Effetti verticali nei pazienti di classe II trattati con distalizzazione
Effetti verticali nei pazienti di classe II trattati con distalizzazione: confronto tra terapia convenzionale multibracket e allineatori trasparenti
La malocclusione di classe II rappresenta una sfida importante e comune per gli ortodontisti. Il trattamento della malocclusione di II classe è una delle questioni più indagate e controverse nell'ortodonzia contemporanea a causa dell'ampia variabilità delle strategie di trattamento che affrontano le caratteristiche morfologiche di questa malocclusione. Gli approcci terapeutici comprendono estrazioni dentarie, apparecchi ortopedici e apparecchi distalizzanti extraorali o intraorali. La distalizzazione dei molari mascellari è una delle strategie più comuni per correggere la relazione molare di Classe II ed è comunemente indicata per i pazienti con protrusione dentoalveolare mascellare o discrepanze scheletriche minori. Uno dei dispositivi più utilizzati è l'apparecchio Pendulum, introdotto da Hilgers nel 1992.
Negli ultimi decenni, il trattamento ortodontico con allineatori trasparenti rimovibili è diventato una scelta sempre più comune a causa del numero crescente di pazienti adulti che richiedono alternative estetiche e confortevoli agli apparecchi fissi convenzionali.
Nel 1997, Align Technology (Santa Clara, Calif) ha adattato e incorporato tecnologie moderne per introdurre il trattamento con allineatori trasparenti (CAT). Solo poche indagini si sono concentrate sulla prevedibilità del movimento dentale ortodontico con CAT. Una revisione sistematica di Rossini et al. ha sottolineato che tra i movimenti dentali analizzati in 11 studi, la distalizzazione corporea era la più prevedibile.
I medici possono prendere in considerazione l'uso degli allineatori nella pianificazione del trattamento per i pazienti adulti che richiedono da 2 a 3 mm di distalizzazione molare mascellare.
Tuttavia, manca ancora un'analisi dettagliata dei cambiamenti scheletrici e dentali che confrontano l'apparecchio pendolo e gli allineatori trasparenti nel trattamento di classe II.
Sulla base di queste considerazioni, lo scopo del presente studio prospettico è stato quello di analizzare gli effetti sui cambiamenti dentoscheletrici verticali in seguito alla distalizzazione dei molari mascellari con pendulum e apparecchi completamente fissi e allineatori trasparenti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malocclusione di classe II rappresenta una sfida importante e comune per gli ortodontisti. Il trattamento della malocclusione di II classe è una delle questioni più indagate e controverse nell'ortodonzia contemporanea a causa dell'ampia variabilità delle strategie di trattamento che affrontano le caratteristiche morfologiche di questa malocclusione. Gli approcci terapeutici comprendono estrazioni dentarie, apparecchi ortopedici e apparecchi distalizzanti extraorali o intraorali. La distalizzazione dei molari mascellari è una delle strategie più comuni per correggere la relazione molare di Classe II ed è comunemente indicata per i pazienti con protrusione dentoalveolare mascellare o discrepanze scheletriche minori. Uno dei dispositivi più utilizzati è l'apparecchio Pendulum, introdotto da Hilgers nel 1992. Si tratta di un apparecchio a carico del tessuto dentale che include un pulsante Nance sul palato per l'ancoraggio intraorale e bobine in titanio-molibdeno che forniscono una forza lieve e continua ai molari mascellari. Nonostante la sua efficacia per la distalizzazione dei molari mascellari, ci sono effetti collaterali, tra cui ribaltamento labiale/mesiale e protrusione degli incisivi e dei premolari mascellari, ribaltamento distale dei molari mascellari, aumento dell'altezza della faccia anteriore inferiore, rotazione mandibolare in senso orario ed estrusione del primi premolari. Di conseguenza, questi effetti collaterali devono essere corretti durante la successiva fase di trattamento con apparecchio fisso.
Negli ultimi decenni, il trattamento ortodontico con allineatori trasparenti rimovibili è diventato una scelta sempre più comune a causa del numero crescente di pazienti adulti che richiedono alternative estetiche e confortevoli agli apparecchi fissi convenzionali.
Nel 1997, Align Technology (Santa Clara, Calif) ha adattato e incorporato tecnologie moderne per introdurre il trattamento con allineatori trasparenti (CAT). Solo poche indagini si sono concentrate sulla prevedibilità del movimento dentale ortodontico con CAT. Una revisione sistematica di Rossini et al. ha sottolineato che tra i movimenti dentali analizzati in 11 studi, la distalizzazione corporea era la più prevedibile.
Simone et al. riportato un'elevata precisione (88%) del movimento corporeo dei molari superiori con allineatori quando è stato prescritto un movimento di distalizzazione medio di 2,7 mm. Gli autori hanno riportato la migliore accuratezza quando il movimento era supportato dalla presenza di un attacco sulla superficie del dente. Inoltre, hanno sottolineato l'importanza della stadiazione nella prevedibilità del trattamento.
Ravera et al. hanno dimostrato che gli allineatori trasparenti sono efficaci nella distalizzazione dei molari mascellari in soggetti non in crescita senza significativi movimenti di ribaltamento verticale e mesiodistale. Gli autori hanno riferito che l'altezza facciale inferiore non è cambiata alla fine del trattamento. Pertanto, i medici possono prendere in considerazione l'uso degli allineatori nella pianificazione del trattamento per i pazienti adulti che richiedono da 2 a 3 mm di distalizzazione molare mascellare.
Tuttavia, manca ancora un'analisi dettagliata dei cambiamenti scheletrici e dentali che confrontano l'apparecchio pendolo e gli allineatori trasparenti nel trattamento di classe II.
Sulla base di queste considerazioni, lo scopo del presente studio prospettico è stato quello di analizzare gli effetti sui cambiamenti dentoscheletrici verticali in seguito alla distalizzazione dei molari mascellari con pendulum e apparecchi completamente fissi e allineatori trasparenti.
Tutti i soggetti sono stati selezionati in base ai seguenti criteri di inclusione: relazione molare bilaterale di Classe II o end-to-end di Classe II, malocclusione scheletrica di Classe I o II (angolo ANB compreso tra 2° e 7°), normodivergenza sul piano verticale (angolo SN^GoGn inferiore a 37°), affollamento nell'arcata inferiore (≤6 mm), buona qualità delle radiografie pre e post trattamento. Tutti i pazienti erano in buona salute generale con parodonto sano, profondità di sondaggio generalizzate non superiori a 3 mm e nessuna evidenza radiografica di perdita ossea parodontale. I criteri di esclusione erano: pazienti che necessitavano di terapia con apparecchi funzionali, coloro che avevano avuto precedenti trattamenti ortodontici o estrazioni, ipodontia, sindromi craniofacciali o schisi, precedenti trattamenti protesici dei molari superiori.
Per assegnare i pazienti ai trattamenti è stato utilizzato un elenco di numeri casuali generato dal computer. La randomizzazione a blocchi è stata utilizzata per assegnare lo stesso numero di pazienti a ciascun trattamento. La sequenza di assegnazione è stata celata dallo statistico, che ha utilizzato buste opache e sigillate, numerate in sequenza per ogni paziente. L'osservatore (BA) che ha eseguito tutte le misurazioni è stato accecato dall'assegnazione di gruppo. Lo studio è stato effettuato in cieco rispetto all'analisi statistica: il blinding è stato ottenuto eliminando dal file di elaborazione ogni riferimento all'assegnazione a gruppi di pazienti.
I soggetti arruolati nello studio sono stati assegnati in modo casuale ai due gruppi: Pendulum Group (PG) Clear Aligner Group (CAG)
Il gruppo Pendulum (PG) era composto da 20 pazienti (15F, 5M) con un'età media di 17,2 ± 4,3 anni. Il Clear Aligners Group (CAG) comprendeva 20 pazienti (13F, 7M) con un'età media di 17,2 ± 3,2 anni. Il protocollo di distalizzazione in PG prevedeva l'attivazione dei fili TMA fino al raggiungimento del rapporto molare di Classe I. Nel CAG è stato applicato un protocollo di distalizzazione sequenziale. Per ogni soggetto sono stati analizzati i cefalogrammi laterali prima del trattamento (T1) e al termine della terapia (T2).
Per determinare l'affidabilità del metodo, 15 radiografie selezionate casualmente sono state tracciate e digitalizzate dallo stesso investigatore in due occasioni separate ad almeno 1 mese di distanza. È stato utilizzato un test t accoppiato per confrontare le due misurazioni (errore sistematico). L'entità dell'errore casuale è stata calcolata utilizzando il metodo dello stimatore del momento (MME) (32).
L'esito primario è stato considerato i cambiamenti nella dimensione verticale totale (SN ^ GoGn) mentre l'esito secondario è stato considerato Overjet ridotto. Le statistiche esplorative hanno rivelato che tutte le variabili cefalometriche erano normalmente distribuite (test di Kolmogorov-Smirnov) con uguaglianza di varianze (test di Levene).
Statistiche descrittive e confronti statistici tra i gruppi (PG vs CAG) sono stati calcolati per le forme iniziali craniofacciali a T1 e per le variazioni T2-T1. I confronti statistici tra i gruppi per le modifiche T2-T1 sono stati eseguiti con campioni t-test indipendenti. Il livello di significatività è stato fissato a P <0,05. Tutti i calcoli statistici sono stati eseguiti con il software SPSS (Pacchetto statistico per le scienze sociali, SPSS, versione 12, Chicago, Illinois, USA).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00133
- University of Rome "Tor Vergata"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- relazione molare di Classe II bilaterale o end-to-end di Classe II
- malocclusione scheletrica di classe I o II (angolo ANB compreso tra 2° e 7°)
- normodivergenza sul piano verticale (angolo SN^GoGn minore di 37°)
- affollamento nell'arcata inferiore (≤6 mm)
- buona qualità delle radiografie pre e post trattamento
- buona salute generale con parodonto sano
Criteri di esclusione:
- pazienti che necessitavano di terapia con apparecchi funzionali
- coloro che hanno avuto un precedente trattamento ortodontico o estrazione
- ipodontia
- sindromi craniofacciali o schisi
- precedenti trattamenti protesici dei molari superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo pendolo (PG)
Nel PG, tutti i pazienti hanno ricevuto un apparecchio a pendolo come descritto da Angelieri et al.
Il bottone di Nance è stato ancorato al primo e al secondo premolare con fili rimovibili.
|
Nel PG, tutti i pazienti hanno ricevuto un apparecchio a pendolo come descritto da Angelieri et al.
Il bottone di Nance è stato ancorato al primo e al secondo premolare con fili rimovibili.
I fili TMA da 0,032 pollici sono stati attivati a 45 gradi per produrre una forza di 200-250 g per lato.
In media, la riattivazione intraorale delle molle distalizzanti è stata eseguita due volte durante la procedura.
Quando è stato ottenuto un super rapporto molare di classe I, il pendolo è stato sostituito da un arco di tenuta di Nance.
La durata media del trattamento è stata di 8 mesi, seguiti dalla terapia convenzionale a staffa.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di allineatori trasparenti (CAG)
Il trattamento della distalizzazione sequenziale dell'arcata superiore è stato eseguito dagli stessi ortodontisti certificati come proposto da Align Technology e descritto da Ravera et al.
|
L'intervento ortodontico standardizzato è stato rappresentato dal protocollo di distalizzazione molare mascellare proposto da Align Technology: è stato pianificato in modo da ottenere una distalizzazione sequenziale sull'arcata superiore, e la stadiazione è stata fissata a 0,25 mm per allineatore.
Durante la distalizzazione sequenziale, gli allineatori vengono impostati per distalizzare un dente alla volta.
Gli attacchi sono stati progettati da Align Technology per ottenere movimenti dentali prevedibili.
Ogni coppia di allineatori è stata indossata per 7 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SN^GoGn
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della terapia
|
L'angolo SN-GoGn è una misura angolare inclusa nello studio per quantificare l'inclinazione della base mandibolare rispetto alla base cranica.
Il suo valore medio è di 32°
|
All'inizio e alla fine della terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Overjet
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della terapia
|
estensione delle creste cuspidali incisali o buccali dei denti superiori orizzontalmente (labiale o buccale) oltre le creste dei denti nella mascella inferiore quando le mascelle sono chiuse normalmente.
|
All'inizio e alla fine della terapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kravitz ND, Kusnoto B, BeGole E, Obrez A, Agran B. How well does Invisalign work? A prospective clinical study evaluating the efficacy of tooth movement with Invisalign. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jan;135(1):27-35. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.018.
- Byloff FK, Darendeliler MA. Distal molar movement using the pendulum appliance. Part 1: Clinical and radiological evaluation. Angle Orthod. 1997;67(4):249-60. doi: 10.1043/0003-3219(1997)0672.3.CO;2.
- Ghosh J, Nanda RS. Class II, Division 1 malocclusion treated with molar distalization therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1996 Dec;110(6):672-7. doi: 10.1016/s0889-5406(96)80046-1.
- Ravera S, Castroflorio T, Garino F, Daher S, Cugliari G, Deregibus A. Maxillary molar distalization with aligners in adult patients: a multicenter retrospective study. Prog Orthod. 2016;17:12. doi: 10.1186/s40510-016-0126-0. Epub 2016 Apr 18.
- Angelieri F, de Almeida RR, Janson G, Castanha Henriques JF, Pinzan A. Comparison of the effects produced by headgear and pendulum appliances followed by fixed orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2008 Dec;30(6):572-9. doi: 10.1093/ejo/cjn060.
- de Almeida-Pedrin RR, Henriques JF, de Almeida RR, de Almeida MR, McNamara JA Jr. Effects of the pendulum appliance, cervical headgear, and 2 premolar extractions followed by fixed appliances in patients with Class II malocclusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Dec;136(6):833-42. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.12.032.
- Hilgers JJ. The pendulum appliance for Class II non-compliance therapy. J Clin Orthod. 1992 Nov;26(11):706-14. No abstract available.
- Bussick TJ, McNamara JA Jr. Dentoalveolar and skeletal changes associated with the pendulum appliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 Mar;117(3):333-43. doi: 10.1016/s0889-5406(00)70238-1.
- Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):881-9. doi: 10.2319/061614-436.1. Epub 2014 Nov 20.
- Caruso S, Nota A, Ehsani S, Maddalone E, Ojima K, Tecco S. Impact of molar teeth distalization with clear aligners on occlusal vertical dimension: a retrospective study. BMC Oral Health. 2019 Aug 13;19(1):182. doi: 10.1186/s12903-019-0880-8.
- Lione R, Balboni A, Di Fazio V, Pavoni C, Cozza P. Effects of pendulum appliance versus clear aligners in the vertical dimension during Class II malocclusion treatment: a randomized prospective clinical trial. BMC Oral Health. 2022 Oct 10;22(1):441. doi: 10.1186/s12903-022-02483-w.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 257/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .