Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudební zapojení mozkových laloků ve studii pacientů s Alzheimerovou chorobou (MELODY)

18. srpna 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Toto je randomizovaná, zkřížená studie k měření globálního a klinického dopadu a úrovně vzrušení u subjektů trpících středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou při vystavení emocionálně působivé hudbě ve srovnání s kontrolní intervencí. Ve spolupráci s partnerem studie (osoba, která tráví se subjektem 10 a více hodin týdně a může spolehlivě informovat o stavu subjektu), budou pro účely studie vybrány tři melodie. Vybrané melodie se musí vztahovat k minulé smysluplné, pozitivní zkušenosti s předmětem, jak určí předmět a jeho studijní partner. Délka jednotlivých kusů bude omezena na 1,5 až 2 minuty. Skladba bude vybrána náhodně a bude uložena na přenosném zařízení a subjekty budou požádány, aby si melodii poslechly pomocí vysoce kvalitních sluchátek na uši. Celková doba expozice bude 10 minut každou hodinu po dobu tří hodin. Melodie se bude opakovat tolikrát, kolikrát je potřeba k dokončení 10minutové periody. Kontrolní zásah bude zahrnovat poslech zvuků přírody při stejném trvání a schématu podávání. Funkční magnetická rezonance bude použita k identifikaci toho, jak jsou mozkové sítě modulovány vystavením této hudbě a jak se spojují s klinickými nálezy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve spolupráci s partnerem studie (osoba, která tráví se subjektem 10 a více hodin týdně a může spolehlivě informovat o stavu subjektu), budou pro účely studie vybrány tři melodie. Vybrané melodie se musí vztahovat k minulé smysluplné, pozitivní zkušenosti s předmětem, jak určí předmět a jeho studijní partner. Délka jednotlivých kusů bude omezena na 1,5 až 2 minuty. Skladba bude vybrána náhodně a bude uložena na přenosném zařízení a subjekty budou požádány, aby si melodii poslechly pomocí vysoce kvalitních sluchátek na uši. Celková doba expozice bude 10 minut každou hodinu po dobu tří hodin. Melodie se bude opakovat tolikrát, kolikrát je potřeba k dokončení 10minutové periody. Kontrolní zásah bude zahrnovat poslech zvuků přírody při stejném trvání a schématu podávání. Funkční magnetická rezonance bude použita k identifikaci toho, jak jsou mozkové sítě modulovány vystavením této hudbě a jak se spojují s klinickými nálezy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rebecca Long, MS
  • Telefonní číslo: 843-792-5007
  • E-mail: longre@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Arianne Fritts, BS, MS
  • Telefonní číslo: 843-670-1414
  • E-mail: kindya@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Osoba jakéhokoli pohlaví/pohlaví ve věku od 55 do 90 let
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Podle názoru vyšetřovatele má informátora schopného a ochotného poskytnout přesné informace o účastníkovi (může být placený nebo neplacený pečovatel)
  • Trpět středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou, jak stanovil studijní tým pomocí kritérií Alzheimerovy choroby pro možnou a pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu Národního institutu neurologických a komunikativních nemocí a mrtvice/Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch Asociace (NINCDS-ADRDA)
  • Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo jiného typu demence, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V)
  • Mini Mental State Examination (MMSE) skóre 5-20
  • Subjekt je podle studie partnera schopen poslouchat minimálně 10 minut hudby a zvuku bez přerušení.

Kritéria vyloučení:

  • Trpí těžkým sluchovým postižením, jak uvedl informátor
  • Přítomnost neuropsychiatrických příznaků demence, jak bylo zjištěno klinickým pozorováním vedoucího výzkumného pracovníka, včetně anamnézy agitovanosti a/nebo bojového chování.
  • Jedinci, kteří dosáhli skóre ≥ 12 sekund v testu Timed Up and Go (TUG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Preferovaná hudba – návštěva 1, zvuky přírody – návštěva 2
Behaviorální: Preferovaná hudba
Účastníci budou poslouchat vybranou hudbu pomocí sluchátek do uší dodávaných jako 10minutové segmenty v horní části každé hodiny v průběhu 3 hodin
Behaviorální: Zvuky přírody
Účastníci budou poslouchat zvuky přírody pomocí sluchátek do uší dodávaných jako 10minutové segmenty v horní části každé hodiny v průběhu 3 hodin
Komparátor placeba: Zvuky přírody – návštěva 1, Preferovaná hudba – návštěva 2
Behaviorální: Preferovaná hudba
Účastníci budou poslouchat vybranou hudbu pomocí sluchátek do uší dodávaných jako 10minutové segmenty v horní části každé hodiny v průběhu 3 hodin
Behaviorální: Zvuky přírody
Účastníci budou poslouchat zvuky přírody pomocí sluchátek do uší dodávaných jako 10minutové segmenty v horní části každé hodiny v průběhu 3 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v reakci na intervenci, jak je vyhodnoceno klinickým globálním dojmem změny (CGIC)
Časové okno: Navštivte 1 (den 14 +/- 3 dny), návštěva 2 (21. den +/- 3 dny)
Toto je skóre 7 položek od „výrazně horšího“ po „výrazně vylepšené“. Studijní lékař je posouzen, který rozhovor s účastníkem a informovaným úsudkem, jak začlenit jejich vstup.
Navštivte 1 (den 14 +/- 3 dny), návštěva 2 (21. den +/- 3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně vzrušení, jak bylo vyhodnoceno stupnicí Stanford Slepiness Scale (SSS)
Časové okno: Navštivte 1 (den 14 +/- 3 dny), návštěva 2 (21. den +/- 3 dny)
Účastníci poskytnou sebehodnocené bodování své úrovně vzrušení na stupnici 1-7, od „pocitu aktivního, životně důležitého, ostražitého nebo širokého vzhůru“ až po „již bojovat proti spánku, brzy spánek;
Navštivte 1 (den 14 +/- 3 dny), návštěva 2 (21. den +/- 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Endowment for the Arts, United States
American Association of Retired Persons

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacobo Mintzer, MD, MBA, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00115303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude součástí Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC). Studie se řídí zásadami pro sdílení výzkumných dat, jak jsou popsány v NIH Public Access Policy o sdílení dat. Výzkumníci podporují sdílení konečných de-identifikovaných výzkumných dat, aby sloužily důležitým vědeckým cílům. Tento projekt usnadní sdílení softwaru, archivovaných studijních datových souborů (včetně obrázků), hodnotících nástrojů, formulářů a postupů prostřednictvím webových nástrojů ACTC. Webový portál ACTC bude zahrnovat přístup k soupisům zdrojů a žádostem. Všechny soubory archivních dat ACTC budou zahrnuty do Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN); K datům ACTC lze přistupovat prostřednictvím platformy GAAIN; úplné nebo částečné archivované datové sady lze sdílet prostřednictvím specializovaného portálu ACTC Dataset-sharing Portal.

Časový rámec sdílení IPD

Bude k dispozici jeden rok po dokončení náboru do studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení