Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti k posouzení přizpůsobeného programu fyzické aktivity u dětí, dospívajících a mladých dospělých vyžadujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (EVAADE)

20. srpna 2024 aktualizováno: Centre Leon Berard

Studie proveditelnosti hodnotící připojená kola jako prostředek přizpůsobené fyzické aktivity u dětí, dospívajících a mladých dospělých vyžadujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (aHSCT) je jedinou kurativní léčbou mnoha dětských a mladých dospělých hematologických patologií (akutní leukémie, myelodysplastické syndromy, hemoglobinopatie, kostní úzká aplazie, těžká kombinovaná imunodeficience). Navzdory velkému terapeutickému pokroku dosaženému za posledních 50 let, zejména pokud jde o podpůrnou péči, zůstává potransplantační morbidita a mortalita vysoká. Infekční komplikace, jejichž incidence kolísá mezi 30 a 60 %, jsou první příčinou mortality v období bezprostředně po transplantaci.

Aby byl pacient chráněn před výskytem závažných infekčních epizod, musí být aHSCT prováděna ve vysoce chráněném prostředí (přetlakové komory).

To má důsledky pro prožívání a dopad hospitalizace na pacienta a rodinu. To platí zejména v pediatrii, u dětí, dospívajících nebo mladých dospělých, kde není v sázce pouze kvalita života pacienta, ale také jeho emoční a psychomotorický vývoj. V této specifické populaci bude dlouhodobá hospitalizace (nejméně 6 týdnů) na sterilním pokoji zodpovědná za fyzickou dekondici doprovázenou úbytkem svalové hmoty. Pacienti často pociťují zhoršenou kvalitu života.

Dnes jsou široce prokázány výhody fyzické aktivity (PA) během a po léčbě rakoviny.

Cílem studie je posoudit proveditelnost přizpůsobeného programu fyzické aktivity během fáze izolace pro dosažení aHSCT u dětí, dospívajících a mladých dospělých. Jedná se o prospektivní, intervenční, monocentrickou kohortovou studii prováděnou na Ústavu dětské hematologie a onkologie v Lyonu. Intervence bude probíhat během fáze izolace a bude založena na programu přizpůsobené fyzické aktivity (APA) definovanému při inkluzi, integrující supervidovaná sezení s učitelem APA, stejně jako autonomní sezení prováděná pomocí připojeného kola ve sterilní místnosti. . Program bude individualizován podle věku, aerobních kapacit a preferencí PA. Sezení budou také přizpůsobena biologickým, psychologickým a sociálním parametrům pacientů.

Celková délka intervence je 3 měsíce. Dosud nebyly provedeny žádné PA studie u pacientů mladších 21 let vyžadujících aHSCT během sterilní izolační fáze. EVAADE proto bude první studií v této populaci, která nabídne inovativní postup s připojeným zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8 let ≤ Věk ≤ 21 let
  • Výška ≥ 110 cm
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená maligní nebo nemaligní hemopatie
  • Indikace k transplantaci krvetvorných buněk
  • Hospitalizace ve sterilním pokoji ve vyšetřovacím centru
  • Potvrzení o nekontraindikaci k výkonu APA vystavené onkologem nebo ošetřujícím lékařem
  • Mít k dispozici smartphone ve sterilní místnosti (iOS verze 12 (iPhone/Apple) nebo alespoň 6 pod Androidem) pro hraní připojených her
  • Podepsaný a datovaný písemný souhlas (pacient nebo rodiče nezletilých pacientů se získáním souhlasu nezletilého)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné srdeční onemocnění a nekontrolované kardiovaskulární onemocnění

Dočasné kontraindikace

  • Před obnovením programu fyzické aktivity bude nutné léčit těžkou anémii (hemoglobin ≤ 8 g/dl) (transfuze červených krvinek [RBC]).
  • Probíhající těžký infekční syndrom a/nebo febrilní pocit s doprovodnými příznaky (produktivní kašel, bolest svalů).

Kritéria zařazení pro příbuzné:

  • Osoba navštěvující pacienta ve sterilním pokoji během pobytu v nemocnici
  • Minimálně 8 let
  • Výška ≥ 110 cm
  • Pro realizaci připojených her mějte chytrý telefon (iOS verze 12 (iPhone/Apple) nebo alespoň 6 pod Androidem).
  • Nemá žádné kontraindikace k fyzické aktivitě.
  • Podepsaný a datovaný písemný souhlas (příbuzný nezletilého nebo rodiče s přijetím nezletilého).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence fyzické aktivity

Intervence bude probíhat během celé fáze izolace a bude sestávat z programu APA definovaného při inkluzi, integrujícího hlídaná sezení s učitelem APA i nekontrolovaná sezení. Program bude individualizován podle věku pacienta, fyzické kondice a preferencí PA. Sezení budou také přizpůsobena biologickým, psychickým a sociálním parametrům pacientů.

Zásah bude prováděn po celou dobu hospitalizace a nejdéle po dobu 3 měsíců. Po dobu hospitalizace bude na pokoji pacienta instalováno připojené kolo.
Jiný: Program fyzické aktivity

Kurzy pod dohledem budou nabídnuty 4x týdně na pokojích pro účastníky lektory APA a budou zahrnovat aerobní aktivity střední intenzity (rotoped), posilování svalů (činky, gumičky, medicinbaly) a hravé situace (míčové hry, kooperativní hry, hry s výrazem těla).

Každý pacient bude také moci provádět sezení bez dozoru (sám), na základě rady učitele APA. Tyto bez dozoru lze provádět nezávisle na kole.

Aby byli pacienti povzbuzeni k provádění těchto sezení bez dozoru, dostanou pacienti a jejich příbuzní připojené zařízení a budou mít přístup k mobilní aplikaci vyvinuté společností Kiplin, která nabízí hry spojené s fyzickou aktivitou, které lze provádět v týmech (od 2 do 4 účastníci). Tyto hry, které trvají 1 až 3 týdny, využívají denní úroveň PA účastníků jako jednotku animace a jsou přerušovány výzvami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování programu fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
dosažené/nedosažené (dosažené, což znamená, že pacient navštěvoval alespoň jedno sezení v délce 15 minut týdně během celého programu, s ohledem na sezení pod dohledem i bez dozoru)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv sezení bez dozoru na praxi PA pacientů
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Míra relací bez dozoru/celkový počet provedených relací
základní stav, 3 měsíce
Vliv programu fyzické aktivity na váhu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
hmotnost v kg
základní stav, 3 měsíce
Vliv fyzické aktivity na obvod pasu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
obvod pasu měřený v cm
základní stav, 3 měsíce
Vliv programu pohybové aktivity na obvod boků
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
obvod boků měřený v cm
základní stav, 3 měsíce
Vliv programu pohybové aktivity na index tělesné hmotnosti
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
hmotnost/(velikost)^2
základní stav, 3 měsíce
Vliv programu pohybové aktivity na vytrvalostní kapacitu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Harvardský krokový test
základní stav, 3 měsíce
Vliv programu fyzické aktivity na svalovou sílu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Dynanometr
základní stav, 3 měsíce
Vliv programu pohybové aktivity na únavu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10
základní stav, 3 měsíce
Pocit vlastní účinnosti
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník HAPA
3 měsíce
Motivace k pohybové aktivitě
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Dotazník BREQ-2
základní stav, 3 měsíce
Vliv programu PA na metabolický syndrom
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Kontrola lipidů
základní stav, 3 měsíce
Vliv sociálního prostředí praxe PA
Časové okno: 3 měsíce
PA praxe pacienta / PA praxe příbuzných
3 měsíce
Celková spokojenost
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník na Likertově škále
3 měsíce
Přijatelnost zásahu
Časové okno: základní linie
Počet zapsaných pacientů/počet vhodných pacientů
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVAADE ET 21-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Program fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit