Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie RGT-419B samotného a s endokrinní terapií u lidí s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým/metastatickým karcinomem prsu

10. srpna 2026 aktualizováno: Regor Pharmaceuticals Inc.

První studie s eskalující perorální dávkou RGT-419B podávaného samostatně a s endokrinní terapií u lidí s pozitivním hormonálním receptorem a negativním na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 s pokročilým/metastatickým karcinomem prsu

Toto je otevřená studie fáze I, First-in-Human (FIH), která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický (PK) profil a předběžnou účinnost RGT-419B podávaného perorálně v monoterapii NEBO v kombinaci s hormonální terapií. subjekty s HR+, HER2- lokálně pokročilým a neresekabilním (stadium III) nebo metastatickým (stadium IV) karcinomem prsu, jejichž onemocnění progredovalo během předchozí léčby schválenou CDK4/6i plus hormonální terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • University California, Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saeed Sadeghi, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Aktivní, ne nábor
        • Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Han, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seth Wander, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Clifton, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Nábor
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena >/= 18 let
  2. Stav výkonu ECOG 0 až 1
  3. HR+, HER2- tumor podle poslední biopsie s měřitelným onemocněním
  4. Neměli více než 1 předchozí linii cytotoxické chemoterapie v nastavení ABC A žádnou závažnou/závažnou toxicitu pro předchozí CKD4/6i A žádnou známou kontraindikaci k podávání RT-419B A měli všechny akutní/reziduální toxické účinky jakékoli předchozí terapie
  5. V nastavení ABC způsobilí jedinci museli selhat nebo progredovat po <3 liniích předchozí terapie CDK4/6i a neomezeném počtu linií předchozí HT a neměli více než 1 předchozí linii chemoterapie. Způsobilé subjekty musí obdržet a postupovat v jakékoli kombinaci HT včetně jakékoli schválené AI, SERD nebo SERM a/nebo jakékoli schválené CDK4/6i v libovolném pořadí.

(5a) U subjektů v rameni B musí alespoň jedna linie předchozí terapie zahrnovat lokálně schválený HT, který byl dobře tolerován a který je subjekt ochoten znovu podstoupit (5b) Subjektům s nádory nesoucími mutaci PIK3CA bude umožněno zapsat a léčba PI3Ki v kombinaci s HT bude povolena jako předchozí linie terapie. Chirurgická excize nádorové tkáně doprovázená chemoterapií nebo cílenou terapií se také počítá jako 1 linie předchozí léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost viscerálních metastáz se závažnou orgánovou dysfunkcí jako důkaz známkami a symptomy, laboratorními studiemi, lymfangitickým šířením a/nebo rychlou progresí onemocnění
  2. Těhotná nebo těhotenství plánující
  3. Předchozí ozáření > 25 % kostní dřeně a/nebo nedostatečná funkce kostní dřeně nebo známky klinicky významného poškození koncových orgánů
  4. Velký chirurgický zákrok, chemoterapie, cílená terapie, experimentální látky nebo ozařování během 14 dnů před cyklem 1, dnem 1
  5. Aktivní, vážný zdravotní stav, který není dobře kontrolován lokálně schválenými léky povolenými protokolem
  6. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako léky použité ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
RGT-419B podávaný samostatně jako monoterapie
Lék: RGT-419B
perorální kapsle
Experimentální: Rameno B
RGT-419B v kombinaci s hormonální terapií
Lék: RGT-419B v kombinaci s hormonální terapií
RGT-419B v kombinaci s hormonální terapií (selektivní degradátor estrogenových receptorů, selektivní modulátor estrogenových receptorů nebo inhibitor aromatázy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost – Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT) v každé kohortové dávkové úrovni v singletové a dubletové terapii
Časové okno: 4 týdny (1 cyklus)
Počet subjektů, které mají potvrzenou DLT na každé dávkové úrovni kohorty v ramenech singlet a dublet studie během prvního 28denního cyklu léčby RGT-419B.
4 týdny (1 cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost – výskyt, závažnost a kauzalita všech nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Incidence, závažnost a kauzalita všech TEAE budou hodnoceny u všech pacientů, kteří se účastní od 1. dne dávkování až do konce studie.
ukončením studia v průměru 1 rok
Den 1 a farmakokinetické hodnocení RGT-419B a hlavních metabolitů v ustáleném stavu - Cmax
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vzorky plazmy a moči, které jsou odebírány pro hodnocení PK, mohou být také použity pro průzkumnou identifikaci metabolitů
ukončením studia v průměru 1 rok
Den 1 a PK hodnocení RGT-419B a hlavních metabolitů v ustáleném stavu - plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-t)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vzorky plazmy a moči, které jsou odebírány pro hodnocení PK, mohou být také použity pro průzkumnou identifikaci metabolitů
ukončením studia v průměru 1 rok
Den 1 a hodnocení PK RGT-419B a hlavních metabolitů v ustáleném stavu – plocha pod křivkou koncentrace-čas do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vzorky plazmy a moči, které jsou odebírány pro hodnocení PK, mohou být také použity pro průzkumnou identifikaci metabolitů
ukončením studia v průměru 1 rok
Den 1 a farmakokinetické hodnocení RGT-419B a hlavních metabolitů v ustáleném stavu - Poločas rozpadu plazmy (t 1/2)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vzorky plazmy a moči, které jsou odebírány pro hodnocení PK, mohou být také použity pro průzkumnou identifikaci metabolitů
ukončením studia v průměru 1 rok
Den 1 a farmakokinetické hodnocení RGT-419B a hlavních metabolitů v ustáleném stavu – čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vzorky plazmy a moči, které jsou odebírány pro hodnocení PK, mohou být také použity pro průzkumnou identifikaci metabolitů
ukončením studia v průměru 1 rok
Den 1 a farmakokinetické hodnocení RGT-419B a hlavních metabolitů v ustáleném stavu – Rychlost akumulace po více dávkách
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vzorky plazmy a moči, které jsou odebírány pro hodnocení PK, mohou být také použity pro průzkumnou identifikaci metabolitů
ukončením studia v průměru 1 rok
Den 1 a farmakokinetické hodnocení RGT-419B a hlavních metabolitů v ustáleném stavu - Kumulativní vylučování močí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vzorky plazmy a moči, které jsou odebírány pro hodnocení PK, mohou být také použity pro průzkumnou identifikaci metabolitů
ukončením studia v průměru 1 rok
Odpověď nádoru hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nádorová odpověď měřená radiologickými zobrazovacími technikami na začátku a v průběhu studie
ukončením studia v průměru 1 rok
QTc Interval - Změny v opraveném QT intervalu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet subjektů s klinicky významným zvýšením korigovaného QT (QTc) intervalu oproti výchozí hodnotě na opakovaných EKG během monoterapie RGT-419B.
ukončením studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom Zátěž
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změna zátěže symptomů podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života-C30 (EORTC QLQ-C30) od výchozí hodnoty do konce léčby
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGT-419B_01-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit