Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace a expanze dávky IO-202 a IO-202 + pembrolizumab u pevných nádorů

31. května 2024 aktualizováno: Immune-Onc Therapeutics

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky IO-202 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými, recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory

Posoudit bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek IO-202 buď jako monoterapii nebo v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory a zvolit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou, multicentrickou studii IO-202 s eskalací dávky a rozšiřováním dávky u dospělých pacientů s pokročilým relabujícím nebo refrakterním solidním nádorem za účelem studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické aktivity IO-202. jako monoterapie nebo v kombinaci s pembrolizumabem a odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální podanou dávku (MAD) a vybrat RP2D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC-Norris Comprehensive Cancer Center (119)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0278
        • University of Florida (125)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine (133)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University (123)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Tisch Mount Sinai (124)
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology (102)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology (122)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research (108)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center (101)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Oncology Virginia (121)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 18 let.
  2. Část 1 - Eskalace dávky: Subjekt musí mít jakýkoli histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor a dostal, netoleroval nebo nebyl způsobilý pro standardní systémovou terapii, o které je známo, že přináší klinický přínos.
  3. Část 2 - Rozšíření dávky: Subjekt musel selhat alespoň u jedné dostupné terapie pro studované onemocnění.
  4. Subjekt musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení místního klinického pracoviště.
  5. Subjekt musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který dříve dostával leukocytární imunoglobulinové receptory podrodiny B (LILRB) nebo imunoglobulinu podobné transkripty [ILT] zacilující látky, včetně těch, které cílí na LILRB1 (ILT2), LILRB2 (ILT4), LILRB4 (ILT3) nebo imunoglobulinu podobné imunoglobulinu receptor 1 (LAIR1).
  2. Subjekt, který dostal biologickou systémovou protinádorovou terapii <4 týdny nebo 5 poločasů před prvním dnem podávání studovaného léku nebo systémovou protinádorovou terapii s malou molekulou nebo definitivní radioterapii <2 týdny nebo 5 poločasů před jejich první den podávání studijního léku nebo se neobnovili podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Verze 5.0 Stupeň 1 nebo lepší z jakýchkoli nežádoucích událostí (AE), které byly způsobeny předchozími terapeutiky rakoviny.
  3. Subjekt má symptomatický nádor centrálního nervového systému (CNS).
  4. Vyžaduje systémové kortikosteroidy v dávce >10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávce jiného systémového kortikosteroidu.
  5. Anamnéza radiační pneumonitidy, neinfekční pneumonitidy nebo intersticiálního plicního onemocnění.
  6. Anamnéza imunitně souvisejících AE stupně ≥3 při jakékoli předchozí imunoterapii.
  7. Subjekty se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku IO-202 nebo pembrolizumab.

  8. Aktivní známá malignita s výjimkou některé z následujících:

    1. Adekvátně léčený bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku;
    2. Karcinom prostaty s nízkým rizikem, u kterého je indikováno pouze pozorování nebo hormonální léčba;
    3. Jakákoli jiná malignita léčená s kurativním záměrem s poslední léčbou dokončenou ≥ 6 měsíců před zahájením studie (s výjimkou hormonální terapie, pokud je indikována).
  9. Subjekty s městnavým srdečním selháním (CHF) třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 40 % podle ECHO nebo skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA) ≤ 28 dní před cyklem 1 den 1 (C1D1).
  10. Cokoli z následujících v předchozích 6 měsících: infarkt myokardu, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, torsades de pointes, klinicky významné arytmie (včetně setrvalé komorové tachyarytmie a ventrikulární fibrilace) a levý přední hemiblok (bifascikulární blok), nestabilní angina pectoris, koronární/periferní arteriální bypass, symptomatické CHF (NYHA třída III nebo IV), cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo plicní embolie. Pacienti s asymptomatickou blokádou pravého raménka nebo kontrolovanou fibrilací síní jsou povoleni.
  11. Pokračující srdeční dysrytmie stupně 2 nebo vyšší podle NCI CTCAE, verze 5.0.
  12. Aktivní bakteriální, virová a/nebo plísňová infekce včetně hepatitidy B (HBV), hepatitidy C, viru lidské imunodeficience (HIV), těžkého akutního respiračního syndromu, koronaviru 2 (SARS-COV-2) nebo onemocnění souvisejícího se syndromem získané imunodeficience (AIDS) .
  13. Subjekty s jakýmkoli psychologickým, rodinným, sociologickým nebo geografickým stavem, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být prodiskutovány se subjektem před vstupem do studia.
  14. Subjekt se současnou aktivní léčbou v jiné intervenční terapeutické klinické studii.
  15. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude pro vstup do studie vhodný. do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie IO-202 (eskalace dávky)
Biologický: IO-202
IO-202 podávaný jako monoterapie
Experimentální: Eskalace dávky IO-202 + pembrolizumab
Zvyšování úrovní dávek IO-202 s fixní dávkou pembrolizumabu
Biologický: Kombinovaná terapie IO-202 + pembrolizumab
Kombinační terapie IO-202 a fixní dávky pembrolizumabu
Ostatní jména:
  • Kombinovaná terapie IO-202 + Keytruda
Experimentální: Kombinovaná léčba IO-202 + pembrolizumab (rozšíření dávky)
Kombinovaná terapie RP2D + pembrolizumab v kohortách solidních nádorů
Biologický: RP2D kombinované terapie IO-202 + pembrolizumab u více typů solidních nádorů
Expanzní kohorty RP2D IO-202 a kombinační terapie pembrolizumabem s fixní dávkou u více typů nádorů.
Ostatní jména:
  • RP2D kombinované terapie IO-202 + Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků nutných k léčbě u pacientů léčených IO-202 a IO-202 + pembrolizumab
Časové okno: Od první dávky IO-202 do konce léčby, což je až 2 roky od data první léčby
bezpečnost a snášenlivost měřenou výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Od první dávky IO-202 do konce léčby, což je až 2 roky od data první léčby
Toxicita omezující dávku (DLT) s IO-202 a IO-202 + pembrolizumab
Časové okno: Od první dávky IO-202 a IO-202 + pembrolizumab do 21 dnů po 1. léčbě
DLT měřené výskytem během cyklu 1.
Od první dávky IO-202 a IO-202 + pembrolizumab do 21 dnů po 1. léčbě
Přerušení studie z důvodu nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od první dávky IO-202 IO-202 a IO-202 + pembrolizumab do 2 let od první léčby.
Počet přerušení studie kvůli nežádoucím účinkům
Od první dávky IO-202 IO-202 a IO-202 + pembrolizumab do 2 let od první léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax) IO-202
Časové okno: Od první dávky IO-202 do cyklu 5, dne 1
Charakterizujte Cmax IO-202 postupným vzorkováním krve v předem specifikovaných časech
Od první dávky IO-202 do cyklu 5, dne 1
Minimální koncentrace IO-202
Časové okno: Od první dávky IO-202 do posledního ošetření, což je až 2 roky od prvního data ošetření
Charakterizujte minimální koncentraci IO-202 postupným odběrem vzorků krve v předem specifikovaných časových bodech
Od první dávky IO-202 do posledního ošetření, což je až 2 roky od prvního data ošetření
Imunogenicita IO-202 a IO-202 + pembrolizumab
Časové okno: Od první dávky do 24 měsíců po poslední léčbě
Stanovte výskyt/titr protilátek (ADA) proti IO-202 a pembrolizumabu (v kombinované léčbě)
Od první dávky do 24 měsíců po poslední léčbě
Protinádorová aktivita IO-202 a IO-202 + pembrolizumab
Časové okno: Od data první léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do odhadovaného období 24 měsíců
Určete předběžnou míru odezvy po léčbě IO-202
Od data první léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do odhadovaného období 24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsazení receptorů v monoterapii IO-202 a IO-202 + pembrolizumab
Časové okno: Od první dávky IO-202 do 21 dnů poté
Vyhodnotit zapojení cíle prostřednictvím stanovení obsazenosti receptoru leukocytárního imunoglobulinu podobného receptoru podrodiny B4 (LILRB4) IO-202 v myeloidních buňkách periferní krve, jak je vyjádřeno % zapojení cílového receptoru.
Od první dávky IO-202 do 21 dnů poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Immune-Onc Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Roya Nawabi, MBA, Immune-Onc Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IO-202-CL-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení