Vyhodnotit účinnost a bezpečnost MaxioCel versus Aquacel Extra pro léčbu chronických ran
25. října 2023 aktualizováno: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Otevřená, multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MaxioCel ve srovnání s Aquacelem Extra pro léčbu exsudujících chronických ran
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku MaxioCel vs. Aquacel Extra při léčbě secernujících vředů/ran po dobu 4 týdnů
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinnost chitosanu na rány (MaxioCel) s jiným obvazem na trhu (Aquacel Extra).
MaxioCel se skládá z chitosanu a Aquacelu Extra s karboxymethylcelulózou.
Oba jsou polymerní obvazy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shailee Mehta, MSc.
- Telefonní číslo: +919879009940
- E-mail: clinicalstudy@axiobio.com
Studijní místa
-
-
-
Chennai, Indie
- Nábor
- Vijaya hospitals
-
Kontakt:
- Dr Rajkumar
-
Hyderabad, Indie
- Nábor
- Kamineni Hospitals Pvt Ltd
-
Kontakt:
- Satyanarayana
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Satyanarayana G
-
Vijayawada, Indie
- Nábor
- Yalamanchi hospital and research center vijayawada
-
Kontakt:
- 9948024196
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Sadasiva rao Yalamanchi
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 602105
- Nábor
- Saveetha Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Gowtham
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600106
- Nábor
- Hycare Super Speciality Hospital
-
Kontakt:
- Gowtham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let (do 80 let)
- Pacienti, kteří jsou ochotni podepsat písemný informovaný souhlas
- Klinicky diagnostikovaný nezhojený nebo nehojící se diabetický vřed na noze / bércový vřed / arteriální vřed / jiné vředy / rány atd.
- Délka rány od 1 do 24 měsíců
- Cílová plocha rány mezi 1 cm2 a 50 cm2
- Exsudující rány / vředy
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie/přecitlivělost na obvaz
- Těhotná žena
- Základem nebo diagnostikovaným závažným onemocněním nebo klinickým lékařem, které považuje za nevhodné pro tuto klinickou studii
- Suché rány
- Léčení vysokou dávkou steroidů nebo imunosupresivní terapií nebo systémovými antibiotiky
- Prezentace progresivní neoplastické léze léčené radioterapií nebo chemoterapií
- Pacienti, kteří měli hlubokou žilní trombózu v předchozích 3 měsících
- Vředy s klinickými příznaky infekce nebo erysipel dolní končetiny nebo biofilmu
- Subjekty zahrnuté do klinické studie v současnosti nebo během posledních 30 dnů
- Klinické podezření na osteomyelitidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MaxioCel
Obvaz na rány z mikrovlákna
|
Obvaz na rány z mikrovlákna
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: AquaCel Extra
Hydrovláknový obvaz
|
Hydrovláknový obvaz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření plochy rány
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
Plocha rány (cm2) se zaznamená při výchozích a týdenních návštěvách pro posouzení % změny plochy rány.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovládnutí bolesti
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
Změny bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10).
0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest/nejhorší možnou bolest
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
|
Řízení exsudátu
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
Bude vyhodnocena změna hladin exsudátu. Úrovně exsudátu budou hodnoceny podle níže uvedených kategorií: Žádný, Malý, Malý, Střední, Velký |
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
|
Změny v epithilizujících/granulujících tkáních
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
měřeno % změny v epitelizujících a granulujících tkáních
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
|
Bates Janesen skóre hodnocení ran
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
Bude vyhodnocen stav zranění podle 13 položek uvedených v nástroji Bates-Jensen Wound Assessment Tool.
Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je stav zranění. Minimální skóre - 13 ; Maximální skóre - 65
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
|
|
Správa jizev
Časové okno: 4. týden
|
Vancouver Scar Scale bude použita při poslední návštěvě k vyhodnocení tvorby jizev v místě rány.
Minimální skóre - 0; Maximální skóre - 13
|
4. týden
|
|
Názor lékaře související s převazem
Časové okno: 4. týden
|
Použitelnost/použití obvazu bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku.
Možnosti hodnocení budou Výborná, Dobrá, Slušná, Slabá.
U několika otázek budou možnosti Ano nebo Ne
|
4. týden
|
|
Názor pacienta související s oblékáním
Časové okno: 4. týden
|
Úroveň pohodlí pacientů při používání obvazu bude hodnocena pomocí dotazníku.
Možnosti hodnocení budou Výborná, Dobrá, Slušná, Slabá.
U několika otázek budou možnosti Ano nebo Ne
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shailee Mehta, MSc, Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABSPL/01/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .