Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuspokojené potřeby a reintegrace pacientek s rakovinou prsu na pracovišti: projekt NEW-BreCa (NEW-BreCa)

12. července 2024 aktualizováno: Sara Paltrinieri, Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Rakovina prsu (BC) má nenaplněné potřeby, které mohou mít negativní dopad na účast na smysluplných aktivitách a celkovou kvalitu života, pokud nejsou řešeny zdravotnickými službami. Jednou z těchto potřeb je návrat do práce (RTW) pro ženy v produktivním věku.

Vnímané potřeby pacientů s BC a proces RTW mohou být ovlivněny sociodemografickými údaji, faktory souvisejícími s onemocněním a prací. Kromě toho se potřeby (typ a priorita) mohou od diagnózy dále měnit. Prospektivní údaje týkající se těchto témat nebyly u italských pacientů s BC nikdy shromážděny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

BC představuje jednu z nejvyšších celosvětových zátěží pro veřejné zdraví a představuje populaci s rostoucími trendy v západních zemích. V Itálii je BC nejčastější diagnózou u ženského pohlaví ve všech věkových skupinách a 50 % bylo v produktivním věku (mezi 20 a 64 lety).

Přestože včasné diagnostické metody a účinná léčba nabízejí pacientům s BC delší životnost, účinky terapií negativně ovlivňují každodenní život pacientů a kvalitu života. Pacienti s BC mohou vnímat proměnlivé potřeby (např. informační, psychologické) související se zkušeností s rakovinou a procesem péče, které jsou považovány za nezbytné k dosažení cílů v každodenním životě a návratu k normálu. Neuspokojené potřeby mohou nastat, když se objeví propast mezi zkušenostmi dané osoby se zdravotnickými službami a skutečnými potřebami služeb. Modely péče o tuto populaci by tedy měly být plánovány ve světle nejnovějších důkazů.

Ačkoli je RTW jednou z nezbytností pacientů s BC, pacienti, kteří přežili rakovinu, jsou pravděpodobně nezaměstnaní než zdraví jedinci a během procesu RTW se mohou objevit určité potíže. Sociodemografická data, faktory související s nemocemi a faktory související s prací mohou působit jako prediktory nenaplněných potřeb vnímaných pacienty s BC a stavu zaměstnání od diagnózy dále.

V Itálii byly neuspokojené potřeby a RTW pacientů s BC zkoumány pouze prostřednictvím průřezových studií.

Tento typ designu studie neumožňuje určit kauzální vztah mezi potenciálními determinantami a nenaplněnými potřebami a pracovním statusem, stejně jako změnami, ke kterým došlo od diagnózy dále. Prospektivní údaje týkající se těchto témat nebyly u italských pacientů s BC nikdy shromážděny.

Cílem vyšetřovatelů je tedy (1) prozkoumat faktory, které by mohly předpovídat ztrátu zaměstnání, pracovní potíže a dlouhodobou pracovní neschopnost u pacientů s BC v produktivním věku, a (2) prozkoumat faktory, které by mohly předpovídat potřeby každodenního života BC. pacientů.

Vyšetřovatelé naplánovali prospektivní sběr dat, který bude trvat 24 měsíců. Během pozorování budou vyšetřovatelé shromažďovat sociodemografická data, faktory související s nemocemi a faktory související s prací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budeme přijímat pacientky s rakovinou prsu z těch, kteří se zúčastní edukačního skupinového sezení pořádaného fyzioterapeuty Jednotky fyzikální medicíny a rehabilitace (PMRU).

Pacientkám s rakovinou prsu, které podstoupí operaci, je nabízena dobrovolná účast na této edukační skupině po hospitalizovaných pacientech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika rakoviny prsu (bez ohledu na stadium a léčbu)
  • pacientky s rakovinou prsu v dospělosti (≥ 18 let)
  • pacientka s rakovinou prsu, která se zúčastní edukačního skupinového sezení pořádaného fyzioterapeuty PMRU

U pacientů, kteří nejsou v produktivním věku nebo nejsou v době diagnózy zaměstnáni, nebudou faktory související s prací shromažďovány.

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s rakovinou prsu, které nemluví plynně italsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pracovní status
Časové okno: 12 měsíců
identifikaci pracovního stavu při prvním kontaktu a při následujících pozorováních. Při každém pozorování se účastníků zeptáme, zda se vrátili do práce nebo ne
12 měsíců
pracovní potíže
Časové okno: 12 měsíců
sbírka obtíží souvisejících s prací, které budou spočítány a klasifikovány pomocí Core Set-VR-Onco a následně kvalitativně popsány
12 měsíců
nemocenská
Časové okno: 12 měsíců
počet dnů nemocenské
12 měsíců
vnímané potřeby
Časové okno: 12 měsíců
identifikaci vnímaných potřeb při prvním kontaktu a při následujících pozorováních
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Paltrinieri, Msc OT, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/0035983

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení