Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mimotělní terapie rázovou vlnou přidané ke komplexní dekongestivní terapii u pacientů s lymfedémem

8. února 2023 aktualizováno: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Účinky mimotělní terapie rázovou vlnou přidané ke komplexní dekongestivní terapii u pacientky s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu

Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT); Jde o léčebnou metodu, při které jsou tlakové vlny vysoké intenzity aplikovány do požadovaného bodu v těle. V předchozích letech se používal při léčbě ledvinových kamenů a byly pozorovány změny kostní tkáně. Dnes se používá při muskuloskeletálních onemocněních, jako je plantární fasciitida, epikondylitida, achillestendinitida a osteoartritida. Hlavní mechanismus účinku ESWT není jasně znám, ale mnoho studií ukázalo, že stimuluje časné uvolňování růstových faktorů souvisejících s angiogenezí, jako je endoteliální syntáza oxidu dusnatého (eNOS) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a zvyšuje krevní oběh. s indukovanou neovaskularizací, vedoucí k buněčné proliferaci a růstu tkáně. Bylo prokázáno, že zvyšuje regeneraci. Bylo zjištěno, že je účinný u lymfedému s neovaskularizací a syntézou lymfatických kanálů. V literatuře existují studie zkoumající další přínos komplexní dekongestivní terapie kombinované s ESWT u pacientů s lymfedémem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen a hlavní příčinou úmrtí na světě. S pokroky v metodách včasné diagnostiky a léčby má úmrtnost na rakovinu prsu tendenci klesat. U pacientů, kteří byli léčeni, však lze pozorovat některé komplikace sekundární k onemocnění i léčbě. Příklady těchto komplikací jsou; funkční postižení, pokročilá periferní neuropatie sekundární k chemoterapeutickým činidlům, bolest, ztráta nebo zvýšení hmotnosti, deprese, lymfedém. lymfedém; Jde především o stav charakterizovaný abnormální akumulací tekutiny v podkoží a subfasciální vrstvě. Lymfedém vzniká v důsledku hromadění tekutiny nad lymfatickou nosností nebo nedostatečného lymfatického transportu. Lymfedém je chronické progresivní onemocnění. Proto je důležitá včasná diagnostika a léčba, aby se předešlo komplikacím (postižení, infekce, deprese, bolest, maligní transformace).

Sekundární lymfedém k rakovině prsu byl poprvé definován jako lymfedém po mastektomii Hasteadem v roce 1921. Léčba sekundárního lymfedému je multidisciplinární. Metodou zlatého standardu je komplexní dekongestivní terapie (CDT). Skládá se ze dvou fází. Fáze 1: trvající 2-6 týdnů; manuální lymfodrenáž (MLD), vícevrstvé bandáže, cvičení a péče o pleť. Při léčbě MLD je tekutina odstraněna a je aplikován obvaz, aby se zabránilo opětovnému nahromadění. Pacientovi je vysvětleno cvičení a péče o pleť. Když se při měření dosáhne fáze plateau, spustí se ochranná fáze. Fáze 2: zahrnuje samomasáž, cvičení, péči o pokožku, bandážování a používání kompresního prádla. Kromě těchto; V léčbě lymfedému lze použít nízkodávkovaný laser, perorální léky, pneumatická kompresní zařízení a chirurgické metody. V této studii budou obě skupiny dostávat léčbu MLD. Jinými slovy, žádná skupina nezůstane bez léčby.

Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT); Jde o léčebnou metodu, při které jsou tlakové vlny vysoké intenzity aplikovány do požadovaného bodu v těle. V předchozích letech se používal při léčbě ledvinových kamenů a byly pozorovány změny kostní tkáně. Dnes se používá při muskuloskeletálních onemocněních, jako je plantární fasciitida, epikondylitida a osteoartróza. Hlavní mechanismus účinku ESWT není jasně znám, ale mnoho studií ukázalo, že stimuluje časné uvolňování růstových faktorů souvisejících s angiogenezí, jako je endoteliální syntáza oxidu dusnatého (eNOS) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a zvyšuje krevní oběh. s indukovanou neovaskularizací, vedoucí k buněčné proliferaci a růstu tkáně. Bylo prokázáno, že zvyšuje regeneraci. Bylo zjištěno, že je účinný u lymfedému s neovaskularizací a syntézou lymfatických kanálů. V literatuře existují studie zkoumající další přínos komplexní dekongestivní terapie kombinované s ESWT u pacientů s lymfedémem. Při plánování této studie byla dávka a trvání ESWT stanoveny na základě těchto studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • City Center
      • Kırşehir, City Center, Krocan, 40100
        • Nábor
        • Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 18 let
  2. Anamnéza lymfedému po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě rakoviny prsu
  3. Ukončení radioterapie nejméně před 2 měsíci
  4. Nezařazení do programu Complex DecongestiveTherapy do 3 měsíců
  5. S jednostranným lymfedémem
  6. Mít lymfedém stupně 2
  7. Podepsání formuláře dobrovolného souhlasu
  8. Pacientky, které v posledních 6 měsících podstoupily onkologické sledování pro karcinom prsu a bylo prokázáno, že nemají recidivu a metastázy

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní rakovina
  2. Kožní infekce, radioterapie popáleniny
  3. Těžce postižený rozsah pohybu horních končetin 4 selhání ledvin

5. Srdeční selhání 6. Neléčená hluboká žilní trombóza v anamnéze 7. Index tělesné hmotnosti I≥35 kg/m2 8. Použití kardiostimulátoru/interního defibrilátoru 9. Pacienti pokračující v radioterapii a/nebo chemoterapii 10. Mít oboustranný lymfedém 11. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina

U pacientů této skupiny bude aplikován Komplexní dekongestivní léčebný program skládající se z manuální lymfodrenáže, kompresivní terapie, péče o pleť a rekondičního cvičení. Cvičební program zahrnuje dechová cvičení, kloubní rozsah pohybu, pumpování, protahovací cvičení a aerobní cvičení (stejné jako kontrolní skupina).

Kromě toho bude ESWT aplikováno jako 2 sezení v prvních dvou týdnech a 1 sezení ve 3. týdnu. Při ESWT bude aplikováno 2500 výbojů na relaci s frekvencí 4 Hz při tlaku 2 bary, zatímco je pacient v poloze na zádech.

Distribuce této léčby je plánována na 750 výbojů do axilárních mízních uzlin a 250 výbojů do mízních uzlin loketních.

Zbývajících 1500 rázů bude aplikováno na paži, předloktí a ruku. Při určování dávky a trvání ESWT, které se mají ve studii použít, bylo uspořádáno tak, aby bylo podobné studiím a přehledům v literatuře.
Přístroj: Ekstracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT)
Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT); Jde o léčebnou metodu, při které jsou tlakové vlny vysoké intenzity aplikovány do požadovaného bodu v těle. V předchozích letech se používal při léčbě ledvinových kamenů a byly pozorovány změny kostní tkáně (12). Dnes se používá při onemocněních pohybového aparátu, jako je plantární fasciitida, epikondylitida, achiltendinitida, osteoartritida
Jiný: komplexní dekongestivní terapie
Komplexní dekongestivní terapie se skládá z manuální lymfatické degenerace, kompresivní terapie, péče o pokožku a rekondičního cvičení.
JINÝ: kontrolní skupina
U pacientů této skupiny bude aplikován Komplexní dekongestivní léčebný program skládající se z manuální lymfodrenáže, kompresivní terapie, péče o pleť a rekondičního cvičení. Cvičební program zahrnuje dechová cvičení, cvičení společného rozsahu pohybu, pumpování, protahovací cvičení a aerobní cvičení
Jiný: komplexní dekongestivní terapie
Komplexní dekongestivní terapie se skládá z manuální lymfatické degenerace, kompresivní terapie, péče o pokožku a rekondičního cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti;
Časové okno: Základní linie

Hodnocení bolesti;

Pro hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je ve formě 10bodové Likertovy stupnice. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň bolesti, přičemž 0 bodů jako žádná bolest, 5 bodů jako střední bolest a 10 bodů jako nesnesitelná bolest. Zvýšené skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
Základní linie
Hodnocení bolesti;
Časové okno: 3 týden (po léčbě)

Hodnocení bolesti;

Pro hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je ve formě 10bodové Likertovy stupnice. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň bolesti, přičemž 0 bodů jako žádná bolest, 5 bodů jako střední bolest a 10 bodů jako nesnesitelná bolest. Zvýšené skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
3 týden (po léčbě)
Hodnocení bolesti;
Časové okno: 12. týden

Hodnocení bolesti;

Pro hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je ve formě 10bodové Likertovy stupnice. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň bolesti, přičemž 0 bodů jako žádná bolest, 5 bodů jako střední bolest a 10 bodů jako nesnesitelná bolest. Zvýšené skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
12. týden
Environmentální měření;
Časové okno: Základní linie
Obě horní končetiny pacienta budou změřeny pomocí metru. Zaznamená se cm rozdíl mezi oběma horními končetinami. Měření budou provedena z MCP (metakarpofalangeálního kloubu), zápěstí, laterálního epikondylu a 10 cm nad a pod laterálním epikondylem.
Základní linie
Environmentální měření;
Časové okno: 3 týden (po léčbě)
Obě horní končetiny pacienta budou změřeny pomocí metru. Zaznamená se cm rozdíl mezi oběma horními končetinami. Měření budou provedena z MCP (metakarpofalangeálního kloubu), zápěstí, laterálního epikondylu a 10 cm nad a pod laterálním epikondylem.
3 týden (po léčbě)
Environmentální měření;
Časové okno: 12. týden
Obě horní končetiny pacienta budou změřeny pomocí metru. Zaznamená se cm rozdíl mezi oběma horními končetinami. Měření budou provedena z MCP (metakarpofalangeálního kloubu), zápěstí, laterálního epikondylu a 10 cm nad a pod laterálním epikondylem.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník ramen a rukou (Quick-DASH)
Časové okno: Základní linie
K vyhodnocení funkčního stavu pacientů bude použita krátká verze dotazníku o postižení paží, ramen a rukou (Quick-DASH). Quick-DASH je self-report dotazník určený k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s muskuloskeletálními onemocněními horních končetin.
Základní linie
Dotazník ramen a rukou (Quick-DASH)
Časové okno: 3 týden (po léčbě)
K vyhodnocení funkčního stavu pacientů bude použita krátká verze dotazníku o postižení paží, ramen a rukou (Quick-DASH). Quick-DASH je self-report dotazník určený k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s muskuloskeletálními onemocněními horních končetin.
3 týden (po léčbě)
Dotazník ramen a rukou (Quick-DASH)
Časové okno: 12. týden
K vyhodnocení funkčního stavu pacientů bude použita krátká verze dotazníku o postižení paží, ramen a rukou (Quick-DASH). Quick-DASH je self-report dotazník určený k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s muskuloskeletálními onemocněními horních končetin.
12. týden
Měření rozsahu pohybu kloubu:
Časové okno: Základní linie
Měření rozsahu pohybu ramenního kloubu (ROM) goniometrem je nejčastěji používanou metodou, která poskytuje objektivní hodnocení a bezchybné měření v klinické praxi. V naší studii budou měření ROM v rameni prováděna pomocí goniometru pomocí metody neutrální nuly. Tato metoda je bezbolestná a neinvazivní metoda měření.
Základní linie
Měření rozsahu pohybu kloubu:
Časové okno: 3 týden (po léčbě)
Měření rozsahu pohybu ramenního kloubu (ROM) goniometrem je nejčastěji používanou metodou, která poskytuje objektivní hodnocení a bezchybné měření v klinické praxi. V naší studii budou měření ROM v rameni prováděna pomocí goniometru pomocí metody neutrální nuly. Tato metoda je bezbolestná a neinvazivní metoda měření.
3 týden (po léčbě)
Měření rozsahu pohybu kloubu:
Časové okno: 12. týden
Měření rozsahu pohybu ramenního kloubu (ROM) goniometrem je nejčastěji používanou metodou, která poskytuje objektivní hodnocení a bezchybné měření v klinické praxi. V naší studii budou měření ROM v rameni prováděna pomocí goniometru pomocí metody neutrální nuly. Tato metoda je bezbolestná a neinvazivní metoda měření.
12. týden
Síla úchopu:
Časové okno: Základní linie
Husí přilnavost; Je způsobena kombinovanou činností vnitřních a vnějších svalů ruky. V naší studii byl pro hodnocení síly hrubého úchopu použit dynamometr Jamar. Digitální ruční dynamometr může měřit v librách a kg.
Základní linie
Síla úchopu:
Časové okno: 3 týden (po léčbě)
Husí přilnavost; Je způsobena kombinovanou činností vnitřních a vnějších svalů ruky. V naší studii byl pro hodnocení síly hrubého úchopu použit dynamometr Jamar. Digitální ruční dynamometr může měřit v librách a kg. .
3 týden (po léčbě)
Síla úchopu:
Časové okno: 12. týden
Husí přilnavost; Je způsobena kombinovanou činností vnitřních a vnějších svalů ruky. V naší studii byl pro hodnocení síly hrubého úchopu použit dynamometr Jamar. Digitální ruční dynamometr může měřit v librách a kg.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2 (Jiný identifikátor: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfedém, rakovina prsu

Klinické studie na Ekstracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit