Hodnocení neurokognitivních změn u Parkinsonovy choroby po nízkofrekvenční stimulaci burst
Hodnocení neurokognitivních změn u Parkinsonovy choroby po nízkofrekvenčním burst stimulaci bilaterálního subtalamického jádra
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda přímá mozková stimulace specifických oblastí a rozsahů zlepšuje kognici u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří již mají implantovaný hluboký mozkový stimulátor. Výzkumné aktivity se skládají z 32 subjektů, které podstupují stimulační změny na svém zařízení a podstupují neurokognitivní testy k vyhodnocení změn. FMRI bude také provedeno na začátku a v 15. a 27. týdnu.
Všechny subjekty podstoupí stimulační změny v randomizované dvojitě slepé zkřížené studii. Hodnocení změn stimulace bude hodnoceno pomocí analýzy neurokognitivních dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této pilotní studii s jediným centrem budou výzkumníci studovat jak akutní, tak chronické změny neurokognitivní a motorické výkonnosti v reakci na prokládání gama/theta (theta burst) stimulace ve srovnání se standardní gama stimulací.
Tato studie bude randomizovanou dvojitě zaslepenou zkříženou studií. Základní intenzita napětí každého pacienta se nezmění. Během první ambulantní návštěvy bude nejprve provedeno základní hodnocení (pod základními stimulačními parametry, včetně frekvence, šířky pulzu a napětí), které se skládá z motorických a kognitivních testů. Po jednom týdnu titrace na paradigmatu stimulace výbuchem theta budou všichni pacienti po dobu jednoho týdne randomizováni buď na výchozí hodnotu, nebo na nastavení stimulace výbuchem theta. Po tomto týdnu budou provedeny motorické testy (UPDRS) a neuropsychologické testy. Každý pacient bude poté na další týden naprogramován na jiné stimulační paradigma. Na konci tohoto třetího týdne bude opět provedeno neuropsychologické a motorické testování.
Pacienti budou opět náhodně rozděleni do základní gama stimulace nebo stimulace theta burst pro chronickou fázi studie. Po třech měsících bude provedeno opakované neuropsychologické a motorické vyšetření. Každý pacient přejde na jinou stimulační strategii a po dalších třech měsících bude provedeno opakované neuropsychologické a motorické testování. Po prvních 6 měsících budou pacienti umístěni na otevřenou stimulaci theta burstem po dobu 6 měsíců (celkem jeden rok). Na konci jednoho roku pacienti podstoupí opakované neuropsychologické a motorické testování, po kterém budou přeprogramováni na výchozí nastavení nebo jim bude dána možnost zůstat na parametrech stimulace výbuchem theta. Funkční zobrazení magnetickou rezonancí bude pořízeno během výchozích návštěv v 15. a 27. týdnu u pacientů s kompatibilními zařízeními, která splňují kritéria pro zařazení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Darrin Lee, MD PhD
- Telefonní číslo: 9495220866
- E-mail: darrin.lee@med.usc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wooseong Choi, BS
- Telefonní číslo: 8474017335
- E-mail: wooseong@usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Kontakt:
- Darrin Lee
- Telefonní číslo: 949-522-0866
- E-mail: Darrin.Lee@med.usc.edu
-
Kontakt:
- Wooseong Choi
- Telefonní číslo: 8474017335
- E-mail: wooseong@usc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří dříve podstoupili oboustrannou implantaci hluboké mozkové stimulace STN
- Věk >18 let
- Stabilní léčebný režim po dobu nejméně 3 měsíců.
- Pacient informován a schopen dát písemný souhlas
- Schopnost vyhovět všem testům, následným kontrolám a studijním schůzkám a protokolům
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatu
- Historie demence
- Historie závažného zneužívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
dvojitě zaslepená randomizace do stimulace výbuchem theta následovaná základní stimulací
|
200 Hz intraburst stimulace po dobu 0,1 sekundy opakovaná v intervalech 5 Hz se stávajícím zařízením
Standardní péče gama stimulace se stávajícím zařízením
|
|
Experimentální: Skupina B
dvojitě zaslepená randomizace do základní stimulace následovaná stimulací theta burst
|
200 Hz intraburst stimulace po dobu 0,1 sekundy opakovaná v intervalech 5 Hz se stávajícím zařízením
Standardní péče gama stimulace se stávajícím zařízením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení motorických příznaků
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 15, týden 27
|
Účinky stimulace výbuchem theta na změny výchozích motorických symptomů budou hodnoceny pomocí MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sekce III&IV (MDS-UPDRS III&IV)
|
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 15, týden 27
|
|
Hodnocení exekutivního fungování
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 15, týden 27
|
Účinky stimulace výbuchem theta na změny základních kognitivních symptomů budou hodnoceny pomocí Delis-Kaplanova výkonného funkčního systému (D-KEFS).
|
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 15, týden 27
|
|
Neurozobrazování
Časové okno: Výchozí stav, týden 15, týden 27
|
Účinky stimulace vzplanutím theta na změny ve funkční konektivitě základního klidového stavu budou hodnoceny pomocí funkční magnetické rezonance.
|
Výchozí stav, týden 15, týden 27
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darrin Lee, MD PhD, University of Southern California, Keck School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-20-00676
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .