Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, nadnárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placeba a aktivně kontrolovaná studie u 4 paralelních skupin pacientů trpících sezónní alergickou rinitidou

10. července 2023 aktualizováno: Sandoz

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba a aktivně kontrolovaná paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace léčivého přípravku Mometason furoát + azelastin hydrochlorid nosní sprej (50 + 140 mcg) při léčbě sezónní alergické rýmy

Studie bude provedena jako prospektivní, randomizovaná, nadnárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie na 4 paralelních skupinách pacientů trpících sezónní alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
669

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Sandoz Investigative Site
      • Gabrovo, Bulharsko
        • Sandoz Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Sandoz Investigative Site
      • Sliven, Bulharsko
        • Sandoz Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Sandoz Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Sandoz Investigative Site
      • Varna, Bulharsko
        • Sandoz Investigative Site
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Sandoz Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Sandoz Investigative Site
      • Dreieich, Německo
        • Sandoz Investigative Site
      • Dresden, Německo
        • Sandoz Investigative Site
      • Duisburg, Německo
        • Sandoz Investigative Site
      • Hamburg, Německo
        • Sandoz Investigative Site
      • Heidelberg, Německo
        • Sandoz Investigative Site
      • Neuenhagen, Německo
        • Sandoz Investigative Site
      • Röthenbach, Německo
        • Sandoz Investigative Site
      • Schorndorf, Německo
        • Sandoz Investigative Site
      • Viernheim, Německo
        • Sandoz Investigative Site
  • Polsko
      • Brzeg Dolny, Polsko
        • Sandoz Investigative Site
      • Chodzież, Polsko
        • Sandoz Investigative Site
      • Inowrocław, Polsko
        • Sandoz Investigative Site
      • Jaksice, Polsko
        • Sandoz Investigative Site
      • Lodz, Polsko
        • Sandoz Investigative Site
      • Lublin, Polsko
        • Sandoz Investigative Site
      • Ostrowiec, Polsko
        • Sandoz Investigative Site
      • Poznan, Polsko
        • Sandoz Investigative Site
      • Warszawa, Polsko
        • Sandoz Investigative Site
      • Wrocław, Polsko
        • Sandoz Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie by měli být zařazeni pouze pacienti splňující všechna následující kritéria při screeningové návštěvě 1:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící pacientka ve věku 12 až 65 let (platí pro Polsko) NEBO 18 až 65 let (platí pro Bulharsko, Moldavsko a Německo) včetně v den udělení souhlasu.
  • Pacientka ve fertilním věku, která se zdrží pohlavního styku nebo používá spolehlivou metodu antikoncepce (např. kondom se spermicidem, nitroděložní tělísko, perorální, injekční, transdermální nebo implantovaná hormonální antikoncepce nebo v minulosti prodělala ženskou sterilizaci, např. podvázání vejcovodů, hysterektomii, ooforektomii, salpingektomii) po dobu 30 dnů před zařazením do studie a souhlasíte s pokračováním jejího používání během studie.
  • Minimálně dvě sezóny předchozí anamnézy alespoň středně těžké sezónní alergické rýmy (SAR) na pyl/alergeny v sezóně v době provádění studie.
  • Pacient musí mít následující příznaky SAR: (i) ucpaný nos a alespoň jeden z následujících; (ii) rinorea; (iii) svědění nosu; nebo (iv) kýchání. Nosní kongesce plus jedno další skóre nosních příznaků, obě hodnocené pacientem jako minimálně středně závažné (≥2 na stupnici 0-3) a celkové skóre nosních příznaků (TNSS) ≥6,0 za posledních 24 hodin.
  • Negativní výsledek rychlého antigenního testu SARS-CoV-2 při screeningové návštěvě.
  • Pro dospělé (≥18 let): Informovaný souhlas s účastí ve studii poskytnutý v písemné formě; Pro dospívající (≥12 - <18 let): vlastní informovaný souhlas pacienta/souhlas s účastí ve studii a informovaný souhlas všech rodičů/zákonných zástupců poskytnutý v písemné formě.

Kritéria pro zařazení při návštěvě 2 (výběr pro randomizaci):

Do studie budou randomizováni pouze pacienti splňující při návštěvě 2 následující kritéria pro zařazení:

  • Test na pylově specifický imunoglobulin E (sIgE) ≥EAST třída 3 (alespoň 3,5 kU/l).
  • Těhotenský test s negativním sérem (hCG) (pouze pro pacientky).
  • Pacient vybraný pro randomizaci musí mít následující symptomy SAR po dobu 3 dnů během 3- až 5denního základního období: (i) nazální kongesce a 1 nebo více z následujících; (ii) rinorea; (iii) svědění nosu; nebo (iv) kýchání.
  • Průměrný TNSS musí být ≥6,0 za 3 dny z posledních 3-5 dnů zaváděcího období s placebem; kromě toho střední skóre nazální kongesce a průměr 1 dalšího skóre nosních příznaků musí být ≥2 (na stupnici 0-3) během 3 dnů z posledních 3-5 dnů období zavádění placeba.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující některé z následujících kritérií NEBUDOU zahrnuti do studie:

  • Souběžná účast v jiných klinických studiích.
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před zápisem (návštěva 1).
  • Klinicky významný zdravotní stav (jako je kardiovaskulární, jaterní, neurologické, hematologické, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění), které by podle úsudku zkoušejícího narušovalo studii, vyžadovalo léčbu nebo by znemožnilo implementaci protokolu nebo interpretace výsledků pokusu obtížná.
  • Jakákoli známá přecitlivělost na azelastin nebo jiná antihistaminika, mometason nebo jiné steroidy nebo na kteroukoli složku zkušebních nosních sprejů.
  • Strukturální nazální abnormality dostatečně symptomatické, aby způsobily nosní obstrukci, jak posoudil zkoušející, nebo jakýkoli nedávný nosní chirurgický zákrok nebo trauma, které není zcela zhojeno.
  • Jakékoli další nosní stavy, včetně infekční rýmy, sinusitidy, medikamentózní rinitidy, atrofické rýmy a celoroční rýmy (PAR) (současná PAR bude povolena, pokud SAR vykazuje jasné exacerbace).
  • Anamnéza infekce horních cest dýchacích nebo sinusu, která vyžadovala antibiotickou terapii s poslední dávkou během 14 dnů před screeningem.
  • Léčba orální kandidózy do 30 dnů od zahájení studie.
  • Přítomnost neléčené plísňové, bakteriální nebo virové systémové infekce nebo infekce ucha, nosu, krku nebo dutiny ústní jakéhokoli charakteru.
  • Přítomnost očního herpes simplex nebo katarakty nebo glaukom v anamnéze.
  • Očkování do 14 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza habituálního zneužívání nosních dekongestantů (rhinitis medicamentosa).
  • Anamnéza nereagování na intranazální steroidy.
  • Anamnéza nereagování na antihistaminika.
  • Nedávná expozice nebo vystavení riziku výskytu planých neštovic nebo spalniček.
  • Pacient podstupuje imunoterapii nebo v posledních 24 měsících podstoupil imunoterapii.
  • Použití protilátek proti imunoglobulinu E během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.

  • Užívání některého z následujících léků:

    1. Systémová léčba kortikosteroidy během 60 dnů před screeningovou návštěvou.
    2. Lokální (intranasální, inhalační, oční) kortikosteroidní terapie během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
    3. Imunosupresivní léky a imunomodulační léky (např. omalizumab, mepolizumab nebo dupilumab) do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
    4. Cromolyn sodný nebo nedocromil během 14 dnů před screeningovou návštěvou.
    5. Tricyklická antidepresiva do 14 dnů před screeningovou návštěvou.
    6. Antagonisté histaminu H1 (jakákoli generace antihistaminik), tj. loratadin, cetirizin, desloratadin, levocetirizin, fexofenadin, hydroxyzin atd. během 14 dnů před screeningovou návštěvou.
    7. Modifikátory leukotrienů do 7 dnů před screeningovou návštěvou.
    8. Nosní nebo perorální dekongestanty (včetně anticholinergik, oxymetazolinu, efedrinu nebo pseudoefedrinu a dalších vazokonstriktorů) a mukolytika (jako je guaifenesin) nebo jiné léky, které by mohly maskovat příznaky rýmy, např. velké uklidňující prostředky, antiepileptika před screeningovou návštěvou. Patří sem i volně prodejné přípravky na nachlazení nebo oční kapky obsahující některý z výše uvedených prostředků.
    9. Nosní spreje nebo výplachy jakýmkoliv lékem, včetně fyziologického roztoku, do 24 hodin před návštěvou screeningu.
  • Plánováno cestovat mimo geografickou oblast (podle posouzení zkoušejícího podle regionálního kalendáře opylování) po dobu > 3 po sobě jdoucích dnů během pokusu.
  • Člen vyšetřovacího zkušebního personálu nebo rodinný příslušník vyšetřujícího zkušebního personálu.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 5 let.
  • Anamnéza nedodržování léčebných režimů nebo léčebných protokolů v předchozích klinických studiích.
  • Právní nezpůsobilost (pouze pro dospělé) a/nebo jiné okolnosti, které znemožňují pacientovi pochopit povahu, rozsah a možné důsledky zkoušky.
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou ve vazbě nebo jsou podezřelí z toho, že jsou ve vazbě nebo byli podrobeni instituci na základě soudního příkazu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo nosní sprej
Lék: Placebo
Placebo nosní sprej
Experimentální: Mometason + azelastin
Mometason + azelastin (50 + 140 mcg na jednu aktivaci)
Lék: Mometason
Mometason furoát nosní sprej (50 mcg na jedno stisknutí)
Lék: Azelastin
Azelastin hydrochlorid nosní sprej (140 mcg na jedno stisknutí)
Aktivní komparátor: Mometason
Mometason furoát nosní sprej (50 mcg na jedno stisknutí)
Lék: Mometason
Mometason furoát nosní sprej (50 mcg na jedno stisknutí)
Aktivní komparátor: Azelastin
Azelastin hydrochlorid nosní sprej (140 mcg na jedno stisknutí)
Lék: Azelastin
Azelastin hydrochlorid nosní sprej (140 mcg na jedno stisknutí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v denním celkovém skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: Základní stav, den 7
Přínos léčby fixní kombinací léčivého přípravku Momeatsone+Azelastin nosní sprej (testovaný přípravek) ve srovnání s léčbou jednotlivými léčivými přípravky Nosní sprej Mometasone a nosní sprej Azelastin (srovnávací přípravky) bude posouzen porovnáním změny oproti výchozí hodnotě. v denním celkovém skóre nosních symptomů (TNSS) během prvních sedmi dnů léčby. Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) 4 symptomů (rinorea, kýchání, svědění nosu a ucpaný nos) bude pacientem hodnoceno v pacientově deníku. Každý symptom bude hodnocen na 4bodové škále, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky a 3 = závažné příznaky, takže maximální TNSS je 12.
Základní stav, den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v denním celkovém skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: Základní stav, den 14
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) 4 příznaků (rinorea, kýchání, svědění nosu a ucpaný nos) bude pacientem hodnoceno v pacientově deníku počínaje návštěvou 1 pro základní zaváděcí období (3 až 5 dnů). Průměr skóre symptomů během posledních 3 dnů před návštěvou 2 bude použit pro výpočet základních symptomů. Po randomizaci při návštěvě 2 bude pacient dokumentovat TNSS večer retrospektivně pro každý den léčby až do 14. dne léčby. Každý symptom bude hodnocen na 4bodové škále, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky a 3 = závažné příznaky, takže maximální TNSS je 12.
Základní stav, den 14
Změna oproti výchozí hodnotě u jednotlivých denních nosních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 14
Bude hodnocena změna oproti výchozí hodnotě v jednotlivých denních nosních symptomech (nazální kongesce, výtok z nosu, svědění nosu a kýchání) během 7 a 14 dnů léčby pro všechna čtyři ramena.
Výchozí stav, den 7 a den 14
Změna oproti výchozí hodnotě v jednotlivých denních očních symptomech
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 14
Oční svědění a zarudnutí a slzení oka budou hodnoceny na 4-bodové stupnici, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = střední příznaky a 3 = závažné příznaky. Symptomy posoudí pacient v pacientově deníku počínaje návštěvou 1. Pacient bude dokumentovat oční symptomy večer zpětně pro každý den léčby až do 14. dne léčby.
Výchozí stav, den 7 a den 14
Rozdíly v nosní obstrukci upravené na základní linii hodnocené měřením maximálního nazálního inspiračního průtoku (PNIF)
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 14
PNIF bude prováděno pomocí přenosného In-Check Nasal průtokoměru s použitím obličejové masky, kterou si pacient nanese přes nos (aniž by se ho dotkl) se zavřenými ústy. In-Check Nasal je přenosný inspirační průtokoměr, který měří inspirační průtok mezi 30-370 l/min.
Výchozí stav, den 7 a den 14
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rinoskopie
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 14
Skóre rinoskopie: během vyšetření nosu zkoušející vyhodnotí příznaky rinorea, zarudnutí a edém pomocí 4bodové škály takto: nepřítomné = 0, mírné = 1, střední = 2 a závažné = 3.
Výchozí stav, den 7 a den 14
Vnitroskupinové změny v kvalitě života související se zdravím (RQLQ)
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 14
Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) má 28 otázek v 7 oblastech (omezení aktivity, problémy se spánkem, nosní příznaky, oční příznaky, jiné než nosové/oční příznaky, praktické problémy a emoční funkce). V oblasti aktivit jsou 3 „pacientově specifické“ otázky, které umožňují pacientům vybrat si 3 aktivity, ve kterých jsou nejvíce omezeni rinokonjunktivitidou. Pacienti si pamatují, jak je trápila jejich rinokonjunktivitida během předchozího týdne, a na každou otázku odpověděli na 7bodové škále (0 = vůbec nepoškozeno - 6 = těžce postiženo). Celkové skóre RQLQ je průměrem všech 28 odpovědí a skóre jednotlivých domén jsou průměry položek v těchto doménách.
Výchozí stav, den 7 a den 14
Počet respondentů se zlepšením o ≥ 0,5 bodu v hodnocení celkového RQLQ
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 14
Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) má 28 otázek v 7 oblastech (omezení aktivity, problémy se spánkem, nosní příznaky, oční příznaky, jiné než nosové/oční příznaky, praktické problémy a emoční funkce). V oblasti aktivit jsou 3 „pacientově specifické“ otázky, které umožňují pacientům vybrat si 3 aktivity, ve kterých jsou nejvíce omezeni rinokonjunktivitidou. Pacienti si pamatují, jak je trápila jejich rinokonjunktivitida během předchozího týdne, a na každou otázku odpověděli na 7bodové škále (0 = vůbec nepoškozeno - 6 = těžce postiženo). Celkové skóre RQLQ je průměrem všech 28 odpovědí a skóre jednotlivých domén jsou průměry položek v těchto doménách.
Výchozí stav, den 7 a den 14
Vnitroskupinové změny ve skóre testu kontroly rýmy (RCAT – Rhinitis Control Assessment Test).
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 14
Dotazník RCAT (Rinitis Control Assessment Test) má 6 položek, které zahrnují ucpaný nos, kýchání, slzení očí, problémy se spánkem způsobené rýmou, vyhýbání se aktivitě a kontrolu nosních nebo jiných příznaků alergie. Odpovědi se měří na 5bodové škále. Skóre RCAT se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu rýmy.
Výchozí stav, den 7 a den 14
Počet respondentů se skóre RCAT ≥22
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 14
Dotazník RCAT (Rinitis Control Assessment Test) má 6 položek, které zahrnují ucpaný nos, kýchání, slzení očí, problémy se spánkem způsobené rýmou, vyhýbání se aktivitě a kontrolu nosních nebo jiných příznaků alergie. Odpovědi se měří na 5bodové škále. Skóre RCAT se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu rýmy.
Výchozí stav, den 7 a den 14
Nástup účinku: Okamžitý TNSS
Časové okno: V den 2 (první den léčby) od 0 do 8 hodin (v 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách) po podání první dávky
Okamžité celkové skóre nosních příznaků (TNSS) 4 příznaků (rinorea, kýchání, svědění nosu a ucpaný nos) vyhodnotí pacient v deníku pacienta.
V den 2 (první den léčby) od 0 do 8 hodin (v 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách) po podání první dávky
Nástup účinku: okamžité oční příznaky
Časové okno: V den 2 (první den léčby) od 0 do 8 hodin (v 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách) po podání první dávky
Okamžité svědění oka a zarudnutí a slzení oka budou hodnoceny na 4bodové stupnici, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky a 3 = závažné příznaky.
V den 2 (první den léčby) od 0 do 8 hodin (v 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách) po podání první dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sandoz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sandoz, Sandoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLK21001/SAN-0677
  • 2021-004050-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení