- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05309252
Neuspokojené potřeby a reintegrace pacientek s rakovinou prsu na pracovišti: projekt NEW-BreCa (NEW-BreCa)
Rakovina prsu (BC) má nenaplněné potřeby, které mohou mít negativní dopad na účast na smysluplných aktivitách a celkovou kvalitu života, pokud nejsou řešeny zdravotnickými službami. Jednou z těchto potřeb je návrat do práce (RTW) pro ženy v produktivním věku.
Vnímané potřeby pacientů s BC a proces RTW mohou být ovlivněny sociodemografickými údaji, faktory souvisejícími s onemocněním a prací. Kromě toho se potřeby (typ a priorita) mohou od diagnózy dále měnit. Prospektivní údaje týkající se těchto témat nebyly u italských pacientů s BC nikdy shromážděny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
BC představuje jednu z nejvyšších celosvětových zátěží pro veřejné zdraví a představuje populaci s rostoucími trendy v západních zemích. V Itálii je BC nejčastější diagnózou u ženského pohlaví ve všech věkových skupinách a 50 % bylo v produktivním věku (mezi 20 a 64 lety).
Přestože včasné diagnostické metody a účinná léčba nabízejí pacientům s BC delší životnost, účinky terapií negativně ovlivňují každodenní život pacientů a kvalitu života. Pacienti s BC mohou vnímat proměnlivé potřeby (např. informační, psychologické) související se zkušeností s rakovinou a procesem péče, které jsou považovány za nezbytné k dosažení cílů v každodenním životě a návratu k normálu. Neuspokojené potřeby mohou nastat, když se objeví propast mezi zkušenostmi dané osoby se zdravotnickými službami a skutečnými potřebami služeb. Modely péče o tuto populaci by tedy měly být plánovány ve světle nejnovějších důkazů.
Ačkoli je RTW jednou z nezbytností pacientů s BC, pacienti, kteří přežili rakovinu, jsou pravděpodobně nezaměstnaní než zdraví jedinci a během procesu RTW se mohou objevit určité potíže. Sociodemografická data, faktory související s nemocemi a faktory související s prací mohou působit jako prediktory nenaplněných potřeb vnímaných pacienty s BC a stavu zaměstnání od diagnózy dále.
V Itálii byly neuspokojené potřeby a RTW pacientů s BC zkoumány pouze prostřednictvím průřezových studií.
Tento typ designu studie neumožňuje určit kauzální vztah mezi potenciálními determinantami a nenaplněnými potřebami a pracovním statusem, stejně jako změnami, ke kterým došlo od diagnózy dále. Prospektivní údaje týkající se těchto témat nebyly u italských pacientů s BC nikdy shromážděny.
Cílem vyšetřovatelů je tedy (1) prozkoumat faktory, které by mohly předpovídat ztrátu zaměstnání, pracovní potíže a dlouhodobou pracovní neschopnost u pacientů s BC v produktivním věku, a (2) prozkoumat faktory, které by mohly předpovídat potřeby každodenního života BC. pacientů.
Vyšetřovatelé naplánovali prospektivní sběr dat, který bude trvat 24 měsíců. Během pozorování budou vyšetřovatelé shromažďovat sociodemografická data, faktory související s nemocemi a faktory související s prací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Budeme přijímat pacientky s rakovinou prsu z těch, kteří se zúčastní edukačního skupinového sezení pořádaného fyzioterapeuty Jednotky fyzikální medicíny a rehabilitace (PMRU).
Pacientkám s rakovinou prsu, které podstoupí operaci, je nabízena dobrovolná účast na této edukační skupině po hospitalizovaných pacientech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika rakoviny prsu (bez ohledu na stadium a léčbu)
- pacientky s rakovinou prsu v dospělosti (≥ 18 let)
- pacientka s rakovinou prsu, která se zúčastní edukačního skupinového sezení pořádaného fyzioterapeuty PMRU
U pacientů, kteří nejsou v produktivním věku nebo nejsou v době diagnózy zaměstnáni, nebudou faktory související s prací shromažďovány.
Kritéria vyloučení:
- pacientky s rakovinou prsu, které nemluví plynně italsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pracovní status
Časové okno: 12 měsíců
|
identifikaci pracovního stavu při prvním kontaktu a při následujících pozorováních.
Při každém pozorování se účastníků zeptáme, zda se vrátili do práce nebo ne
|
12 měsíců
|
|
pracovní potíže
Časové okno: 12 měsíců
|
sbírka obtíží souvisejících s prací, které budou spočítány a klasifikovány pomocí Core Set-VR-Onco a následně kvalitativně popsány
|
12 měsíců
|
|
nemocenská
Časové okno: 12 měsíců
|
počet dnů nemocenské
|
12 měsíců
|
|
vnímané potřeby
Časové okno: 12 měsíců
|
identifikaci vnímaných potřeb při prvním kontaktu a při následujících pozorováních
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Paltrinieri, Msc OT, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/0035983
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy