Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti branebrutinibu, od tabletové formulace k formulaci kapslí, vlivu potravy na biologickou dostupnost branebrutinibu z tabletové formulace a bezpečnosti a hladin léčiva branebrutinibu z tabletové formulace u zdravých účastníků

14. února 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení biologické dostupnosti branebrutinibu v tabletové formulaci ve srovnání s branebrutinibem (RBA) v kapslové formulaci zahrnující účinek jídla (nízkotučné/nízkokalorické a vysokotučné /Vysokokalorické) o biologické dostupnosti branebrutinibu z tabletové formulace a dvojitě zaslepené studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky branebrutinibu z tabletové formulace v rameni s více dávkami u zdravých účastníků

Účelem této studie je posoudit relativní biologickou dostupnost přípravku branebrutinib ve formě tablet ve vztahu k přípravku ve formě tobolek, aby bylo možné identifikovat dávky, které by zajistily expozici podobnou přípravku ve formě tobolek v rozsahu dávek, které mohou být použity v budoucích klinických studiích, vyhodnotit účinek potravin na biologickou dostupnost branebrutinibu z tabletové formulace v dávce projektované tak, aby poskytovala podobnou farmakokinetiku (PK) jako formulace 9 mg tobolky, a vyhodnotili bezpečnost a farmakokinetiku vícenásobné perorální dávky tabletové formulace branebrutinibu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví jakékoli rasy, jak je stanoveno bez odchylky, kterou zkoušející považuje za významnou, od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, měření 12svodového EKG a klinických laboratorních stanoveních při screeningu nebo při kontrole
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 33,0 kg/m2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/(výška [m])2 pro účastníky
  • Účastník je afebrilní (febrilie je definována jako ≥ 38 °C nebo ≥100,4 °F), se systolickým krevním tlakem ≥ 90 a ≤ 160 mm Hg, diastolickým krevním tlakem ≥ 50 a ≤ 100 mm Hg a tepovou frekvencí 0 a ≥ 04 tepů za minutu při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představuje potenciální riziko pro účastníka a/nebo může ohrozit cíle studie
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních (GI), kardiovaskulárních (CV), periferních vaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních nebo genitourinárních (GU) abnormalit/onemocnění
  • Akutní nebo chronická bakteriální, plísňová nebo virová infekce v anamnéze vyžadující léčbu nebo hospitalizaci během 3 měsíců před screeningem, nebo aktivní/symptomatická infekce v době screeningu

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 Léčba A
Lék: Branebrutinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986195
Experimentální: Část 1 Léčba B
Lék: Branebrutinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986195
Experimentální: Část 1 Léčba C
Lék: Branebrutinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986195
Experimentální: Část 1 Léčba D
Lék: Branebrutinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986195
Experimentální: Část 2 Léčba A
Lék: Branebrutinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986195
Experimentální: Část 2 Léčba B
Lék: Branebrutinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986195
Experimentální: Část 2 Léčba C
Lék: Branebrutinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986195
Experimentální: Část 3 Léčba A
Lék: Branebrutinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986195
Komparátor placeba: Část 3 Léčba B
Lék: Placebo
Specifikovaná dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
AUC od času nula extrapolováno na nekonečný čas (AUC(INF))
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední plánované návštěvě
Až 30 dní po poslední plánované návštěvě
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Poměr geometrického průměru Cmax
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Poměr geometrického průměru AUC(0-T)
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Poměr geometrického průměru AUC(INF)
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Zdánlivá celková vůle těla (CLT/F)
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Počet účastníků s AE
Časové okno: Až 30 dní po poslední plánované návštěvě
Až 30 dní po poslední plánované návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM014-036
  • 2015-004300-38 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení