Vertikální účinky u pacientů třídy II léčených distalizací
Vertikální efekty u pacientů třídy II léčených distalizací: Srovnání mezi multibracketovou konvenční terapií a čirými vyrovnávači
Malokluze třídy II představuje hlavní a společný problém pro ortodontisty. Léčba malokluze třídy II je jedním z nejvíce zkoumaných a nejkontroverznějších problémů v současné ortodoncii kvůli rozsáhlé variabilitě léčebných strategií zaměřených na morfologické charakteristiky této malokluze. Mezi terapeutické přístupy patří extrakce zubů, ortopedické aparáty a extraorální nebo intraorální distalizační aparáty. Distalizace maxilárního moláru je jednou z nejběžnějších strategií ke korekci molárního vztahu II. třídy a je běžně indikována u pacientů s maxilární dentoalveolární protruzí nebo menšími kostními nesrovnalostmi. Jedním z nejpoužívanějších zařízení je zařízení Pendulum, které Hilgers představil v roce 1992.
V posledních desetiletích se ortodontická léčba s odnímatelnými čirými vyrovnávači stala stále běžnější volbou kvůli rostoucímu počtu dospělých pacientů, kteří požadují estetické a pohodlné alternativy ke konvenčním fixním aparátům.
V roce 1997 společnost Align Technology (Santa Clara, Kalifornie) přizpůsobila a začlenila moderní technologie k zavedení čistého zarovnávače (CAT). Pouze několik výzkumů se zaměřilo na předvídatelnost ortodontického pohybu zubů pomocí CAT. Systematický přehled od Rossiniho et al. poukázal na to, že mezi dentálními pohyby analyzovanými v 11 studiích byla tělesná distalizace nejvíce předvídatelná.
Kliničtí lékaři mohou zvážit použití alignerů při plánování léčby u dospělých pacientů vyžadujících 2 až 3 mm maxilární molární distalizaci.
Stále však chybí podrobná analýza skeletálních a zubních změn, které porovnávaly kyvadlový aparát a jasné alignery při léčbě třídy II.
Na základě těchto úvah bylo cílem této prospektivní studie analyzovat účinky na vertikální dentoskeletální změny po distalizaci maxilární moláry pomocí kyvadla a plně fixních aparátů a jasných alignerů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Malokluze třídy II představuje hlavní a společný problém pro ortodontisty. Léčba malokluze třídy II je jedním z nejvíce zkoumaných a nejkontroverznějších problémů v současné ortodoncii kvůli rozsáhlé variabilitě léčebných strategií zaměřených na morfologické charakteristiky této malokluze. Mezi terapeutické přístupy patří extrakce zubů, ortopedické aparáty a extraorální nebo intraorální distalizační aparáty. Distalizace maxilárního moláru je jednou z nejběžnějších strategií ke korekci molárního vztahu II. třídy a je běžně indikována u pacientů s maxilární dentoalveolární protruzí nebo menšími kostními nesrovnalostmi. Jedním z nejpoužívanějších zařízení je zařízení Pendulum, které Hilgers představil v roce 1992. Jedná se o zařízení přenášené zubní tkání, které obsahuje tlačítko Nance na patře pro intraorální ukotvení a titan-molybdenové spirálky, které dodávají mírnou a nepřetržitou sílu do maxilárních molárů. Navzdory jeho účinnosti při distalizaci maxilárních molárů existují vedlejší účinky, včetně labiálního/meziálního klopení a protruze maxilárních řezáků a premolárů, distálního klopení maxilárních molárů, zvýšení spodní výšky přední části čela, rotace dolní čelisti ve směru hodinových ručiček a extruze horní čelisti. první premoláry. V důsledku toho musí být tyto vedlejší účinky korigovány během následující fáze léčby fixním aparátem.
V posledních desetiletích se ortodontická léčba s odnímatelnými čirými vyrovnávači stala stále běžnější volbou kvůli rostoucímu počtu dospělých pacientů, kteří požadují estetické a pohodlné alternativy ke konvenčním fixním aparátům.
V roce 1997 společnost Align Technology (Santa Clara, Kalifornie) přizpůsobila a začlenila moderní technologie k zavedení čistého zarovnávače (CAT). Pouze několik výzkumů se zaměřilo na předvídatelnost ortodontického pohybu zubů pomocí CAT. Systematický přehled od Rossiniho et al. poukázal na to, že mezi dentálními pohyby analyzovanými v 11 studiích byla tělesná distalizace nejvíce předvídatelná.
Simon a kol. uvedli vysokou přesnost (88 %) tělesného pohybu horních molárů s vyrovnávači, když byl předepsán průměrný distalizační pohyb 2,7 mm. Autoři uvedli nejlepší přesnost, když byl pohyb podporován přítomností nástavce na povrchu zubu. Dále zdůraznili význam stagingu v předvídatelnosti léčby.
Ravera a kol. ukázaly, že čiré zarovnávače jsou účinné při distalizaci maxilárních molárů u nerostoucích subjektů bez významných vertikálních a meziodistálních sklápěcích pohybů. Autoři uvedli, že nižší výška obličeje se na konci léčby nezměnila. Proto mohou lékaři zvážit použití alignerů při plánování léčby u dospělých pacientů vyžadujících 2 až 3 mm maxilární molární distalizaci.
Stále však chybí podrobná analýza skeletálních a zubních změn, které porovnávaly kyvadlový aparát a jasné alignery při léčbě třídy II.
Na základě těchto úvah bylo cílem této prospektivní studie analyzovat účinky na vertikální dentoskeletální změny po distalizaci maxilární moláry pomocí kyvadla a plně fixních aparátů a jasných alignerů.
Všichni jedinci byli vybráni podle následujících kritérií pro zařazení: bilaterální molární vztah třídy II nebo konec ke konci třídy II, kosterní malokluze třídy I nebo II (ANB úhel mezi 2° a 7°), normodivergence ve vertikální rovině (SN^GoGn úhel méně než 37°), shlukování v dolním oblouku (≤6 mm), dobrá kvalita před a po ošetření RTG snímků. Všichni pacienti byli v dobrém celkovém zdravotním stavu se zdravým parodontem, generalizovanou hloubkou sondy nepřesahující 3 mm a bez radiografických důkazů periodontálního úbytku kostní hmoty. Vylučovací kritéria byla: pacienti, kteří vyžadovali terapii funkčním aparátem, ti, kteří měli předchozí ortodontickou léčbu nebo extrakci, hypodoncii, kraniofaciální syndromy nebo rozštěp, předchozí protetické ošetření horních molárů.
K přiřazení pacientů k léčbě byl použit počítačově generovaný seznam náhodných čísel. Bloková randomizace byla použita k přiřazení stejného počtu pacientů ke každé léčbě. Alokační sekvenci zatajil statistik, který použil neprůhledné a zatavené obálky, postupně očíslované pro každého pacienta. Pozorovatel (BA), který prováděl všechna měření, byl zaslepený vůči skupinovému přiřazení. Studie byla zaslepena s ohledem na statistickou analýzu: zaslepení bylo získáno odstraněním každého odkazu na přiřazení skupiny pacientů z pracovního souboru.
Subjekty zařazené do studie byly náhodně rozděleny do dvou skupin: Kyvadlová skupina (PG) Skupina s jasným zarovnávačem (CAG)
Kyvadlová skupina (PG) sestávala z 20 pacientů (15F, 5M) s průměrným věkem 17,2 ± 4,3 let. Skupina Clear Aligners Group (CAG) zahrnovala 20 pacientů (13F, 7M) s průměrným věkem 17,2 ± 3,2 let. Protokol distalizace v PG zahrnoval aktivaci TMA drátů až do dosažení molárního vztahu I. třídy. V CAG byl použit protokol sekvenční distalizace. U každého subjektu byly analyzovány laterální cefalogramy před léčbou (T1) a na konci terapie (T2).
Ke stanovení spolehlivosti metody bylo stejným vyšetřovatelem sledováno a digitalizováno 15 náhodně vybraných rentgenových snímků při dvou různých příležitostech s odstupem alespoň 1 měsíce. K porovnání obou měření byl použit párový t-test (systematická chyba). Velikost náhodné chyby byla vypočtena pomocí metody momentového odhadu (MME) (32).
Za primární výsledek byly považovány změny v celkovém vertikálním rozměru (SN^GoGn), zatímco za sekundární výsledek byl považován snížený Overjet. Průzkumné statistiky odhalily, že všechny cefalometrické proměnné byly normálně distribuovány (Kolmogorov-Smirnovův test) s rovností rozptylů (Leveneův test).
Pro kraniofaciální počáteční formy v T1 a pro změny T2-T1 byly vypočteny deskriptivní statistiky a statistická srovnání mezi skupinami (PG vs CAG). Statistická srovnání mezi skupinami pro změny T2-T1 byla provedena pomocí t-testů nezávislých vzorků. Hladina významnosti byla stanovena na P <0,05. Všechny statistické výpočty byly provedeny pomocí softwaru SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS, verze 12, Chicago, Illinois, USA).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00133
- University of Rome "Tor Vergata"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bilaterální molární vztah třídy II nebo konce ke konci třídy II
- malokluze skeletu třídy I nebo II (úhel ANB mezi 2° a 7°)
- normodivergence ve vertikální rovině (úhel SN^GoGn menší než 37°)
- stěsnání ve spodním oblouku (≤6 mm)
- dobrá kvalita rentgenových snímků před a po léčbě
- dobrý celkový zdravotní stav se zdravým parodontem
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří potřebovali funkční přístrojovou terapii
- ti, kteří měli předchozí ortodontickou léčbu nebo extrakci
- hypodoncie
- kraniofaciální syndromy nebo rozštěpy
- předchozí protetická ošetření horních molárů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kyvadlová skupina (PG)
V PG dostali všichni pacienti kyvadlový aparát, jak je popsáno v Angelieri et al.
Tlačítko Nance bylo ukotveno k prvnímu a druhému premoláru odnímatelnými dráty.
|
V PG dostali všichni pacienti kyvadlový aparát, jak je popsáno v Angelieri et al.
Tlačítko Nance bylo ukotveno k prvnímu a druhému premoláru odnímatelnými dráty.
0,032-palcové TMA dráty byly aktivovány pod úhlem 45 stupňů, aby vytvořily sílu 200-250 g na stranu.
V průměru byla během výkonu dvakrát provedena intraorální reaktivace distalizačních pramenů.
Když byl získán super molární vztah třídy I, bylo kyvadlo nahrazeno nancem přidržovacím obloukem.
Průměrná délka léčby byla 8 měsíců, po níž následovala standardní konvenční terapie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vymazat skupinu zarovnávače (CAG)
Ošetření sekvenční distalizace horního oblouku bylo provedeno stejnými ortodontisty s certifikací, jak navrhli Align Technology a popsali Ravera et al.
|
Standardizovaná ortodontická intervence byla reprezentována protokolem distalizace maxilární moláry navrženým společností Align Technology: byla plánována za účelem získání sekvenční distalizace na horním oblouku a staging byl nastaven na 0,25 mm na aligner.
Během sekvenční distalizace jsou nastaveny zarovnávače, aby distalizovaly jeden zub po druhém.
Nástavce byly navrženy společností Align Technology, aby bylo dosaženo předvídatelných pohybů zubů.
Každý pár alignerů byl nošen po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SN^GoGn
Časové okno: Na začátku a na konci teraphy
|
Úhel SN-GoGn je úhlové měření zahrnuté ve studii ke kvantifikaci sklonu mandibulární základny vzhledem k lebeční základně.
Jeho průměrná hodnota je 32°
|
Na začátku a na konci teraphy
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overjet
Časové okno: Na začátku a na konci teraphy
|
prodloužení incizálních nebo bukálních hřebenů horních zubů horizontálně (labiálně nebo bukálně) za hřebeny zubů v dolní čelisti, když jsou čelisti normálně zavřené.
|
Na začátku a na konci teraphy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kravitz ND, Kusnoto B, BeGole E, Obrez A, Agran B. How well does Invisalign work? A prospective clinical study evaluating the efficacy of tooth movement with Invisalign. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jan;135(1):27-35. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.018.
- Byloff FK, Darendeliler MA. Distal molar movement using the pendulum appliance. Part 1: Clinical and radiological evaluation. Angle Orthod. 1997;67(4):249-60. doi: 10.1043/0003-3219(1997)0672.3.CO;2.
- Ghosh J, Nanda RS. Class II, Division 1 malocclusion treated with molar distalization therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1996 Dec;110(6):672-7. doi: 10.1016/s0889-5406(96)80046-1.
- Ravera S, Castroflorio T, Garino F, Daher S, Cugliari G, Deregibus A. Maxillary molar distalization with aligners in adult patients: a multicenter retrospective study. Prog Orthod. 2016;17:12. doi: 10.1186/s40510-016-0126-0. Epub 2016 Apr 18.
- Angelieri F, de Almeida RR, Janson G, Castanha Henriques JF, Pinzan A. Comparison of the effects produced by headgear and pendulum appliances followed by fixed orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2008 Dec;30(6):572-9. doi: 10.1093/ejo/cjn060.
- de Almeida-Pedrin RR, Henriques JF, de Almeida RR, de Almeida MR, McNamara JA Jr. Effects of the pendulum appliance, cervical headgear, and 2 premolar extractions followed by fixed appliances in patients with Class II malocclusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Dec;136(6):833-42. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.12.032.
- Hilgers JJ. The pendulum appliance for Class II non-compliance therapy. J Clin Orthod. 1992 Nov;26(11):706-14. No abstract available.
- Bussick TJ, McNamara JA Jr. Dentoalveolar and skeletal changes associated with the pendulum appliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 Mar;117(3):333-43. doi: 10.1016/s0889-5406(00)70238-1.
- Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):881-9. doi: 10.2319/061614-436.1. Epub 2014 Nov 20.
- Caruso S, Nota A, Ehsani S, Maddalone E, Ojima K, Tecco S. Impact of molar teeth distalization with clear aligners on occlusal vertical dimension: a retrospective study. BMC Oral Health. 2019 Aug 13;19(1):182. doi: 10.1186/s12903-019-0880-8.
- Lione R, Balboni A, Di Fazio V, Pavoni C, Cozza P. Effects of pendulum appliance versus clear aligners in the vertical dimension during Class II malocclusion treatment: a randomized prospective clinical trial. BMC Oral Health. 2022 Oct 10;22(1):441. doi: 10.1186/s12903-022-02483-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 257/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .