Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti k posouzení přizpůsobeného programu fyzické aktivity u dětí, dospívajících a mladých dospělých vyžadujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (EVAADE)

20. srpna 2024 aktualizováno: Centre Leon Berard

Studie proveditelnosti hodnotící připojená kola jako prostředek přizpůsobené fyzické aktivity u dětí, dospívajících a mladých dospělých vyžadujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (aHSCT) je jedinou kurativní léčbou mnoha dětských a mladých dospělých hematologických patologií (akutní leukémie, myelodysplastické syndromy, hemoglobinopatie, kostní úzká aplazie, těžká kombinovaná imunodeficience). Navzdory velkému terapeutickému pokroku dosaženému za posledních 50 let, zejména pokud jde o podpůrnou péči, zůstává potransplantační morbidita a mortalita vysoká. Infekční komplikace, jejichž incidence kolísá mezi 30 a 60 %, jsou první příčinou mortality v období bezprostředně po transplantaci.

Aby byl pacient chráněn před výskytem závažných infekčních epizod, musí být aHSCT prováděna ve vysoce chráněném prostředí (přetlakové komory).

To má důsledky pro prožívání a dopad hospitalizace na pacienta a rodinu. To platí zejména v pediatrii, u dětí, dospívajících nebo mladých dospělých, kde není v sázce pouze kvalita života pacienta, ale také jeho emoční a psychomotorický vývoj. V této specifické populaci bude dlouhodobá hospitalizace (nejméně 6 týdnů) na sterilním pokoji zodpovědná za fyzickou dekondici doprovázenou úbytkem svalové hmoty. Pacienti často pociťují zhoršenou kvalitu života.

Dnes jsou široce prokázány výhody fyzické aktivity (PA) během a po léčbě rakoviny.

Cílem studie je posoudit proveditelnost přizpůsobeného programu fyzické aktivity během fáze izolace pro dosažení aHSCT u dětí, dospívajících a mladých dospělých. Jedná se o prospektivní, intervenční, monocentrickou kohortovou studii prováděnou na Ústavu dětské hematologie a onkologie v Lyonu. Intervence bude probíhat během fáze izolace a bude založena na programu přizpůsobené fyzické aktivity (APA) definovanému při inkluzi, integrující supervidovaná sezení s učitelem APA, stejně jako autonomní sezení prováděná pomocí připojeného kola ve sterilní místnosti. . Program bude individualizován podle věku, aerobních kapacit a preferencí PA. Sezení budou také přizpůsobena biologickým, psychologickým a sociálním parametrům pacientů.

Celková délka intervence je 3 měsíce. Dosud nebyly provedeny žádné PA studie u pacientů mladších 21 let vyžadujících aHSCT během sterilní izolační fáze. EVAADE proto bude první studií v této populaci, která nabídne inovativní postup s připojeným zařízením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8 let ≤ Věk ≤ 21 let
  • Výška ≥ 110 cm
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená maligní nebo nemaligní hemopatie
  • Indikace k transplantaci krvetvorných buněk
  • Hospitalizace ve sterilním pokoji ve vyšetřovacím centru
  • Potvrzení o nekontraindikaci k výkonu APA vystavené onkologem nebo ošetřujícím lékařem
  • Mít k dispozici smartphone ve sterilní místnosti (iOS verze 12 (iPhone/Apple) nebo alespoň 6 pod Androidem) pro hraní připojených her
  • Podepsaný a datovaný písemný souhlas (pacient nebo rodiče nezletilých pacientů se získáním souhlasu nezletilého)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné srdeční onemocnění a nekontrolované kardiovaskulární onemocnění

Dočasné kontraindikace

  • Před obnovením programu fyzické aktivity bude nutné léčit těžkou anémii (hemoglobin ≤ 8 g/dl) (transfuze červených krvinek [RBC]).
  • Probíhající těžký infekční syndrom a/nebo febrilní pocit s doprovodnými příznaky (produktivní kašel, bolest svalů).

Kritéria zařazení pro příbuzné:

  • Osoba navštěvující pacienta ve sterilním pokoji během pobytu v nemocnici
  • Minimálně 8 let
  • Výška ≥ 110 cm
  • Pro realizaci připojených her mějte chytrý telefon (iOS verze 12 (iPhone/Apple) nebo alespoň 6 pod Androidem).
  • Nemá žádné kontraindikace k fyzické aktivitě.
  • Podepsaný a datovaný písemný souhlas (příbuzný nezletilého nebo rodiče s přijetím nezletilého).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence fyzické aktivity

Intervence bude probíhat během celé fáze izolace a bude sestávat z programu APA definovaného při inkluzi, integrujícího hlídaná sezení s učitelem APA i nekontrolovaná sezení. Program bude individualizován podle věku pacienta, fyzické kondice a preferencí PA. Sezení budou také přizpůsobena biologickým, psychickým a sociálním parametrům pacientů.

Zásah bude prováděn po celou dobu hospitalizace a nejdéle po dobu 3 měsíců. Po dobu hospitalizace bude na pokoji pacienta instalováno připojené kolo.
Jiný: Program fyzické aktivity

Kurzy pod dohledem budou nabídnuty 4x týdně na pokojích pro účastníky lektory APA a budou zahrnovat aerobní aktivity střední intenzity (rotoped), posilování svalů (činky, gumičky, medicinbaly) a hravé situace (míčové hry, kooperativní hry, hry s výrazem těla).

Každý pacient bude také moci provádět sezení bez dozoru (sám), na základě rady učitele APA. Tyto bez dozoru lze provádět nezávisle na kole.

Aby byli pacienti povzbuzeni k provádění těchto sezení bez dozoru, dostanou pacienti a jejich příbuzní připojené zařízení a budou mít přístup k mobilní aplikaci vyvinuté společností Kiplin, která nabízí hry spojené s fyzickou aktivitou, které lze provádět v týmech (od 2 do 4 účastníci). Tyto hry, které trvají 1 až 3 týdny, využívají denní úroveň PA účastníků jako jednotku animace a jsou přerušovány výzvami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování programu fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
dosažené/nedosažené (dosažené, což znamená, že pacient navštěvoval alespoň jedno sezení v délce 15 minut týdně během celého programu, s ohledem na sezení pod dohledem i bez dozoru)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv sezení bez dozoru na praxi PA pacientů
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Míra relací bez dozoru/celkový počet provedených relací
základní stav, 3 měsíce
Vliv programu fyzické aktivity na váhu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
hmotnost v kg
základní stav, 3 měsíce
Vliv fyzické aktivity na obvod pasu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
obvod pasu měřený v cm
základní stav, 3 měsíce
Vliv programu pohybové aktivity na obvod boků
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
obvod boků měřený v cm
základní stav, 3 měsíce
Vliv programu pohybové aktivity na index tělesné hmotnosti
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
hmotnost/(velikost)^2
základní stav, 3 měsíce
Vliv programu pohybové aktivity na vytrvalostní kapacitu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Harvardský krokový test
základní stav, 3 měsíce
Vliv programu fyzické aktivity na svalovou sílu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Dynanometr
základní stav, 3 měsíce
Vliv programu pohybové aktivity na únavu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10
základní stav, 3 měsíce
Pocit vlastní účinnosti
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník HAPA
3 měsíce
Motivace k pohybové aktivitě
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Dotazník BREQ-2
základní stav, 3 měsíce
Vliv programu PA na metabolický syndrom
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Kontrola lipidů
základní stav, 3 měsíce
Vliv sociálního prostředí praxe PA
Časové okno: 3 měsíce
PA praxe pacienta / PA praxe příbuzných
3 měsíce
Celková spokojenost
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník na Likertově škále
3 měsíce
Přijatelnost zásahu
Časové okno: základní linie
Počet zapsaných pacientů/počet vhodných pacientů
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Leon Berard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EVAADE ET 21-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení