Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost MaxioCel versus Aquacel Extra pro léčbu chronických ran

25. října 2023 aktualizováno: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Otevřená, multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MaxioCel ve srovnání s Aquacelem Extra pro léčbu exsudujících chronických ran

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku MaxioCel vs. Aquacel Extra při léčbě secernujících vředů/ran po dobu 4 týdnů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost chitosanu na rány (MaxioCel) s jiným obvazem na trhu (Aquacel Extra). MaxioCel se skládá z chitosanu a Aquacelu Extra s karboxymethylcelulózou. Oba jsou polymerní obvazy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Nábor
        • Vijaya hospitals
        • Kontakt:
          • Dr Rajkumar
      • Hyderabad, Indie
        • Nábor
        • Kamineni Hospitals Pvt Ltd
        • Kontakt:
          • Satyanarayana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satyanarayana G
      • Vijayawada, Indie
        • Nábor
        • Yalamanchi hospital and research center vijayawada
        • Kontakt:
          • 9948024196
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Sadasiva rao Yalamanchi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 602105
        • Nábor
        • Saveetha Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Gowtham
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600106
        • Nábor
        • Hycare Super Speciality Hospital
        • Kontakt:
          • Gowtham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let (do 80 let)
  • Pacienti, kteří jsou ochotni podepsat písemný informovaný souhlas
  • Klinicky diagnostikovaný nezhojený nebo nehojící se diabetický vřed na noze / bércový vřed / arteriální vřed / jiné vředy / rány atd.
  • Délka rány od 1 do 24 měsíců
  • Cílová plocha rány mezi 1 cm2 a 50 cm2
  • Exsudující rány / vředy

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie/přecitlivělost na obvaz
  • Těhotná žena
  • Základem nebo diagnostikovaným závažným onemocněním nebo klinickým lékařem, které považuje za nevhodné pro tuto klinickou studii
  • Suché rány
  • Léčení vysokou dávkou steroidů nebo imunosupresivní terapií nebo systémovými antibiotiky
  • Prezentace progresivní neoplastické léze léčené radioterapií nebo chemoterapií
  • Pacienti, kteří měli hlubokou žilní trombózu v předchozích 3 měsících
  • Vředy s klinickými příznaky infekce nebo erysipel dolní končetiny nebo biofilmu
  • Subjekty zahrnuté do klinické studie v současnosti nebo během posledních 30 dnů
  • Klinické podezření na osteomyelitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MaxioCel
Obvaz na rány z mikrovlákna
Přístroj: MaxioCel
Obvaz na rány z mikrovlákna
Ostatní jména:
  • Chitosanový obvaz na rány
Aktivní komparátor: AquaCel Extra
Hydrovláknový obvaz
Přístroj: AquaCel Extra
Hydrovláknový obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření plochy rány
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Plocha rány (cm2) se zaznamená při výchozích a týdenních návštěvách pro posouzení % změny plochy rány.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovládnutí bolesti
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Změny bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10). 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest/nejhorší možnou bolest
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Řízení exsudátu
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden

Bude vyhodnocena změna hladin exsudátu. Úrovně exsudátu budou hodnoceny podle níže uvedených kategorií:

Žádný, Malý, Malý, Střední, Velký
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Změny v epithilizujících/granulujících tkáních
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
měřeno % změny v epitelizujících a granulujících tkáních
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Bates Janesen skóre hodnocení ran
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Bude vyhodnocen stav zranění podle 13 položek uvedených v nástroji Bates-Jensen Wound Assessment Tool. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je stav zranění. Minimální skóre - 13 ; Maximální skóre - 65
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Správa jizev
Časové okno: 4. týden
Vancouver Scar Scale bude použita při poslední návštěvě k vyhodnocení tvorby jizev v místě rány. Minimální skóre - 0; Maximální skóre - 13
4. týden
Názor lékaře související s převazem
Časové okno: 4. týden
Použitelnost/použití obvazu bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku. Možnosti hodnocení budou Výborná, Dobrá, Slušná, Slabá. U několika otázek budou možnosti Ano nebo Ne
4. týden
Názor pacienta související s oblékáním
Časové okno: 4. týden
Úroveň pohodlí pacientů při používání obvazu bude hodnocena pomocí dotazníku. Možnosti hodnocení budou Výborná, Dobrá, Slušná, Slabá. U několika otázek budou možnosti Ano nebo Ne
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shailee Mehta, MSc, Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABSPL/01/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení