Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K optimálnímu screeningu a léčbě ischemické choroby srdeční u diabetu: studie TOSCANA (TOSCANA)

12. února 2026 aktualizováno: French Cardiology Society
V současné době existuje jen málo údajů o skóre vápníku v koronární arterii u pacientů s diabetem ve Francii a diagnostické a terapeutické postoje k vysokému skóre vápníku v koronární arterii nejsou standardizované a závisí na klinické praxi, která se může v jednotlivých centrech lišit. Navrhovaná multicentrická prospektivní studie by poskytla lepší pochopení epidemiologických zvláštností kalciového skóre koronárních tepen u francouzských diabetiků, zpřesnila indikace pro lepší provedení vyšetření a porovnala postoje, když je toto skóre vysoké.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence ischemické choroby srdeční u pacienta s diabetem se liší podle věku pacienta, délky trvání diabetu, koexistence dalších rizikových faktorů srdečního onemocnění, ale také typu diagnostiky použité k jeho zjištění. U diabetických pacientů navíc často chybí klinické příznaky.

Poslední doporučení Evropské kardiologické společnosti z roku 2018 navrhují odstupňování kardiovaskulárního rizika do 3 kategorií podle přítomnosti kardiovaskulárního onemocnění, poškození jiných cílových orgánů, délky trvání diabetu a koexistence dalších rizikových faktorů srdečních onemocnění.

Využití zobrazování lze zvážit ke zpřesnění stratifikace kardiovaskulárního rizika, jako je detekce karotického plaku (třída IIa), skóre vápníku v koronární arterii (třída IIb) nebo dokonce koronární skener nebo ischemické testy (třída IIb). Mnohem pragmatičtějším a operativnějším způsobem Francouzská kardiologická společnost a Frankofonní diabetologická společnost nedávno zveřejnily konsensuální dokument, který navrhuje stratifikaci kardiovaskulárního rizika založenou na klinických prvcích, existenci dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů a rizikových faktorech poškození cílových orgánů. a použití kalciového skóre koronární arterie ke stratifikaci u konkrétních pacientů kvalifikovaných jako vysoce rizikové.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Victor ABOYANS, MD
  • Telefonní číslo: +33 5 55 05 89 53
  • E-mail: vaboyans@live.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU de Limoges
      • Nice, Francie, 06000
        • Chu De Nice
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière, APHP
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Denis, Francie, 97400
        • CHU de la Réunion
      • Thionville, Francie, 57100
        • Centre de Cardiologie de Thionville
      • Tours, Francie, 37000
        • CHU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Centra účastnící se této studie se zavazují postupně zahrnout všechny diabetické pacienty splňující kritéria výběru a mající CT sken pro hodnocení kalciového skóre koronární arterie. Indikace skeneru je na rozhodnutí lékaře (obvykle kardiologa a/nebo diabetologa) v souladu s doporučeními. Jedná se o standardní praktickou studii. Pacient bude informován o možnosti zúčastnit se studie a jeho souhlas získá kardiolog/diabetolog, když bude rozhodnuto o provedení CT hrudníku k odhadu kalciového skóre koronární tepny. Všechny receptury skenerů budou prováděny podle klinických indikací ve standardní praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Koronární asymptomatický pacient
  • Pacient s diabetem 2. typu ve věku 50 až 70 let nebo - pacient s diabetem 2. typu déle než 10 let a ve věku 18 až 50 let nebo - pacient s diabetem 1. typu déle než 20 let a ve věku > 35 let
  • Plánováno hodnocení kalciového skóre koronární arterie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již mají klinickou anamnézu koronárního onemocnění
  • Pacienti s jiným onemocněním periferních tepen
  • Pacienti s klinickým podezřením na onemocnění koronárních tepen
  • Pacienti s progresivní rakovinou
  • Pacienti se závažnými chronickými stavy s předpokládanou délkou života < 3 roky.
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy před menopauzou bez nedávného negativního těhotenského testu.
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorem nebo umístěni pod soudní ochranu
  • Pacienti, kteří nemají prospěch ze systému sociálního zabezpečení nebo jiného rovnocenného systému
  • Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou jazykově či psychologicky schopni podepsat formulář informovaného souhlasu

Účast v jiném protokolu biomedicínského výzkumu je povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hodnocení kalciového skóre koronární arterie
Postupně budou zařazeni pacienti s diabetem, kteří mají CT vyšetření pro hodnocení jejich kalciového skóre v koronární arterii. Indikace skeneru je na volbě lékaře (obvykle kardiologa a/nebo diabetologa), v souladu s doporučeními
Diagnostický test: Hodnocení kalciového skóre koronární arterie
Hodnocení kalciového skóre koronární tepny bude provedeno pomocí CT hrudníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl diabetických pacientů s vysokým skóre vápníku v koronární arterii
Časové okno: den 1
Počet pacientů s diabetem, kteří mají skóre vápníku v koronární arterii vyšší než 400
den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s koronárním průzkumem
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s vysokým skóre vápníku v koronární arterii (>400) s koronární explorací ve srovnání s pacientem s nízkým skóre vápníku v koronární arterii (<400)
6 měsíců
Podíl pacientů s revaskularizací myokardu
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s vysokým skóre vápníku v koronární arterii (>400) s revaskularizací myokardu ve srovnání s pacientem s nízkým skóre vápníku v koronární arterii (<400)
3 měsíce
Popis nežádoucích účinků týkajících se skóre vápníku v koronární arterii
Časové okno: 6 měsíců / 12 měsíců / 18 měsíců / 24 měsíců / 30 měsíců / 36 měsíců / 42 měsíců / 48 měsíců
Výpočet počtu a typu kardiovaskulárních nežádoucích příhod u pacienta s vysokým skóre vápníku v koronární arterii (>400) nebo nízkým skóre vápníku v koronární arterii (<400)
6 měsíců / 12 měsíců / 18 měsíců / 24 měsíců / 30 měsíců / 36 měsíců / 42 měsíců / 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
French Cardiology Society

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novo Nordisk A/S
CEBIMER

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor ABOYANS, MD, University Hospital, Limoges
  • Ředitel studie: Tessa BERGOT, Société Française de la Cardiologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení