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Effetti verticali nei pazienti di classe II trattati con distalizzazione

17 marzo 2022 aggiornato da: Roberta Lione, University of Rome Tor Vergata

Effetti verticali nei pazienti di classe II trattati con distalizzazione: confronto tra terapia convenzionale multibracket e allineatori trasparenti

La malocclusione di classe II rappresenta una sfida importante e comune per gli ortodontisti. Il trattamento della malocclusione di II classe è una delle questioni più indagate e controverse nell'ortodonzia contemporanea a causa dell'ampia variabilità delle strategie di trattamento che affrontano le caratteristiche morfologiche di questa malocclusione. Gli approcci terapeutici comprendono estrazioni dentarie, apparecchi ortopedici e apparecchi distalizzanti extraorali o intraorali. La distalizzazione dei molari mascellari è una delle strategie più comuni per correggere la relazione molare di Classe II ed è comunemente indicata per i pazienti con protrusione dentoalveolare mascellare o discrepanze scheletriche minori. Uno dei dispositivi più utilizzati è l'apparecchio Pendulum, introdotto da Hilgers nel 1992.

Negli ultimi decenni, il trattamento ortodontico con allineatori trasparenti rimovibili è diventato una scelta sempre più comune a causa del numero crescente di pazienti adulti che richiedono alternative estetiche e confortevoli agli apparecchi fissi convenzionali.

Nel 1997, Align Technology (Santa Clara, Calif) ha adattato e incorporato tecnologie moderne per introdurre il trattamento con allineatori trasparenti (CAT). Solo poche indagini si sono concentrate sulla prevedibilità del movimento dentale ortodontico con CAT. Una revisione sistematica di Rossini et al. ha sottolineato che tra i movimenti dentali analizzati in 11 studi, la distalizzazione corporea era la più prevedibile.

I medici possono prendere in considerazione l'uso degli allineatori nella pianificazione del trattamento per i pazienti adulti che richiedono da 2 a 3 mm di distalizzazione molare mascellare.

Tuttavia, manca ancora un'analisi dettagliata dei cambiamenti scheletrici e dentali che confrontano l'apparecchio pendolo e gli allineatori trasparenti nel trattamento di classe II.

Sulla base di queste considerazioni, lo scopo del presente studio prospettico è stato quello di analizzare gli effetti sui cambiamenti dentoscheletrici verticali in seguito alla distalizzazione dei molari mascellari con pendulum e apparecchi completamente fissi e allineatori trasparenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malocclusione di classe II rappresenta una sfida importante e comune per gli ortodontisti. Il trattamento della malocclusione di II classe è una delle questioni più indagate e controverse nell'ortodonzia contemporanea a causa dell'ampia variabilità delle strategie di trattamento che affrontano le caratteristiche morfologiche di questa malocclusione. Gli approcci terapeutici comprendono estrazioni dentarie, apparecchi ortopedici e apparecchi distalizzanti extraorali o intraorali. La distalizzazione dei molari mascellari è una delle strategie più comuni per correggere la relazione molare di Classe II ed è comunemente indicata per i pazienti con protrusione dentoalveolare mascellare o discrepanze scheletriche minori. Uno dei dispositivi più utilizzati è l'apparecchio Pendulum, introdotto da Hilgers nel 1992. Si tratta di un apparecchio a carico del tessuto dentale che include un pulsante Nance sul palato per l'ancoraggio intraorale e bobine in titanio-molibdeno che forniscono una forza lieve e continua ai molari mascellari. Nonostante la sua efficacia per la distalizzazione dei molari mascellari, ci sono effetti collaterali, tra cui ribaltamento labiale/mesiale e protrusione degli incisivi e dei premolari mascellari, ribaltamento distale dei molari mascellari, aumento dell'altezza della faccia anteriore inferiore, rotazione mandibolare in senso orario ed estrusione del primi premolari. Di conseguenza, questi effetti collaterali devono essere corretti durante la successiva fase di trattamento con apparecchio fisso.

Negli ultimi decenni, il trattamento ortodontico con allineatori trasparenti rimovibili è diventato una scelta sempre più comune a causa del numero crescente di pazienti adulti che richiedono alternative estetiche e confortevoli agli apparecchi fissi convenzionali.

Nel 1997, Align Technology (Santa Clara, Calif) ha adattato e incorporato tecnologie moderne per introdurre il trattamento con allineatori trasparenti (CAT). Solo poche indagini si sono concentrate sulla prevedibilità del movimento dentale ortodontico con CAT. Una revisione sistematica di Rossini et al. ha sottolineato che tra i movimenti dentali analizzati in 11 studi, la distalizzazione corporea era la più prevedibile.

Simone et al. riportato un'elevata precisione (88%) del movimento corporeo dei molari superiori con allineatori quando è stato prescritto un movimento di distalizzazione medio di 2,7 mm. Gli autori hanno riportato la migliore accuratezza quando il movimento era supportato dalla presenza di un attacco sulla superficie del dente. Inoltre, hanno sottolineato l'importanza della stadiazione nella prevedibilità del trattamento.

Ravera et al. hanno dimostrato che gli allineatori trasparenti sono efficaci nella distalizzazione dei molari mascellari in soggetti non in crescita senza significativi movimenti di ribaltamento verticale e mesiodistale. Gli autori hanno riferito che l'altezza facciale inferiore non è cambiata alla fine del trattamento. Pertanto, i medici possono prendere in considerazione l'uso degli allineatori nella pianificazione del trattamento per i pazienti adulti che richiedono da 2 a 3 mm di distalizzazione molare mascellare.

Tuttavia, manca ancora un'analisi dettagliata dei cambiamenti scheletrici e dentali che confrontano l'apparecchio pendolo e gli allineatori trasparenti nel trattamento di classe II.

Sulla base di queste considerazioni, lo scopo del presente studio prospettico è stato quello di analizzare gli effetti sui cambiamenti dentoscheletrici verticali in seguito alla distalizzazione dei molari mascellari con pendulum e apparecchi completamente fissi e allineatori trasparenti.

Tutti i soggetti sono stati selezionati in base ai seguenti criteri di inclusione: relazione molare bilaterale di Classe II o end-to-end di Classe II, malocclusione scheletrica di Classe I o II (angolo ANB compreso tra 2° e 7°), normodivergenza sul piano verticale (angolo SN^GoGn inferiore a 37°), affollamento nell'arcata inferiore (≤6 mm), buona qualità delle radiografie pre e post trattamento. Tutti i pazienti erano in buona salute generale con parodonto sano, profondità di sondaggio generalizzate non superiori a 3 mm e nessuna evidenza radiografica di perdita ossea parodontale. I criteri di esclusione erano: pazienti che necessitavano di terapia con apparecchi funzionali, coloro che avevano avuto precedenti trattamenti ortodontici o estrazioni, ipodontia, sindromi craniofacciali o schisi, precedenti trattamenti protesici dei molari superiori.

Per assegnare i pazienti ai trattamenti è stato utilizzato un elenco di numeri casuali generato dal computer. La randomizzazione a blocchi è stata utilizzata per assegnare lo stesso numero di pazienti a ciascun trattamento. La sequenza di assegnazione è stata celata dallo statistico, che ha utilizzato buste opache e sigillate, numerate in sequenza per ogni paziente. L'osservatore (BA) che ha eseguito tutte le misurazioni è stato accecato dall'assegnazione di gruppo. Lo studio è stato effettuato in cieco rispetto all'analisi statistica: il blinding è stato ottenuto eliminando dal file di elaborazione ogni riferimento all'assegnazione a gruppi di pazienti.

I soggetti arruolati nello studio sono stati assegnati in modo casuale ai due gruppi: Pendulum Group (PG) Clear Aligner Group (CAG)

Il gruppo Pendulum (PG) era composto da 20 pazienti (15F, 5M) con un'età media di 17,2 ± 4,3 anni. Il Clear Aligners Group (CAG) comprendeva 20 pazienti (13F, 7M) con un'età media di 17,2 ± 3,2 anni. Il protocollo di distalizzazione in PG prevedeva l'attivazione dei fili TMA fino al raggiungimento del rapporto molare di Classe I. Nel CAG è stato applicato un protocollo di distalizzazione sequenziale. Per ogni soggetto sono stati analizzati i cefalogrammi laterali prima del trattamento (T1) e al termine della terapia (T2).

Per determinare l'affidabilità del metodo, 15 radiografie selezionate casualmente sono state tracciate e digitalizzate dallo stesso investigatore in due occasioni separate ad almeno 1 mese di distanza. È stato utilizzato un test t accoppiato per confrontare le due misurazioni (errore sistematico). L'entità dell'errore casuale è stata calcolata utilizzando il metodo dello stimatore del momento (MME) (32).

L'esito primario è stato considerato i cambiamenti nella dimensione verticale totale (SN ^ GoGn) mentre l'esito secondario è stato considerato Overjet ridotto. Le statistiche esplorative hanno rivelato che tutte le variabili cefalometriche erano normalmente distribuite (test di Kolmogorov-Smirnov) con uguaglianza di varianze (test di Levene).

Statistiche descrittive e confronti statistici tra i gruppi (PG vs CAG) sono stati calcolati per le forme iniziali craniofacciali a T1 e per le variazioni T2-T1. I confronti statistici tra i gruppi per le modifiche T2-T1 sono stati eseguiti con campioni t-test indipendenti. Il livello di significatività è stato fissato a P <0,05. Tutti i calcoli statistici sono stati eseguiti con il software SPSS (Pacchetto statistico per le scienze sociali, SPSS, versione 12, Chicago, Illinois, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00133
        • University of Rome "Tor Vergata"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • relazione molare di Classe II bilaterale o end-to-end di Classe II
  • malocclusione scheletrica di classe I o II (angolo ANB compreso tra 2° e 7°)
  • normodivergenza sul piano verticale (angolo SN^GoGn minore di 37°)
  • affollamento nell'arcata inferiore (≤6 mm)
  • buona qualità delle radiografie pre e post trattamento
  • buona salute generale con parodonto sano

Criteri di esclusione:

  • pazienti che necessitavano di terapia con apparecchi funzionali
  • coloro che hanno avuto un precedente trattamento ortodontico o estrazione
  • ipodontia
  • sindromi craniofacciali o schisi
  • precedenti trattamenti protesici dei molari superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo pendolo (PG)
Nel PG, tutti i pazienti hanno ricevuto un apparecchio a pendolo come descritto da Angelieri et al. Il bottone di Nance è stato ancorato al primo e al secondo premolare con fili rimovibili.
Nel PG, tutti i pazienti hanno ricevuto un apparecchio a pendolo come descritto da Angelieri et al. Il bottone di Nance è stato ancorato al primo e al secondo premolare con fili rimovibili. I fili TMA da 0,032 pollici sono stati attivati ​​a 45 gradi per produrre una forza di 200-250 g per lato. In media, la riattivazione intraorale delle molle distalizzanti è stata eseguita due volte durante la procedura. Quando è stato ottenuto un super rapporto molare di classe I, il pendolo è stato sostituito da un arco di tenuta di Nance. La durata media del trattamento è stata di 8 mesi, seguiti dalla terapia convenzionale a staffa.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di allineatori trasparenti (CAG)
Il trattamento della distalizzazione sequenziale dell'arcata superiore è stato eseguito dagli stessi ortodontisti certificati come proposto da Align Technology e descritto da Ravera et al.
L'intervento ortodontico standardizzato è stato rappresentato dal protocollo di distalizzazione molare mascellare proposto da Align Technology: è stato pianificato in modo da ottenere una distalizzazione sequenziale sull'arcata superiore, e la stadiazione è stata fissata a 0,25 mm per allineatore. Durante la distalizzazione sequenziale, gli allineatori vengono impostati per distalizzare un dente alla volta. Gli attacchi sono stati progettati da Align Technology per ottenere movimenti dentali prevedibili. Ogni coppia di allineatori è stata indossata per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SN^GoGn
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della terapia
L'angolo SN-GoGn è una misura angolare inclusa nello studio per quantificare l'inclinazione della base mandibolare rispetto alla base cranica. Il suo valore medio è di 32°
All'inizio e alla fine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overjet
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della terapia
estensione delle creste cuspidali incisali o buccali dei denti superiori orizzontalmente (labiale o buccale) oltre le creste dei denti nella mascella inferiore quando le mascelle sono chiuse normalmente.
All'inizio e alla fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 257/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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