Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální injekce pethidinu plus dexamethason versus samotný bupivakain

26. července 2024 aktualizováno: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University

Intratekální injekce pethidinu a dexametazonu versus intratekální injekce bupivakainu u ortopedických operací dolních končetin: srovnávací studie

Bupivakain se na rozdíl od pethidinu běžně používá jako jediný prostředek pro spinální anestezii. Petidin (meperidin) je unikátní opioid. Kromě své analgetické aktivity má také významnou lokální anestetickou aktivitu. Tato vlastnost umožňuje jeho použití jako jediného prostředku pro spinální anestezii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

pethidin ve srovnání s bupivakainem jako jediným anestetikem, který poskytuje vynikající podmínky pro operace dolní části břicha a pánve. Některé studie ukázaly, že intratekální pethidin má ve srovnání s intratekálním bupivakainem krátkou motorickou regeneraci a prodlouženou pooperační analgezii. Vedlejšími účinky pethidinu při spinální anestezii jsou svědění nauzea, zvracení a respirační deprese. Dávka 1 mg/kg intratekálního pethidinu poskytuje chirurgickou anestezii. Jeho účinky však nejsou v nedávných studiích široce dostupné.

Dexamethason se používá jako adjuvans k lokálnímu anestetiku při spinální anestezii a dalších technikách regionální anestezie, snižuje bolest a prodlužuje dobu pooperační analgezie. Bylo prokázáno, že intratekální dexamethason snižuje komplikace spinální anestezie, jako je arteriální hypotenze, nauzea, zvracení a třes. Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání intratekálního dexametazonu k pethidinu může být lepší alternativou k intratekálnímu bupivakainu během spinální anestezie pro ortopedické operace dolních končetin s lepším výsledkem a menšími vedlejšími účinky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44511
        • Faculty of Medicine , Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí pacientem.
  • Pacienti plánovaní na ortopedickou operaci dolních končetin
  • Oba pohlaví
  • Věk pacienta >18 let.
  • Pacienti s Americkou společností pro anestezii (ASA) fyzický stav I, II.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta ≤ 18 let.
  • Nespolupracující pacienti a pacienti s psychickými problémy.
  • Pacienti s kontraindikací spinální anestezie.
  • Pacienti s kontraindikací bupivakainu nebo dexamethasonu nebo pethidinu.
  • Pacienti s tělesným stavem ASA III a IV.
  • Morbidní obezita (BMI >35).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bupivakainová skupina
Pacienti budou anestetizováni spinální anestezií intratekální injekcí 3 ml samotného hyperbarického bupivakainu 0,5 %.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
intratekální injekce samotného bupivakainu
Ostatní jména:
  • Těžký marcain
Aktivní komparátor: skupina pethidin plus dexamethason
Pacienti budou anestetizováni spinální anestezií intratekální injekcí 1 mg/kg pethidinu bez konzervačních látek plus 4 mg dexamethasonu naředěného na objem 3 ml 0,9% chloridem sodným
Lék: Pethidin plus dexamethason
Intratekální injekce pethidinu plus dexamethasonu
Ostatní jména:
  • meperidin a dekadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas první potřeby záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
čas od konce intratekální injekce studovaných léčiv do první zprávy o bolesti, která dosáhla NRS 4, jak je popsáno pacientem.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační změny v měření krevního tlaku (výskyt hypotenze)
Časové okno: trvání procedury
Výskyt hypotenze „definovaný jako průměrný arteriální krevní tlak se snížil o > 20 % z hodnoty před intratekální injekcí studovaných léků“
trvání procedury
Intraoperační změny měření srdeční frekvence (výskyt bradykardie)
Časové okno: trvání procedury
bradykardie „definovaná jako snížení srdeční frekvence o > 20 % bazální hodnoty“.
trvání procedury
Nástup senzorického bloku
Časové okno: trvání procedury
Senzorická úroveň byla kontrolována pomocí techniky vpichu špendlíkem každou minutu po dobu 10 minut a poté ve 2minutových intervalech, dokud se nedosáhl konstantního bloku
trvání procedury
Nástup bloku motoru
Časové okno: trvání procedury
Motorický blok byl zkontrolován pomocí Modified Bromage Score „Bromage 0 znamená plný pohyb kyčle, kolena a kotníku, Bromage 1 znamená ztrátu schopnosti zvedat nohu proti gravitaci, ale schopnost ohnout koleno a hlezenní klouby, Bromage 2 ztratil schopnost ohýbat kyčelní a kolenní klouby, ale zachoval flexi kotníku, Bromage 3 ztratil schopnost ohýbat kyčelní, kolenní a hlezenní klouby, ale zachoval si pohyb prstů, Bromage 4 ukazuje na úplné ochrnutí nohou“. každou minutu po dobu 10 minut, poté ve 2minutových intervalech, dokud nebylo získáno Bromageovo skóre 4
trvání procedury
Doba regrese senzorického bloku do 5. bederního dermatomu
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
Senzorická úroveň byla kontrolována technikou špendlíku každých 15 minut, dokud nebyly vjemy získány zpět do 5. bederního dermatomu
Až 12 hodin po operaci
Čas regrese motorického bloku na plnou motorickou funkci "Bromage skóre 0".
Časové okno: Až 12 hodin po operaci

Blok motoru byl kontrolován pomocí Modified Bromage Score každých 15 minut, dokud nebyla obnovena plná funkce motoru. "Bromage skóre 0"......

Modifikované skóre Bromage: „Bromage 0 znamená plný pohyb kyčle, kolena a kotníku, Bromage 1 znamená ztrátu schopnosti zvednout nohu proti gravitaci, ale schopnost ohnout koleno a hlezenní klouby, Bromage 2 ztratil schopnost ohýbat se. kyčelní a kolenní klouby, ale zachována flexe kotníku, Bromage 3 ztratil schopnost ohýbat kyčelní, kolenní a hlezenní klouby, ale zachoval si pohyb prstů, Bromage 4 ukazuje na úplné ochrnutí nohou“.
Až 12 hodin po operaci
Výskyt perioperačních nežádoucích příhod
Časové okno: trvání procedury a 24 hodin po operaci
Zhodnoťte frekvenci perioperační nevolnosti, zvracení, sedace, třesavky, svědění a respirační deprese.
trvání procedury a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salwa S ElSherbeny, Lecturer, Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8035-7-11-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení