una sessione di richiamo nelle 8 settimane successive alla fine della terapia.
Altro: Intervento di coping affettivo di larghe vedute
Il Broad-Minded Affective Coping (BMAC) è un intervento di sei sessioni che utilizza immagini mentali e prove di ricordi di esperienze positive passate per generare emozioni positive nel momento. Un'ulteriore seduta di follow-up è prevista nelle otto settimane successive alla fine del trattamento.
Altro: Valutazione del rischio e segnaletica
Un terapista incontrerà i partecipanti in due sessioni di 50 minuti per condurre una valutazione completa del rischio e sviluppare un piano collaborativo con il partecipante sulla gestione di qualsiasi rischio, inclusa l'identificazione delle fonti di supporto e la segnaletica.
Altro: Valutazione del rischio e segnaletica + trattamento come di consueto
I partecipanti riceveranno prima da una a due sessioni di 50 minuti incentrate sulla valutazione e la gestione del rischio, inclusa la segnalazione per ulteriore supporto. Inoltre potranno accedere alle cure abituali del loro servizio di consulenza universitaria o di altri servizi sanitari.
Altro: Valutazione del rischio e segnaletica
Un terapista incontrerà i partecipanti in due sessioni di 50 minuti per condurre una valutazione completa del rischio e sviluppare un piano collaborativo con il partecipante sulla gestione di qualsiasi rischio, inclusa l'identificazione delle fonti di supporto e la segnaletica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
Possibilità di randomizzare 66 partecipanti in una finestra di reclutamento di 11 mesi. Gli obiettivi semaforici per la percentuale del campione target reclutato sono i seguenti: Verde: ≥80%. Ambra 60-<80%. Rosso <60%.
2 anni
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto la dose minima di terapia BMAC (≥2 sessioni) entro una finestra di trattamento di otto settimane. I target semaforici per la percentuale del campione target che riceve la dose minima sono i seguenti: Verde: ≥80%. Ambra: 60-<80%. Rosso: <60%.
24 settimane
Adeguatezza dell'esito primario proposto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
Informato dal flusso di lavoro qualitativo più la percentuale di partecipanti che hanno completato la scala Beck per l'ideazione suicidaria y (BSS) in tutti i momenti. Gli obiettivi per la percentuale di partecipanti che completano il BSS sono i seguenti: Verde: ≥80%. Ambra: 60-<80%. Rosso: <60%.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
Occorrenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
Monitoraggio e revisione degli eventi avversi gravi correlati alla ricerca (SAE). Il Trial Steering Committee (TSC) supervisionerà gli SAE in tutti i bracci di trattamento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Beck dell'ideazione suicidaria (BSS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Questo è un questionario di 21 voci che misura il pensiero suicidario nell'ultima settimana. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 2, con punteggi totali che vanno da 0 a 38, punteggi più alti indicano una maggiore ideazione suicidaria.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Scala Beck Hopelessness (BHS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Questo è un questionario di 20 voci che misura i sentimenti di disperazione nell'ultima settimana. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 1 (vero o falso), con punteggi totali che vanno da 0 a 20, punteggi più alti indicano una maggiore disperazione.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Defeat and Intrappolamento Scale forma abbreviata (DES - breve)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Questo è un questionario di 8 voci che misura i sentimenti di sconfitta e intrappolamento. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4, con punteggi totali che vanno da 0 a 32, punteggi più alti indicano una maggiore sconfitta percepita e intrappolamento.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Questo è un questionario di 7 voci che misura i sintomi di ansia nelle due settimane precedenti. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 21, punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Si tratta di un questionario di 20 voci che misura gli stati affettivi positivi e negativi. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 5, con punteggi totali che vanno da 0 a 50 per le sottoscale dell'affetto negativo e dell'affetto positivo, dove i punteggi più alti indicano rispettivamente l'esperienza di un maggiore affetto positivo e negativo.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Controllo percepito della scala degli stati interni (PCISS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Si tratta di un questionario di 18 domande che misura il controllo percepito degli stati interni (ad es. emozioni e cognizioni). Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 5, con punteggi totali che vanno da 18 a 90, dove i punteggi più alti indicano un maggiore controllo percepito.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Questo è un questionario di 9 voci che misura i sintomi depressivi nelle due settimane precedenti. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 27, dove i punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Questo è un questionario di 10 voci che misura lo stress nel mese precedente. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4, con punteggi totali che vanno da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano maggiore stress.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
L'intervista sui pensieri e comportamenti autolesionisti (SITBI) + Intervista sui tentativi di suicidio e autolesionismo di Linehan (SASII)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Il SITBI è un'intervista strutturata progettata per valutare pensieri e comportamenti autolesivi e suicidari. Verranno utilizzate le sezioni relative al tentativo di suicidio e all'autolesionismo non suicidario. In queste sezioni viene valutata la frequenza del comportamento suicidario e autolesionistico nell'anno, mese e settimana precedente. Questi dati sull'occorrenza di comportamenti suicidari e autolesivi saranno utilizzati come risultato secondario nel processo. Gli elementi adattati dal SASII riguardanti la frequenza dell'autolesionismo che si verificano nel corso della propria vita e dall'ultima valutazione, saranno utilizzati anche per integrare il SASII nella valutazione del comportamento suicidario e autolesionistico. La frequenza del comportamento suicidario o autolesionista dal punto di valutazione precedente verrà registrata ad ogni valutazione di follow-up utilizzando queste misure.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • x557s IRAS 305348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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