Účinky mimotělní terapie rázovou vlnou přidané ke komplexní dekongestivní terapii u pacientů s lymfedémem
Účinky mimotělní terapie rázovou vlnou přidané ke komplexní dekongestivní terapii u pacientky s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen a hlavní příčinou úmrtí na světě. S pokroky v metodách včasné diagnostiky a léčby má úmrtnost na rakovinu prsu tendenci klesat. U pacientů, kteří byli léčeni, však lze pozorovat některé komplikace sekundární k onemocnění i léčbě. Příklady těchto komplikací jsou; funkční postižení, pokročilá periferní neuropatie sekundární k chemoterapeutickým činidlům, bolest, ztráta nebo zvýšení hmotnosti, deprese, lymfedém. lymfedém; Jde především o stav charakterizovaný abnormální akumulací tekutiny v podkoží a subfasciální vrstvě. Lymfedém vzniká v důsledku hromadění tekutiny nad lymfatickou nosností nebo nedostatečného lymfatického transportu. Lymfedém je chronické progresivní onemocnění. Proto je důležitá včasná diagnostika a léčba, aby se předešlo komplikacím (postižení, infekce, deprese, bolest, maligní transformace).
Sekundární lymfedém k rakovině prsu byl poprvé definován jako lymfedém po mastektomii Hasteadem v roce 1921. Léčba sekundárního lymfedému je multidisciplinární. Metodou zlatého standardu je komplexní dekongestivní terapie (CDT). Skládá se ze dvou fází. Fáze 1: trvající 2-6 týdnů; manuální lymfodrenáž (MLD), vícevrstvé bandáže, cvičení a péče o pleť. Při léčbě MLD je tekutina odstraněna a je aplikován obvaz, aby se zabránilo opětovnému nahromadění. Pacientovi je vysvětleno cvičení a péče o pleť. Když se při měření dosáhne fáze plateau, spustí se ochranná fáze. Fáze 2: zahrnuje samomasáž, cvičení, péči o pokožku, bandážování a používání kompresního prádla. Kromě těchto; V léčbě lymfedému lze použít nízkodávkovaný laser, perorální léky, pneumatická kompresní zařízení a chirurgické metody. V této studii budou obě skupiny dostávat léčbu MLD. Jinými slovy, žádná skupina nezůstane bez léčby.
Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT); Jde o léčebnou metodu, při které jsou tlakové vlny vysoké intenzity aplikovány do požadovaného bodu v těle. V předchozích letech se používal při léčbě ledvinových kamenů a byly pozorovány změny kostní tkáně. Dnes se používá při muskuloskeletálních onemocněních, jako je plantární fasciitida, epikondylitida a osteoartróza. Hlavní mechanismus účinku ESWT není jasně znám, ale mnoho studií ukázalo, že stimuluje časné uvolňování růstových faktorů souvisejících s angiogenezí, jako je endoteliální syntáza oxidu dusnatého (eNOS) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a zvyšuje krevní oběh. s indukovanou neovaskularizací, vedoucí k buněčné proliferaci a růstu tkáně. Bylo prokázáno, že zvyšuje regeneraci. Bylo zjištěno, že je účinný u lymfedému s neovaskularizací a syntézou lymfatických kanálů. V literatuře existují studie zkoumající další přínos komplexní dekongestivní terapie kombinované s ESWT u pacientů s lymfedémem. Při plánování této studie byla dávka a trvání ESWT stanoveny na základě těchto studií.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
City Center
-
Kırşehir, City Center, Krocan, 40100
- Nábor
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Anamnéza lymfedému po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě rakoviny prsu
- Ukončení radioterapie nejméně před 2 měsíci
- Nezařazení do programu Complex DecongestiveTherapy do 3 měsíců
- S jednostranným lymfedémem
- Mít lymfedém stupně 2
- Podepsání formuláře dobrovolného souhlasu
- Pacientky, které v posledních 6 měsících podstoupily onkologické sledování pro karcinom prsu a bylo prokázáno, že nemají recidivu a metastázy
Kritéria vyloučení:
- Aktivní rakovina
- Kožní infekce, radioterapie popáleniny
- Těžce postižený rozsah pohybu horních končetin 4 selhání ledvin
5. Srdeční selhání 6. Neléčená hluboká žilní trombóza v anamnéze 7. Index tělesné hmotnosti I≥35 kg/m2 8. Použití kardiostimulátoru/interního defibrilátoru 9. Pacienti pokračující v radioterapii a/nebo chemoterapii 10. Mít oboustranný lymfedém 11. Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
U pacientů této skupiny bude aplikován Komplexní dekongestivní léčebný program skládající se z manuální lymfodrenáže, kompresivní terapie, péče o pleť a rekondičního cvičení. Cvičební program zahrnuje dechová cvičení, kloubní rozsah pohybu, pumpování, protahovací cvičení a aerobní cvičení (stejné jako kontrolní skupina). Kromě toho bude ESWT aplikováno jako 2 sezení v prvních dvou týdnech a 1 sezení ve 3. týdnu. Při ESWT bude aplikováno 2500 výbojů na relaci s frekvencí 4 Hz při tlaku 2 bary, zatímco je pacient v poloze na zádech. Distribuce této léčby je plánována na 750 výbojů do axilárních mízních uzlin a 250 výbojů do mízních uzlin loketních. Zbývajících 1500 rázů bude aplikováno na paži, předloktí a ruku. Při určování dávky a trvání ESWT, které se mají ve studii použít, bylo uspořádáno tak, aby bylo podobné studiím a přehledům v literatuře. |
Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT); Jde o léčebnou metodu, při které jsou tlakové vlny vysoké intenzity aplikovány do požadovaného bodu v těle.
V předchozích letech se používal při léčbě ledvinových kamenů a byly pozorovány změny kostní tkáně (12).
Dnes se používá při onemocněních pohybového aparátu, jako je plantární fasciitida, epikondylitida, achiltendinitida, osteoartritida
Komplexní dekongestivní terapie se skládá z manuální lymfatické degenerace, kompresivní terapie, péče o pokožku a rekondičního cvičení.
|
|
JINÝ: kontrolní skupina
U pacientů této skupiny bude aplikován Komplexní dekongestivní léčebný program skládající se z manuální lymfodrenáže, kompresivní terapie, péče o pleť a rekondičního cvičení.
Cvičební program zahrnuje dechová cvičení, cvičení společného rozsahu pohybu, pumpování, protahovací cvičení a aerobní cvičení
|
Komplexní dekongestivní terapie se skládá z manuální lymfatické degenerace, kompresivní terapie, péče o pokožku a rekondičního cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti;
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení bolesti; Pro hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je ve formě 10bodové Likertovy stupnice. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň bolesti, přičemž 0 bodů jako žádná bolest, 5 bodů jako střední bolest a 10 bodů jako nesnesitelná bolest. Zvýšené skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti. |
Základní linie
|
|
Hodnocení bolesti;
Časové okno: 3 týden (po léčbě)
|
Hodnocení bolesti; Pro hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je ve formě 10bodové Likertovy stupnice. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň bolesti, přičemž 0 bodů jako žádná bolest, 5 bodů jako střední bolest a 10 bodů jako nesnesitelná bolest. Zvýšené skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti. |
3 týden (po léčbě)
|
|
Hodnocení bolesti;
Časové okno: 12. týden
|
Hodnocení bolesti; Pro hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je ve formě 10bodové Likertovy stupnice. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň bolesti, přičemž 0 bodů jako žádná bolest, 5 bodů jako střední bolest a 10 bodů jako nesnesitelná bolest. Zvýšené skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti. |
12. týden
|
|
Environmentální měření;
Časové okno: Základní linie
|
Obě horní končetiny pacienta budou změřeny pomocí metru.
Zaznamená se cm rozdíl mezi oběma horními končetinami.
Měření budou provedena z MCP (metakarpofalangeálního kloubu), zápěstí, laterálního epikondylu a 10 cm nad a pod laterálním epikondylem.
|
Základní linie
|
|
Environmentální měření;
Časové okno: 3 týden (po léčbě)
|
Obě horní končetiny pacienta budou změřeny pomocí metru.
Zaznamená se cm rozdíl mezi oběma horními končetinami.
Měření budou provedena z MCP (metakarpofalangeálního kloubu), zápěstí, laterálního epikondylu a 10 cm nad a pod laterálním epikondylem.
|
3 týden (po léčbě)
|
|
Environmentální měření;
Časové okno: 12. týden
|
Obě horní končetiny pacienta budou změřeny pomocí metru.
Zaznamená se cm rozdíl mezi oběma horními končetinami.
Měření budou provedena z MCP (metakarpofalangeálního kloubu), zápěstí, laterálního epikondylu a 10 cm nad a pod laterálním epikondylem.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník ramen a rukou (Quick-DASH)
Časové okno: Základní linie
|
K vyhodnocení funkčního stavu pacientů bude použita krátká verze dotazníku o postižení paží, ramen a rukou (Quick-DASH).
Quick-DASH je self-report dotazník určený k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s muskuloskeletálními onemocněními horních končetin.
|
Základní linie
|
|
Dotazník ramen a rukou (Quick-DASH)
Časové okno: 3 týden (po léčbě)
|
K vyhodnocení funkčního stavu pacientů bude použita krátká verze dotazníku o postižení paží, ramen a rukou (Quick-DASH).
Quick-DASH je self-report dotazník určený k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s muskuloskeletálními onemocněními horních končetin.
|
3 týden (po léčbě)
|
|
Dotazník ramen a rukou (Quick-DASH)
Časové okno: 12. týden
|
K vyhodnocení funkčního stavu pacientů bude použita krátká verze dotazníku o postižení paží, ramen a rukou (Quick-DASH).
Quick-DASH je self-report dotazník určený k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s muskuloskeletálními onemocněními horních končetin.
|
12. týden
|
|
Měření rozsahu pohybu kloubu:
Časové okno: Základní linie
|
Měření rozsahu pohybu ramenního kloubu (ROM) goniometrem je nejčastěji používanou metodou, která poskytuje objektivní hodnocení a bezchybné měření v klinické praxi.
V naší studii budou měření ROM v rameni prováděna pomocí goniometru pomocí metody neutrální nuly.
Tato metoda je bezbolestná a neinvazivní metoda měření.
|
Základní linie
|
|
Měření rozsahu pohybu kloubu:
Časové okno: 3 týden (po léčbě)
|
Měření rozsahu pohybu ramenního kloubu (ROM) goniometrem je nejčastěji používanou metodou, která poskytuje objektivní hodnocení a bezchybné měření v klinické praxi.
V naší studii budou měření ROM v rameni prováděna pomocí goniometru pomocí metody neutrální nuly.
Tato metoda je bezbolestná a neinvazivní metoda měření.
|
3 týden (po léčbě)
|
|
Měření rozsahu pohybu kloubu:
Časové okno: 12. týden
|
Měření rozsahu pohybu ramenního kloubu (ROM) goniometrem je nejčastěji používanou metodou, která poskytuje objektivní hodnocení a bezchybné měření v klinické praxi.
V naší studii budou měření ROM v rameni prováděna pomocí goniometru pomocí metody neutrální nuly.
Tato metoda je bezbolestná a neinvazivní metoda měření.
|
12. týden
|
|
Síla úchopu:
Časové okno: Základní linie
|
Husí přilnavost; Je způsobena kombinovanou činností vnitřních a vnějších svalů ruky.
V naší studii byl pro hodnocení síly hrubého úchopu použit dynamometr Jamar.
Digitální ruční dynamometr může měřit v librách a kg.
|
Základní linie
|
|
Síla úchopu:
Časové okno: 3 týden (po léčbě)
|
Husí přilnavost; Je způsobena kombinovanou činností vnitřních a vnějších svalů ruky.
V naší studii byl pro hodnocení síly hrubého úchopu použit dynamometr Jamar.
Digitální ruční dynamometr může měřit v librách a kg. .
|
3 týden (po léčbě)
|
|
Síla úchopu:
Časové okno: 12. týden
|
Husí přilnavost; Je způsobena kombinovanou činností vnitřních a vnějších svalů ruky.
V naší studii byl pro hodnocení síly hrubého úchopu použit dynamometr Jamar.
Digitální ruční dynamometr může měřit v librách a kg.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cebicci MA, Sutbeyaz ST, Goksu SS, Hocaoglu S, Oguz A, Atilabey A. Extracorporeal Shock Wave Therapy for Breast Cancer-Related Lymphedema: A Pilot Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1520-1525. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.019. Epub 2016 Mar 15.
- Lee KW, Kim SB, Lee JH, Kim YS. Effects of Extracorporeal Shockwave Therapy on Improvements in Lymphedema, Quality of Life, and Fibrous Tissue in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Rehabil Med. 2020 Oct;44(5):386-392. doi: 10.5535/arm.19213. Epub 2020 Sep 28.
- Joos E, Vultureanu I, Nonneman T, Adriaenssens N, Hamdi M, Zeltzer A. Low-Energy Extracorporeal Shockwave Therapy as a Therapeutic Option for Patients with a Secondary Late-Stage Fibro-Lymphedema After Breast Cancer Therapy: A Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2021 Apr;19(2):175-180. doi: 10.1089/lrb.2020.0033. Epub 2020 Aug 11.
- Bae H, Kim HJ. Clinical outcomes of extracorporeal shock wave therapy in patients with secondary lymphedema: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):229-34. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.229. Epub 2013 Apr 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .