Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neurokognitivních změn u Parkinsonovy choroby po nízkofrekvenční stimulaci burst

5. června 2025 aktualizováno: Darrin J Lee, MD, PhD, University of Southern California

Hodnocení neurokognitivních změn u Parkinsonovy choroby po nízkofrekvenčním burst stimulaci bilaterálního subtalamického jádra

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda přímá mozková stimulace specifických oblastí a rozsahů zlepšuje kognici u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří již mají implantovaný hluboký mozkový stimulátor. Výzkumné aktivity se skládají z 32 subjektů, které podstupují stimulační změny na svém zařízení a podstupují neurokognitivní testy k vyhodnocení změn. FMRI bude také provedeno na začátku a v 15. a 27. týdnu.

Všechny subjekty podstoupí stimulační změny v randomizované dvojitě slepé zkřížené studii. Hodnocení změn stimulace bude hodnoceno pomocí analýzy neurokognitivních dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této pilotní studii s jediným centrem budou výzkumníci studovat jak akutní, tak chronické změny neurokognitivní a motorické výkonnosti v reakci na prokládání gama/theta (theta burst) stimulace ve srovnání se standardní gama stimulací.

Tato studie bude randomizovanou dvojitě zaslepenou zkříženou studií. Základní intenzita napětí každého pacienta se nezmění. Během první ambulantní návštěvy bude nejprve provedeno základní hodnocení (pod základními stimulačními parametry, včetně frekvence, šířky pulzu a napětí), které se skládá z motorických a kognitivních testů. Po jednom týdnu titrace na paradigmatu stimulace výbuchem theta budou všichni pacienti po dobu jednoho týdne randomizováni buď na výchozí hodnotu, nebo na nastavení stimulace výbuchem theta. Po tomto týdnu budou provedeny motorické testy (UPDRS) a neuropsychologické testy. Každý pacient bude poté na další týden naprogramován na jiné stimulační paradigma. Na konci tohoto třetího týdne bude opět provedeno neuropsychologické a motorické testování.

Pacienti budou opět náhodně rozděleni do základní gama stimulace nebo stimulace theta burst pro chronickou fázi studie. Po třech měsících bude provedeno opakované neuropsychologické a motorické vyšetření. Každý pacient přejde na jinou stimulační strategii a po dalších třech měsících bude provedeno opakované neuropsychologické a motorické testování. Po prvních 6 měsících budou pacienti umístěni na otevřenou stimulaci theta burstem po dobu 6 měsíců (celkem jeden rok). Na konci jednoho roku pacienti podstoupí opakované neuropsychologické a motorické testování, po kterém budou přeprogramováni na výchozí nastavení nebo jim bude dána možnost zůstat na parametrech stimulace výbuchem theta. Funkční zobrazení magnetickou rezonancí bude pořízeno během výchozích návštěv v 15. a 27. týdnu u pacientů s kompatibilními zařízeními, která splňují kritéria pro zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wooseong Choi, BS
  • Telefonní číslo: 8474017335
  • E-mail: wooseong@usc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California Keck School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří dříve podstoupili oboustrannou implantaci hluboké mozkové stimulace STN
  2. Věk >18 let
  3. Stabilní léčebný režim po dobu nejméně 3 měsíců.
  4. Pacient informován a schopen dát písemný souhlas
  5. Schopnost vyhovět všem testům, následným kontrolám a studijním schůzkám a protokolům

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza epilepsie nebo záchvatu
  2. Historie demence
  3. Historie závažného zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
dvojitě zaslepená randomizace do stimulace výbuchem theta následovaná základní stimulací
Přístroj: STN DBS - Theta Burst
200 Hz intraburst stimulace po dobu 0,1 sekundy opakovaná v intervalech 5 Hz se stávajícím zařízením
Přístroj: STN DBS - Gamma
Standardní péče gama stimulace se stávajícím zařízením
Experimentální: Skupina B
dvojitě zaslepená randomizace do základní stimulace následovaná stimulací theta burst
Přístroj: STN DBS - Theta Burst
200 Hz intraburst stimulace po dobu 0,1 sekundy opakovaná v intervalech 5 Hz se stávajícím zařízením
Přístroj: STN DBS - Gamma
Standardní péče gama stimulace se stávajícím zařízením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení motorických příznaků
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 15, týden 27
Účinky stimulace výbuchem theta na změny výchozích motorických symptomů budou hodnoceny pomocí MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sekce III&IV (MDS-UPDRS III&IV)
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 15, týden 27
Hodnocení exekutivního fungování
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 15, týden 27
Účinky stimulace výbuchem theta na změny základních kognitivních symptomů budou hodnoceny pomocí Delis-Kaplanova výkonného funkčního systému (D-KEFS).
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 15, týden 27
Neurozobrazování
Časové okno: Výchozí stav, týden 15, týden 27
Účinky stimulace vzplanutím theta na změny ve funkční konektivitě základního klidového stavu budou hodnoceny pomocí funkční magnetické rezonance.
Výchozí stav, týden 15, týden 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Darrin Lee, MD PhD, University of Southern California, Keck School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-20-00676

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení