Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heterologní posílení imunizace Ad5-nCoV po třídávkové primární imunizaci inaktivovanou vakcínou SARS-CoV-2

19. února 2025 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Imunogenicita a bezpečnost heterologní prime-boost imunizace adenovirovou vakcínou COVID-19 založenou na vektoru typu 5 (Ad5-nCoV) po třídávkové primární imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19 u dospělých ve věku 18 let a více: randomizováno , Otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie

Toto je otevřená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity heterologní prime-boost imunizace aerosolizovaným (Ad5-nCoV-IH) nebo intramuskulárním (Ad5-nCoV-IM) Ad5-nCoV po třech - priming inaktivovanou vakcínou COVID-19 (CoronaVac) u dospělých ve věku 18 let a starších. Celkem bude zahrnuto 360 předmětů. Přibližně 210 subjektů, které dokončily tři dávky CoronaVac před více než 6 měsíci v předchozí klinické studii, a dalších 150 způsobilých subjektů bude přijato a randomizováno v poměru 1:1:1, aby dostali posilovací dávku Ad5-nCoV- IH nebo Ad5-nCoV-IM nebo ICV. Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů a závažných nežádoucích účinků do 6 měsíců po očkování bude pozorován u všech účastníků. Kromě toho budou všem účastníkům odebrány vzorky krve a slin v den 0 před a 14, 28 dnů a 3, 6 měsíců po přeočkování. Každý subjekt zůstane v této studii přibližně 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
362

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotní subjekty ve věku ≥18 let
  • Subjekt může poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekty jsou schopny a ochotny splnit požadavky programu klinického hodnocení a mohly by dokončit 6měsíční sledování studie.
  • Účastníci, kteří před více než 6 měsíci dostali tři dávky inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2.

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze nebo v rodinné anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii a psychózu.
  • Být alergický na jakoukoli složku výzkumných vakcín nebo mít v anamnéze přecitlivělost nebo závažné reakce na očkování.
  • SAE související s vakcínou se objevil po předchozím očkování vakcínou COVID-19.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči nebo v laktaci.
  • Máte akutní horečnatá onemocnění nebo infekční onemocnění nebo máte v anamnéze SARS.
  • Axilární teplota > 37,0 ℃
  • Máte závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, převodní blokáda, infarkt myokardu, závažná hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg při měření v terénu)
  • Mít závažná chronická onemocnění nebo stav není stabilní, jako je astma, cukrovka, onemocnění štítné žlázy
  • Vrozený nebo získaný angioedém / neuroedém.
  • Mít kopřivku v anamnéze před 1 rokem.
  • Mít asplenii nebo funkční asplenii.
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí, plicní fibrózou a jinými plicními abnormalitami.
  • Máte v anamnéze infekci SARS-CoV-2 nebo COVID-19.
  • Máte příznaky infekce horních cest dýchacích.
  • Cestovali do středně nebo vysoce rizikových oblastí nebo cestovali do zahraničí v posledních 21 dnech a byli epidemiologicky v kontaktu s SARS-CoV-2.
  • Jakékoli zdravotní, psychologické, sociální nebo jiné podmínky, které jsou podle úsudku zkoušejícího v rozporu s protokolem nebo ovlivňují informovaný souhlas subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Přibližně 70 subjektů rekrutovaných z předchozího klinického hodnocení a nově zařazených 50 subjektů dostane posilovací dávku aerosolového Ad5-nCoV po třídávkové primární imunizaci ICV
Biologický: Ad5-nCoV-IH
Orálně aerosolizovaný Ad5-nCoV je replikačně defektní Ad5 vektorová vakcína COVID-19 exprimující kompletní gen spike širokého typu SARS-CoV-2, Wuhan-Hu-1. Vakcína Ad5-nCoV byla dodávána v 1,5 ml/lahvičku, v koncentraci 1,0 x 1011 virových částic na ml jako kapalná formulace. 0,1 ml vakcíny Ad5-nCoV bude aerosolizováno pomocí systému kontinuálního odpařování. Poté se aerosolizované kapičky nalijí do jednorázové přísavky a účastníci je vdechnou ústy.
Ostatní jména:
  • aerosolizovaný Ad5-nCoV
  • Convidecia
Experimentální: Skupina B
Přibližně 70 subjektů přijatých z předchozího klinického hodnocení a nově zařazených 50 subjektů dostane posilovací dávku intramuskulárního Ad5-nCoV po třídávkové primární imunizaci CoronaVac
Biologický: Ad5-nCoV-IM
Ad5-nCoV je replikačně defektní Ad5 vektorová vakcína COVID-19 exprimující úplný gen spike širokého typu SARS-CoV-2, Wuhan-Hu-1. Byl dodáván v 1,5 ml/lahvičku, v koncentraci 1,0 x 1011 virových částic na ml jako kapalná formulace. Účastníkům bude podáno 0,5 ml (5×1010 VP) vakcíny Ad5-nCoV intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • intramuskulární Ad5-nCoV
Experimentální: Skupina C
Přibližně 70 subjektů rekrutovaných z předchozí klinické studie a nově zařazených 50 subjektů dostane homologní čtvrtou dávku CoronaVac.
Biologický: CoronaVac
CoronaVac je inaktivovaná celovirionová vakcína s hydroxidem hlinitým jako adjuvans, připravená s novým koronavirem (kmen CZ02) naočkovaným do ledvinových buněk africké opice zelené (Vero buňky). Jedna dávka CoronaVac obsahuje 3 μg SARS-CoV-2 virionu v 0,5 ml vodné injekční suspenzi s 0,45 mg/ml hliníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během 28 dnů po posilovací dávce
Časové okno: Do 28 dnů posilovací dávka
Výskyt nežádoucích účinků během 28 dnů po posilovací dávce.
Do 28 dnů posilovací dávka
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 28. den po posilovací dávce.
Časové okno: 28. den po posilovací dávce
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 28. den po posilovací dávce.
28. den po posilovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků do 30 minut po posilovací dávce.
Časové okno: Do 30 minut po posilovací dávce
Výskyt nežádoucích účinků do 30 minut po posilovací dávce.
Do 30 minut po posilovací dávce
Výskyt nežádoucích účinků během 14 dnů po posilovací dávce.
Časové okno: Do 14 dnů po posilovací dávce
Výskyt nežádoucích účinků během 14 dnů po posilovací dávce.
Do 14 dnů po posilovací dávce
Výskyt nežádoucích účinků během 28 dnů po posilovací dávce.
Časové okno: Do 28 dnů po posilovací dávce
Výskyt nežádoucích účinků během 28 dnů po posilovací dávce.
Do 28 dnů po posilovací dávce
Geometric Mean Fold Zvýšení (GMI) a sérokonverze neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 28. den po posilovací dávce.
Časové okno: 28. den po posilovací vakcinaci
GMI a sérokonverze neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 28 po posilovací dávce v kohortě imunogenicity.
28. den po posilovací vakcinaci
GMT, GMI a sérokonverze neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 14. den, měsíc 3 a 6 po posilovací dávce.
Časové okno: V den 14, měsíc 3 a 6 po posilovací dávce
GMT, GMI a sérokonverze neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 ve srovnání s výchozí hodnotou v den 14, měsíc 3 a 6 po posilovací dávce.
V den 14, měsíc 3 a 6 po posilovací dávce
Geometrická střední koncentrace (GMC), GMI a sérokonverze anti-SARS-CoV-2 NP-specifického, RBD-specifického a NTD-specifického IgG měřená testem ELISA v den 14, den 28 a měsíc 3 a 6 po posilovací dávce.
Časové okno: V den 14, den 28 a měsíc 3 a 6 po posilovací dávce
Geometrická střední koncentrace (GMC), GMI a sérokonverze anti-SARS-CoV-2 NP-specifického, RBD-specifického a NTD-specifického IgG měřená testem ELISA v den 14, den 28 a měsíc 3 a 6 po posilovací dávce.
V den 14, den 28 a měsíc 3 a 6 po posilovací dávce
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) do 6 měsíců po posilovací dávce.
Časové okno: Do 6 měsíců po posilovací dávce
Výskyt SAE do 6 měsíců po přeočkování.
Do 6 měsíců po posilovací dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT, GMI a sérokonverze neutralizačních protilátek proti VOC/VOI viru SARS-CoV-2 28. den po posilovací dávce.
Časové okno: 28. den po posilovací dávce
GMT, GMI a sérokonverze neutralizačních protilátek proti VOC/VOI viru SARS-CoV-2 28. den po posilovací dávce.
28. den po posilovací dávce
Hladiny IFN-y, TNF-a, IL-2 secernované specifickými T buňkami stimulovanými peptidovým poolem pokrývajícím kompletní glykoprotein špičky 14. den po posilovací vakcinaci.
Časové okno: 14. den po přeočkování
Hladiny IFN-y, TNF-a, IL-2 secernované specifickými T buňkami stimulovanými peptidovým poolem pokrývajícím kompletní glykoprotein špičky 14. den po posilovací vakcinaci.
14. den po přeočkování
Hladiny anti-SARS-CoV-2 RBD-specifického vazebného IgA ve slinách v den 14, den 28 a měsíc 3 a 6 po posilovací dávce.
Časové okno: 28. den po posilovací dávce
Hladiny anti-SARS-CoV-2 RBD-specifického vazebného IgA ve slinách v den 14, den 28 a měsíc 3 a 6 po posilovací dávce.
28. den po posilovací dávce
GMT a GMI neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 28. den po posilovací dávce stratifikované podle věku (ve věku 18–59 let a více než 60 let).
Časové okno: 28. den po posilovací dávce
GMT a GMI neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 28. den po posilovací dávce stratifikované podle věku (ve věku 18–59 let a více než 60 let).
28. den po posilovací dávce
Hladiny IgG vázajícího protein anti-SARS-CoV-2 N 14. den po posilovací dávce.
Časové okno: 14. den po posilovací dávce
Hladiny IgG vázajícího protein anti-SARS-CoV-2 N 14. den po posilovací dávce.
14. den po posilovací dávce
GMT neutralizačních protilátek proti Ad5 před vakcinací a jakékoli průzkumné analýzy dalších indikátorů stratifikovaných podle již existujících titrů NAb anti-Ad5 na začátku (>1:200,≤1:200）
Časové okno: V den 0 před posilovací dávkou
GMT neutralizačních protilátek proti Ad5 před vakcinací a jakékoli průzkumné analýzy dalších indikátorů stratifikovaných podle již existujících titrů NAb anti-Ad5 na začátku (>1:200,≤1:200）
V den 0 před posilovací dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingxin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSVCT153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení