Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal injektion af pethidin plus dexamethason versus bupivacain alene

26. juli 2024 opdateret af: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University

Intratekal injektion af pethidin og dexamethason versus intratekal injektion af bupivacain i ortopædiske operationer i nedre ekstremiteter: sammenlignende undersøgelse

Bupivacain bruges almindeligvis som det eneste middel til spinal anæstesi i modsætning til pethidin. Pethidin (meperidin) er et unikt opioid. Ud over dets smertestillende aktivitet har det også betydelig lokalbedøvende aktivitet. Denne egenskab gør det muligt at bruge det som det eneste middel til spinal anæstesi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

pethidin sammenlignet positivt med bupivacain som det eneste anæstesimiddel, hvilket giver fremragende betingelser for nedre abdominal og bækkenkirurgi. Nogle undersøgelser viste, at intrathecal pethidin har kort motorisk restitution og forlænget postoperativ analgesi sammenlignet med intrathecal bupivacain. Bivirkningerne af pethidin i spinal anæstesi er kløe, kvalme, opkastning og respirationsdepression. En dosis på 1 mg/kg intratekal pethidin giver kirurgisk anæstesi. Virkningerne er dog ikke almindeligt tilgængelige i nyere undersøgelser.

Dexamethason bruges som en adjuvans til lokalbedøvelse under spinalbedøvelse og andre teknikker til regionalbedøvelse, det reducerer smerte og forlænger varigheden af ​​postoperativ analgesi. Det blev vist, at intrathecal dexamethason reducerer komplikationerne ved spinal anæstesi såsom arteriel hypotension, kvalme, opkastning og kulderystelser. Efterforskerne antager, at tilsætning af intrathekal dexamethason til pethidin kan være et bedre alternativ til intrathekal bupivacain under spinal anæstesi til ortopædkirurgi i nedre ekstremiteter med bedre resultat og færre bivirkninger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44511
        • Faculty of Medicine , Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient accept.
  • Patienter, der er planlagt til ortopædkirurgi i underekstremiteterne
  • Både køn
  • Patientens alder >18 år.
  • Patienter med American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I, II.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens alder ≤18 år.
  • Usamarbejdsvillige patienter og patienter med psykiske problemer.
  • Patienter med kontraindikationer til spinal anæstesi.
  • Patienter med kontraindikationer for bupivacain eller dexamethason eller pethidin.
  • Patienter med ASA fysisk status III og IV.
  • Sygelig fedme (BMI >35).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bupivacaine gruppe
Patienter vil blive bedøvet ved spinal anæstesi ved intratekal injektion af 3 ml hyperbar bupivacain 0,5 % alene.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
intratekal injektion af bupivacain alene
Andre navne:
  • Tung marcaine
Aktiv komparator: pethidin plus dexamethason gruppe
Patienterne vil blive bedøvet ved spinal anæstesi ved intratekal injektion af 1 mg/kg konserveringsmiddelfri pethidin plus 4 mg dexamethason fortyndet til et volumen på 3 ml med 0,9 % natriumchlorid
Medicin: Pethidin plus dexamethason
Intratekal injektion af pethidin plus dexamethason
Andre navne:
  • meperidin og decadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for det første behov for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
tiden fra afslutningen af ​​den intratekale injektion af undersøgelseslægemidlerne til den første rapport om smerte, der nåede NRS 4 som beskrevet af patienten.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative ændringer i blodtryksmålingerne (hyppigheden af ​​hypotension)
Tidsramme: varigheden af ​​proceduren
Hyppigheden af ​​hypotension "defineret som det gennemsnitlige arterielle blodtryk faldt med > 20 % fra dets værdi før intrathekal injektion af undersøgelseslægemidlerne"
varigheden af ​​proceduren
Intraoperative ændringer i hjertefrekvensmålingerne (forekomsten af ​​bradykardi)
Tidsramme: varigheden af ​​proceduren
bradykardi "defineret som reduktion af hjertefrekvensen med > 20% af den basale aflæsning".
varigheden af ​​proceduren
Begyndelsen af ​​den sensoriske blokering
Tidsramme: varigheden af ​​proceduren
Det sensoriske niveau blev kontrolleret ved hjælp af nålestiksteknikken hvert minut i 10 minutter og derefter med 2-minutters intervaller, indtil en konstant blokering blev opnået
varigheden af ​​proceduren
Begyndelsen af ​​den motoriske blokering
Tidsramme: varigheden af ​​proceduren
Motorblokken blev kontrolleret ved hjælp af Modified Bromage Score "Bromage 0 betyder fuld bevægelse af hofte, knæ og ankel, Bromage 1 betyder tab af evnen til at hæve benet mod tyngdekraften, men i stand til at bøje knæet og ankelleddene, Bromage 2 mistede evnen til at bøje hofte- og knæleddene, men bevaret fleksion af anklen, Bromage 3 mistede evnen til at bøje hofte-, knæ- og ankelleddene, men bevaret bevægelse af tæerne, Bromage 4 indikerer fuld lammelse af benene". hvert minut i 10 minutter og derefter med 2 minutters intervaller, indtil en Bromage-score 4 blev opnået
varigheden af ​​proceduren
Tidspunktet for regression af sensorisk blokering til det 5. lumbale dermatom
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
Det sensoriske niveau blev kontrolleret ved hjælp af nålestiksteknikken hvert 15. minut, indtil fornemmelserne blev vundet tilbage til det 5. lumbale dermatom
Op til 12 timer efter operationen
Tidspunktet for regression af motorblok til fuld motorisk funktion "Bromage score 0".
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen

Motorblokken blev kontrolleret ved hjælp af Modified Bromage Score hvert 15. minut, indtil fuld motorfunktion var genoprettet. "Bromage score 0"......

Modificeret Bromage Score: "Bromage 0 betyder fuld bevægelse af hofte, knæ og ankel, Bromage 1 betyder tab af evnen til at hæve benet mod tyngdekraften, men i stand til at bøje knæet og ankelleddene, Bromage 2 mistede evnen til at bøje hofte- og knæleddene, men bevaret fleksion af anklen, Bromage 3 mistede evnen til at bøje hofte-, knæ- og ankelleddene, men bevarede bevægelse af tæerne, Bromage 4 indikerer fuld lammelse af benene".
Op til 12 timer efter operationen
Forekomsten af ​​perioperative bivirkninger
Tidsramme: indgrebets varighed og 24 timer efter operationen
Vurder hyppigheden af ​​perioperativ kvalme, opkastning, sedation, kulderystelser, kløe og respirationsdepression.
indgrebets varighed og 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zagazig University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salwa S ElSherbeny, Lecturer, Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8035-7-11-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger