Heterolog boost immunisering med Ad5-nCoV efter tre-dosis priming med en inaktiveret SARS-CoV-2 vaccine
Immunogenicitet og sikkerhed af den heterologe Prime-boost-immunisering med en Adenovirus Type-5 vektor-baseret COVID-19-vaccine (Ad5-nCoV) efter tre-dosis-priming med en inaktiveret COVID-19-vaccine hos voksne i alderen 18 år og derover: en randomiseret , Åbent, parallelt kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedspersoner i alderen ≥18 år
- Forsøgspersonen kan give informeret samtykke og underskrive informeret samtykkeformular (ICF).
- Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overholde kravene i det kliniske forsøgsprogram og kunne gennemføre den 6-måneders opfølgning af undersøgelsen.
- Deltagere, der har modtaget tre doser inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine for mere end 6 måneder siden.
Ekskluderingskriterier:
- Har en sygehistorie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
- Vær allergisk over for en hvilken som helst komponent i forskningsvaccinerne eller har tidligere haft overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på vaccination.
- Vaccine-relateret SAE opstod efter tidligere vaccination med COVID-19-vaccine.
- Kvinder med positiv uringraviditetstest eller under amning.
- Har akutte febersygdomme eller infektionssygdomme eller har en historie med SARS.
- Akseltemperatur >37,0 ℃
- Har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, svær hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg målt i marken)
- Har alvorlige kroniske sygdomme eller tilstanden er ikke stabil, såsom astma, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom
- Medfødt eller erhvervet angioødem / neuroødem.
- Har historien om nældefeber 1 år før.
- Har aspleni eller funktionel aspleni.
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose og andre pulmonale abnormiteter.
- Har en historie med SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19.
- Har symptomer på øvre luftvejsinfektion.
- Har rejst til mellem- eller højrisikoområder eller rejst til udlandet inden for de seneste 21 dage og epidemiologisk kontaktet med SARS-CoV-2.
- Eventuelle medicinske, psykologiske, sociale eller andre tilstande, der efter investigatorens vurdering er uforenelige med protokollen eller påvirker forsøgspersonens informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Ca. 70 forsøgspersoner rekrutteret fra det tidligere kliniske forsøg og nyindskrevne 50 forsøgspersoner vil modtage en boosterdosis af aerosoliseret Ad5-nCoV efter tre-dosis priming med ICV
|
Den oralt aerosoliserede Ad5-nCoV er en replikationsdefekt Ad5-vektoreret COVID-19-vaccine, der udtrykker spike-genet i fuld længde af bredtype SARS-CoV-2, Wuhan-Hu-1.
Ad5-nCoV-vaccinen blev leveret i 1,5 ml/hætteglas i en koncentration på 1,0 × 1011 virale partikler pr. ml som en flydende formulering.
0,1 ml Ad5-nCoV-vaccine vil blive aerosoliseret ved at bruge Continuous Vapouring System.
Derefter vil de aerosoliserede dråber blive hældt i en engangssugekop og blive inhaleret af deltagerne gennem munden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Ca. 70 forsøgspersoner rekrutteret fra det tidligere kliniske forsøg og nyindskrevne 50 forsøgspersoner vil modtage en boosterdosis af intramuskulær Ad5-nCoV efter tre-dosis priming med CoronaVac
|
Ad5-nCoV er en replikationsdefekt Ad5-vektoreret COVID-19-vaccine, der udtrykker spike-genet i fuld længde af bredtype SARS-CoV-2, Wuhan-Hu-1.
Det blev leveret i 1,5 ml/hætteglas i en koncentration på 1,0 × 1011 virale partikler pr. ml som en flydende formulering.
Deltagerne vil blive administreret 0,5 ml (5×1010VP) af Ad5-nCoV-vaccine intramuskulært.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
Ca. 70 forsøgspersoner rekrutteret fra det tidligere kliniske forsøg og nyindskrevne 50 forsøgspersoner vil modtage homolog fjerde dosis CoronaVac.
|
CoronaVac er en inaktiveret helvirion-vaccine med aluminiumhydroxid som adjuvans, fremstillet med en ny coronavirus (CZ02-stamme) inokuleret i nyreceller fra afrikanske grønne aber (Vero-celler).
En dosis CoronaVac indeholder 3 μg SARS-CoV-2 virion i en 0,5 ml vandig suspension til injektion med 0,45 mg/ml aluminium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter boosterdosis
Tidsramme: Inden for 28 dage booster dosis
|
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter boosterdosis.
|
Inden for 28 dage booster dosis
|
|
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 28 efter boosterdosis
|
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis.
|
På dag 28 efter boosterdosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger inden for 30 minutter efter boosterdosis.
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter boosterdosis
|
Forekomst af bivirkninger inden for 30 minutter efter boosterdosis.
|
Inden for 30 minutter efter boosterdosis
|
|
Forekomst af bivirkninger inden for 14 dage efter boosterdosis.
Tidsramme: Inden for 14 dage efter boosterdosis
|
Forekomst af bivirkninger inden for 14 dage efter boosterdosis.
|
Inden for 14 dage efter boosterdosis
|
|
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter boosterdosis.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter boosterdosis
|
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter boosterdosis.
|
Inden for 28 dage efter boosterdosis
|
|
Geometric Mean Fold Increase (GMI) og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 28 efter boost-vaccinationen
|
GMI og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis i immunogenicitetskohorte.
|
På dag 28 efter boost-vaccinationen
|
|
GMT, GMI og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 14, måned 3 og 6 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 14, måned 3 og 6 efter boosterdosis
|
GMT, GMI og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus sammenlignet med baseline på dag 14, måned 3 og 6 efter boosterdosis.
|
På dag 14, måned 3 og 6 efter boosterdosis
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC), GMI og serokonvertering af anti-SARS-CoV-2 NP-specifik, RBD-specifik og NTD-specifik IgG målt ved ELISA på dag 14, dag 28 og måned 3 og 6 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 14, dag 28 og måned 3 og 6 efter boosterdosis
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC), GMI og serokonvertering af anti-SARS-CoV-2 NP-specifik, RBD-specifik og NTD-specifik IgG målt ved ELISA på dag 14, dag 28 og måned 3 og 6 efter boosterdosis.
|
På dag 14, dag 28 og måned 3 og 6 efter boosterdosis
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) indtil 6 måneder efter boosterdosis.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter boosterdosis
|
Forekomst af SAE indtil 6 måneder efter boostervaccination.
|
Inden for 6 måneder efter boosterdosis
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT, GMI og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod VOC/VOI af SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 28 efter boosterdosis
|
GMT, GMI og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod VOC/VOI af SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis.
|
På dag 28 efter boosterdosis
|
|
Niveauerne af IFN-γ、TNF-α、IL-2 udskilt af specifikke T-celler stimuleret med en peptidpulje, der dækker spike-glykoproteinet i fuld længde på dag 14 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: På dag 14 efter boostervaccinationen
|
Niveauerne af IFN-γ、TNF-α、IL-2 udskilt af specifikke T-celler stimuleret med en peptidpulje, der dækker spike-glykoproteinet i fuld længde på dag 14 efter boostervaccinationen.
|
På dag 14 efter boostervaccinationen
|
|
Niveauerne af anti-SARS-CoV-2 RBD-specifikt bindende IgA i spyt på dag 14, dag 28 og måned 3 og 6 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 28 efter boosterdosis
|
Niveauerne af anti-SARS-CoV-2 RBD-specifikt bindende IgA i spyt på dag 14, dag 28 og måned 3 og 6 efter boosterdosis.
|
På dag 28 efter boosterdosis
|
|
GMT og GMI af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis stratificeret efter alder (i alderen 18-59 år og over 60 år).
Tidsramme: På dag 28 efter boosterdosis
|
GMT og GMI af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis stratificeret efter alder (i alderen 18-59 år og over 60 år).
|
På dag 28 efter boosterdosis
|
|
Niveauerne af anti-SARS-CoV-2 N-proteinbindende IgG på dag 14 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 14 efter boosterdosis
|
Niveauerne af anti-SARS-CoV-2 N-proteinbindende IgG på dag 14 efter boosterdosis.
|
På dag 14 efter boosterdosis
|
|
GMT for neutraliserende antistoffer mod Ad5 før vaccination og eventuelle eksplorative analyser af andre indikatorer stratificeret af allerede eksisterende anti-Ad5 NAb-titere ved baseline(>1:200,≤1:200)
Tidsramme: På dag 0 før booster dosis
|
GMT for neutraliserende antistoffer mod Ad5 før vaccination og eventuelle eksplorative analyser af andre indikatorer stratificeret af allerede eksisterende anti-Ad5 NAb-titere ved baseline(>1:200,≤1:200)
|
På dag 0 før booster dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingxin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- JSVCT153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .