Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti branebrutinibu, od tabletové formulace k formulaci kapslí, vlivu potravy na biologickou dostupnost branebrutinibu z tabletové formulace a bezpečnosti a hladin léčiva branebrutinibu z tabletové formulace u zdravých účastníků
14. února 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení biologické dostupnosti branebrutinibu v tabletové formulaci ve srovnání s branebrutinibem (RBA) v kapslové formulaci zahrnující účinek jídla (nízkotučné/nízkokalorické a vysokotučné /Vysokokalorické) o biologické dostupnosti branebrutinibu z tabletové formulace a dvojitě zaslepené studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky branebrutinibu z tabletové formulace v rameni s více dávkami u zdravých účastníků
Účelem této studie je posoudit relativní biologickou dostupnost přípravku branebrutinib ve formě tablet ve vztahu k přípravku ve formě tobolek, aby bylo možné identifikovat dávky, které by zajistily expozici podobnou přípravku ve formě tobolek v rozsahu dávek, které mohou být použity v budoucích klinických studiích, vyhodnotit účinek potravin na biologickou dostupnost branebrutinibu z tabletové formulace v dávce projektované tak, aby poskytovala podobnou farmakokinetiku (PK) jako formulace 9 mg tobolky, a vyhodnotili bezpečnost a farmakokinetiku vícenásobné perorální dávky tabletové formulace branebrutinibu u zdravých účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví jakékoli rasy, jak je stanoveno bez odchylky, kterou zkoušející považuje za významnou, od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, měření 12svodového EKG a klinických laboratorních stanoveních při screeningu nebo při kontrole
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 33,0 kg/m2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/(výška [m])2 pro účastníky
- Účastník je afebrilní (febrilie je definována jako ≥ 38 °C nebo ≥100,4 °F), se systolickým krevním tlakem ≥ 90 a ≤ 160 mm Hg, diastolickým krevním tlakem ≥ 50 a ≤ 100 mm Hg a tepovou frekvencí 0 a ≥ 04 tepů za minutu při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představuje potenciální riziko pro účastníka a/nebo může ohrozit cíle studie
- Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních (GI), kardiovaskulárních (CV), periferních vaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních nebo genitourinárních (GU) abnormalit/onemocnění
- Akutní nebo chronická bakteriální, plísňová nebo virová infekce v anamnéze vyžadující léčbu nebo hospitalizaci během 3 měsíců před screeningem, nebo aktivní/symptomatická infekce v době screeningu
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 Léčba A
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1 Léčba B
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1 Léčba C
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1 Léčba D
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2 Léčba A
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2 Léčba B
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2 Léčba C
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3 Léčba A
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část 3 Léčba B
|
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
|
AUC od času nula extrapolováno na nekonečný čas (AUC(INF))
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední plánované návštěvě
|
Až 30 dní po poslední plánované návštěvě
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
|
Poměr geometrického průměru Cmax
Časové okno: Až do dne 17
|
Až do dne 17
|
|
Poměr geometrického průměru AUC(0-T)
Časové okno: Až do dne 17
|
Až do dne 17
|
|
Poměr geometrického průměru AUC(INF)
Časové okno: Až do dne 17
|
Až do dne 17
|
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 17
|
Až do dne 17
|
|
Zdánlivá celková vůle těla (CLT/F)
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
|
Počet účastníků s AE
Časové okno: Až 30 dní po poslední plánované návštěvě
|
Až 30 dní po poslední plánované návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM014-036
- 2015-004300-38 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .