Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie RGT-419B samotného a s endokrinní terapií u lidí s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým/metastatickým karcinomem prsu

10. srpna 2026 aktualizováno: Regor Pharmaceuticals Inc.

První studie s eskalující perorální dávkou RGT-419B podávaného samostatně a s endokrinní terapií u lidí s pozitivním hormonálním receptorem a negativním na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 s pokročilým/metastatickým karcinomem prsu

Toto je otevřená studie fáze I, First-in-Human (FIH), která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický (PK) profil a předběžnou účinnost RGT-419B podávaného perorálně v monoterapii NEBO v kombinaci s hormonální terapií. subjekty s HR+, HER2- lokálně pokročilým a neresekabilním (stadium III) nebo metastatickým (stadium IV) karcinomem prsu, jejichž onemocnění progredovalo během předchozí léčby schválenou CDK4/6i plus hormonální terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • University California, Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saeed Sadeghi, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Aktivní, ne nábor
        • Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Han, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seth Wander, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Clifton, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Nábor
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena >/= 18 let
  2. Stav výkonu ECOG 0 až 1
  3. HR+, HER2- tumor podle poslední biopsie s měřitelným onemocněním
  4. Neměli více než 1 předchozí linii cytotoxické chemoterapie v nastavení ABC A žádnou závažnou/závažnou toxicitu pro předchozí CKD4/6i A žádnou známou kontraindikaci k podávání RT-419B A měli všechny akutní/reziduální toxické účinky jakékoli předchozí terapie
  5. V nastavení ABC způsobilí jedinci museli selhat nebo progredovat po <3 liniích předchozí terapie CDK4/6i a neomezeném počtu linií předchozí HT a neměli více než 1 předchozí linii chemoterapie. Způsobilé subjekty musí obdržet a postupovat v jakékoli kombinaci HT včetně jakékoli schválené AI, SERD nebo SERM a/nebo jakékoli schválené CDK4/6i v libovolném pořadí.

(5a) U subjektů v rameni B musí alespoň jedna linie předchozí terapie zahrnovat lokálně schválený HT, který byl dobře tolerován a který je subjekt ochoten znovu podstoupit (5b) Subjektům s nádory nesoucími mutaci PIK3CA bude umožněno zapsat a léčba PI3Ki v kombinaci s HT bude povolena jako předchozí linie terapie. Chirurgická excize nádorové tkáně doprovázená chemoterapií nebo cílenou terapií se také počítá jako 1 linie předchozí léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost viscerálních metastáz se závažnou orgánovou dysfunkcí jako důkaz známkami a symptomy, laboratorními studiemi, lymfangitickým šířením a/nebo rychlou progresí onemocnění
  2. Těhotná nebo těhotenství plánující
  3. Předchozí ozáření > 25 % kostní dřeně a/nebo nedostatečná funkce kostní dřeně nebo známky klinicky významného poškození koncových orgánů
  4. Velký chirurgický zákrok, chemoterapie, cílená terapie, experimentální látky nebo ozařování během 14 dnů před cyklem 1, dnem 1
  5. Aktivní, vážný zdravotní stav, který není dobře kontrolován lokálně schválenými léky povolenými protokolem
  6. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako léky použité ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
RGT-419B podávaný samostatně jako monoterapie
Lék: RGT-419B
perorální kapsle
Experimentální: Rameno B
RGT-419B v kombinaci s hormonální terapií
Lék: RGT-419B v kombinaci s hormonální terapií
RGT-419B v kombinaci s hormonální terapií (selektivní degradátor estrogenových receptorů, selektivní modulátor estrogenových receptorů nebo inhibitor aromatázy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost – Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT) v každé kohortové dávkové úrovni v singletové a dubletové terapii
Časové okno: 4 týdny (1 cyklus)
Počet subjektů, které mají potvrzenou DLT na každé dávkové úrovni kohorty v ramenech singlet a dublet studie během prvního 28denního cyklu léčby RGT-419B.
4 týdny (1 cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost – výskyt, závažnost a kauzalita všech nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Incidence, závažnost a kauzalita všech TEAE budou hodnoceny u všech pacientů, kteří se účastní od 1. dne dávkování až do konce studie.
ukončením studia v průměru 1 rok
Den 1 a farmakokinetické hodnocení RGT-419B a hlavních metabolitů v ustáleném stavu - Cmax
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vzorky plazmy a moči, které jsou odebírány pro hodnocení PK, mohou být také použity pro průzkumnou identifikaci metabolitů
ukončením studia v průměru 1 rok
Den 1 a PK hodnocení RGT-419B a hlavních metabolitů v ustáleném stavu - plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-t)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vzorky plazmy a moči, které jsou odebírány pro hodnocení PK, mohou být také použity pro průzkumnou identifikaci metabolitů
ukončením studia v průměru 1 rok
Den 1 a hodnocení PK RGT-419B a hlavních metabolitů v ustáleném stavu – plocha pod křivkou koncentrace-čas do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vzorky plazmy a moči, které jsou odebírány pro hodnocení PK, mohou být také použity pro průzkumnou identifikaci metabolitů
ukončením studia v průměru 1 rok
Den 1 a farmakokinetické hodnocení RGT-419B a hlavních metabolitů v ustáleném stavu - Poločas rozpadu plazmy (t 1/2)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vzorky plazmy a moči, které jsou odebírány pro hodnocení PK, mohou být také použity pro průzkumnou identifikaci metabolitů
ukončením studia v průměru 1 rok
Den 1 a farmakokinetické hodnocení RGT-419B a hlavních metabolitů v ustáleném stavu – čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vzorky plazmy a moči, které jsou odebírány pro hodnocení PK, mohou být také použity pro průzkumnou identifikaci metabolitů
ukončením studia v průměru 1 rok
Den 1 a farmakokinetické hodnocení RGT-419B a hlavních metabolitů v ustáleném stavu – Rychlost akumulace po více dávkách
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vzorky plazmy a moči, které jsou odebírány pro hodnocení PK, mohou být také použity pro průzkumnou identifikaci metabolitů
ukončením studia v průměru 1 rok
Den 1 a farmakokinetické hodnocení RGT-419B a hlavních metabolitů v ustáleném stavu - Kumulativní vylučování močí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vzorky plazmy a moči, které jsou odebírány pro hodnocení PK, mohou být také použity pro průzkumnou identifikaci metabolitů
ukončením studia v průměru 1 rok
Odpověď nádoru hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nádorová odpověď měřená radiologickými zobrazovacími technikami na začátku a v průběhu studie
ukončením studia v průměru 1 rok
QTc Interval - Změny v opraveném QT intervalu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet subjektů s klinicky významným zvýšením korigovaného QT (QTc) intervalu oproti výchozí hodnotě na opakovaných EKG během monoterapie RGT-419B.
ukončením studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom Zátěž
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změna zátěže symptomů podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života-C30 (EORTC QLQ-C30) od výchozí hodnoty do konce léčby
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regor Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGT-419B_01-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení