Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí použití gelových roztoků kyseliny hyaluronové vs. domácí použití chlorhexidinové ústní vody 0,20 % pro léčbu periimplantátových mukozitid

23. června 2024 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

Domácí použití gelových roztoků kyseliny hyaluronové vs. domácí použití ústní vody s chlorhexidinem 0,20 % pro léčbu periimplantátových mukozitid: Randomizovaná klinická studie

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii (RCT). Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti splňující kritéria zařazení podstupovat supragingivální a subgingivální profesionální ústní hygienu obou oblouků prováděnou ultrazvukovou instrumentací s PEEK vložkami, manuální instrumentací s PEEK kyretami a vzduchovým leštěním glycinovým práškem.

Poté bude vzorek náhodně rozdělen do 2 skupin na základě léčby přidělené v místě bydliště:

  • Aftoral® perorální gelový roztok s kyselinou hyaluronovou, xylitolem a glycerofosfoinositolem pro domácí použití po dobu 15 dnů na 2 periimplantátová mukozitidní místa.
  • Unidea® Chlorhexidin diglukonát Ústní voda 0,20% podání pro domácí aplikaci po dobu 15 dnů na 2 periimplantační místa.

Studie bude trvat 6 měsíců. Pacienti budou navštíveni v: T0, po 1 měsíci od T0 (T1), po 3 měsících (T2), po 6 měsících (T3). Odborná hygiena bude opět provedena na T2 a T3.

Při každém stažení byl shromážděn dotazník spokojenosti s produkty (chuť, vůně, konzistence, perzistence a snadnost aplikace) a následující periodontální klinické indexy pomocí sondy PEEK na každém místě v periimplantátu:

  • stavy okrajové sliznice (otok a erytém),
  • migrace okrajové sliznice,
  • PPD (probing Pocket Depth),
  • BOP% (krvácení při sondování),
  • BS (skóre krvácení),
  • hnisání,
  • PCR% (záznam kontroly plaku),

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii (RCT). Předpokládá se zařazení 40 pacientů. Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti splňující kritéria zařazení podstupovat supragingivální a subgingivální profesionální ústní hygienu obou oblouků prováděnou ultrazvukovou instrumentací s PEEK vložkami, manuální instrumentací s PEEK kyretami a vzduchovým leštěním glycinovým práškem.

Poté bude vzorek náhodně rozdělen do 2 skupin na základě léčby přidělené v místě bydliště:

  • Aftoral® perorální gelový roztok s kyselinou hyaluronovou, xylitolem a glycerofosfoinositolem pro domácí použití po dobu 15 dnů na 2 periimplantátová mukozitidní místa.
  • Unidea® Chlorhexidin diglukonát Ústní voda 0,20% podání pro domácí aplikaci po dobu 15 dnů na 2 periimplantační místa.

Studie bude trvat 6 měsíců. Pacienti budou navštíveni v: T0, po 1 měsíci od T0 (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3).

Na T2 a T3 bude opět provedena odborná hygiena.

Při každém stažení byl shromážděn dotazník spokojenosti s produkty (chuť, vůně, konzistence, perzistence a snadnost aplikace) a následující periodontální klinické indexy pomocí sondy PEEK na každém místě v periimplantátu:

  • stavy okrajové sliznice (otok a erytém),
  • migrace okrajové sliznice,
  • PPD (probing Pocket Depth),
  • BOP% (krvácení při sondování),
  • BS (skóre krvácení),
  • hnisání,
  • PCR% (záznam kontroly plaku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-70 let
  • přítomnost 2 periimplantátových mukozitidních míst s PPD > 5 mm
  • žádné systémové, metabolické a autoimunitní onemocnění
  • vyhovující pacienti

Kritéria vyloučení:

  • absence zubních implantátů
  • neurologická, psychiatrická a duševní onemocnění
  • pacientů užívajících bisfosfonáty v posledních 12 měsících
  • pacientů užívajících během studie antibiotika
  • těhotné a kojící ženy
  • pacientů podstupujících protinádorovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební skupina
Skupina 30 pacientů bude náhodně přidělena k domácí léčbě kyselinou hyaluronovou, která se aplikuje do míst periimplantátové mukozitidy.
Jiný: Aftorální ústní gel
Pacienti budou používat Aftoral® Oral Gel roztok pro domácí aplikaci jednou denně po dobu 15 dnů po návštěvách (bez vyplachování a jídla po dobu 30 minut po aplikaci gelového roztoku).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina 30 pacientů bude náhodně přiřazena k domácí léčbě ústní vodou chlorhexidinem, která se aplikuje do míst periimplantátové mukozitidy.
Jiný: Unidea ústní voda Chlorhexidine
Pacienti budou používat ústní vodu chlorhexidin 0,20% pro domácí aplikaci jednou denně po dobu 15 dnů po návštěvách (bez vyplachování a jídla po dobu 30 minut po aplikaci ústní vody).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondování (PD)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)
Vyhodnocení (v mm) hloubky gingiválního sulku pomocí milimetrové periodontální sondy PEEK; zjišťuje se od gingiválního okraje ke spodku gingiválního sulku nebo periodontální kapsy, hodnoceno na 6 místech.
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)
Změna krvácení při sondování (BOP %)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)

Kvantitativní hodnocení (procento) míst krvácení (celkem 6 na zub).

Vzorec = n ° krvácejících míst / n ° sondovaných míst x100
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)
Změna skóre krvácení (BS - Mombelli et al.)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)

Bodovací kritéria:

0: žádné krvácení

  1. izolované viditelné skvrny
  2. krev tvoří splývající červenou čáru na okraji sliznice
  3. hojné a hojné krvácení
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)
Změna v záznamu kontroly plaku (PCR %)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)

Hodnocení přítomnosti plaku na 4 plochách zubů na celkovém množství zubních ploch.

Vzorec = n ° míst s plakem / celkový n ° zubních povrchů x100
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)
Změna stavu okrajové sliznice
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)

Bodovací kritéria:

0: normální sliznice

  1. minimální zánět se změnou barvy a menším edémem
  2. středně těžký zánět se zarudnutím, edémem a sklem
  3. těžký zánět se zarudnutím, edémem, ulcerací a spontánním krvácením bez sondování
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)
Změna hnisání (%)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)
Dichotomické bodování (ano/ne) hnisavých míst
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) a 12 měsících (T5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-AFTORAL IMPL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periimplantátová mukozitida

Klinické studie na Aftorální ústní gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit