Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí použití gelových roztoků kyseliny hyaluronové vs. domácí použití chlorhexidinové ústní vody 0,20 % pro léčbu periimplantátových mukozitid

23. června 2024 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

Domácí použití gelových roztoků kyseliny hyaluronové vs. domácí použití ústní vody s chlorhexidinem 0,20 % pro léčbu periimplantátových mukozitid: Randomizovaná klinická studie

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii (RCT). Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti splňující kritéria zařazení podstupovat supragingivální a subgingivální profesionální ústní hygienu obou oblouků prováděnou ultrazvukovou instrumentací s PEEK vložkami, manuální instrumentací s PEEK kyretami a vzduchovým leštěním glycinovým práškem.

Poté bude vzorek náhodně rozdělen do 2 skupin na základě léčby přidělené v místě bydliště:

  • Aftoral® perorální gelový roztok s kyselinou hyaluronovou, xylitolem a glycerofosfoinositolem pro domácí použití po dobu 15 dnů na 2 periimplantátová mukozitidní místa.
  • Unidea® Chlorhexidin diglukonát Ústní voda 0,20% podání pro domácí aplikaci po dobu 15 dnů na 2 periimplantační místa.

Studie bude trvat 6 měsíců. Pacienti budou navštíveni v: T0, po 1 měsíci od T0 (T1), po 3 měsících (T2), po 6 měsících (T3). Odborná hygiena bude opět provedena na T2 a T3.

Při každém stažení byl shromážděn dotazník spokojenosti s produkty (chuť, vůně, konzistence, perzistence a snadnost aplikace) a následující periodontální klinické indexy pomocí sondy PEEK na každém místě v periimplantátu:

  • stavy okrajové sliznice (otok a erytém),
  • migrace okrajové sliznice,
  • PPD (probing Pocket Depth),
  • BOP% (krvácení při sondování),
  • BS (skóre krvácení),
  • hnisání,
  • PCR% (záznam kontroly plaku),

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii (RCT). Předpokládá se zařazení 40 pacientů. Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti splňující kritéria zařazení podstupovat supragingivální a subgingivální profesionální ústní hygienu obou oblouků prováděnou ultrazvukovou instrumentací s PEEK vložkami, manuální instrumentací s PEEK kyretami a vzduchovým leštěním glycinovým práškem.

Poté bude vzorek náhodně rozdělen do 2 skupin na základě léčby přidělené v místě bydliště:

  • Aftoral® perorální gelový roztok s kyselinou hyaluronovou, xylitolem a glycerofosfoinositolem pro domácí použití po dobu 15 dnů na 2 periimplantátová mukozitidní místa.
  • Unidea® Chlorhexidin diglukonát Ústní voda 0,20% podání pro domácí aplikaci po dobu 15 dnů na 2 periimplantační místa.

Studie bude trvat 6 měsíců. Pacienti budou navštíveni v: T0, po 1 měsíci od T0 (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3).

Na T2 a T3 bude opět provedena odborná hygiena.

Při každém stažení byl shromážděn dotazník spokojenosti s produkty (chuť, vůně, konzistence, perzistence a snadnost aplikace) a následující periodontální klinické indexy pomocí sondy PEEK na každém místě v periimplantátu:

  • stavy okrajové sliznice (otok a erytém),
  • migrace okrajové sliznice,
  • PPD (probing Pocket Depth),
  • BOP% (krvácení při sondování),
  • BS (skóre krvácení),
  • hnisání,
  • PCR% (záznam kontroly plaku).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-70 let
  • přítomnost 2 periimplantátových mukozitidních míst s PPD > 5 mm
  • žádné systémové, metabolické a autoimunitní onemocnění
  • vyhovující pacienti

Kritéria vyloučení:

  • absence zubních implantátů
  • neurologická, psychiatrická a duševní onemocnění
  • pacientů užívajících bisfosfonáty v posledních 12 měsících
  • pacientů užívajících během studie antibiotika
  • těhotné a kojící ženy
  • pacientů podstupujících protinádorovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zkušební skupina
Skupina 30 pacientů bude náhodně přidělena k domácí léčbě kyselinou hyaluronovou, která se aplikuje do míst periimplantátové mukozitidy.
Jiný: Aftorální ústní gel
Pacienti budou používat Aftoral® Oral Gel roztok pro domácí aplikaci jednou denně po dobu 15 dnů po návštěvách (bez vyplachování a jídla po dobu 30 minut po aplikaci gelového roztoku).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina 30 pacientů bude náhodně přiřazena k domácí léčbě ústní vodou chlorhexidinem, která se aplikuje do míst periimplantátové mukozitidy.
Jiný: Unidea ústní voda Chlorhexidine
Pacienti budou používat ústní vodu chlorhexidin 0,20% pro domácí aplikaci jednou denně po dobu 15 dnů po návštěvách (bez vyplachování a jídla po dobu 30 minut po aplikaci ústní vody).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondování (PD)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)
Vyhodnocení (v mm) hloubky gingiválního sulku pomocí milimetrové periodontální sondy PEEK; zjišťuje se od gingiválního okraje ke spodku gingiválního sulku nebo periodontální kapsy, hodnoceno na 6 místech.
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)
Změna krvácení při sondování (BOP %)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)

Kvantitativní hodnocení (procento) míst krvácení (celkem 6 na zub).

Vzorec = n ° krvácejících míst / n ° sondovaných míst x100
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)
Změna skóre krvácení (BS - Mombelli et al.)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)

Bodovací kritéria:

0: žádné krvácení

  1. izolované viditelné skvrny
  2. krev tvoří splývající červenou čáru na okraji sliznice
  3. hojné a hojné krvácení
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)
Změna v záznamu kontroly plaku (PCR %)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)

Hodnocení přítomnosti plaku na 4 plochách zubů na celkovém množství zubních ploch.

Vzorec = n ° míst s plakem / celkový n ° zubních povrchů x100
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)
Změna stavu okrajové sliznice
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)

Bodovací kritéria:

0: normální sliznice

  1. minimální zánět se změnou barvy a menším edémem
  2. středně těžký zánět se zarudnutím, edémem a sklem
  3. těžký zánět se zarudnutím, edémem, ulcerací a spontánním krvácením bez sondování
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)
Změna hnisání (%)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)
Dichotomické bodování (ano/ne) hnisavých míst
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pavia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-AFTORAL IMPL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení