K optimálnímu screeningu a léčbě ischemické choroby srdeční u diabetu: studie TOSCANA (TOSCANA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence ischemické choroby srdeční u pacienta s diabetem se liší podle věku pacienta, délky trvání diabetu, koexistence dalších rizikových faktorů srdečního onemocnění, ale také typu diagnostiky použité k jeho zjištění. U diabetických pacientů navíc často chybí klinické příznaky.
Poslední doporučení Evropské kardiologické společnosti z roku 2018 navrhují odstupňování kardiovaskulárního rizika do 3 kategorií podle přítomnosti kardiovaskulárního onemocnění, poškození jiných cílových orgánů, délky trvání diabetu a koexistence dalších rizikových faktorů srdečních onemocnění.
Využití zobrazování lze zvážit ke zpřesnění stratifikace kardiovaskulárního rizika, jako je detekce karotického plaku (třída IIa), skóre vápníku v koronární arterii (třída IIb) nebo dokonce koronární skener nebo ischemické testy (třída IIb). Mnohem pragmatičtějším a operativnějším způsobem Francouzská kardiologická společnost a Frankofonní diabetologická společnost nedávno zveřejnily konsensuální dokument, který navrhuje stratifikaci kardiovaskulárního rizika založenou na klinických prvcích, existenci dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů a rizikových faktorech poškození cílových orgánů. a použití kalciového skóre koronární arterie ke stratifikaci u konkrétních pacientů kvalifikovaných jako vysoce rizikové.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Francie, 87000
- CHU de Limoges
-
Nice, Francie, 06000
- Chu De Nice
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Lariboisière, APHP
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU De Poitiers
-
Saint-Denis, Francie, 97400
- CHU de la Réunion
-
Thionville, Francie, 57100
- Centre de Cardiologie de Thionville
-
Tours, Francie, 37000
- CHU de Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Koronární asymptomatický pacient
- Pacient s diabetem 2. typu ve věku 50 až 70 let nebo - pacient s diabetem 2. typu déle než 10 let a ve věku 18 až 50 let nebo - pacient s diabetem 1. typu déle než 20 let a ve věku > 35 let
- Plánováno hodnocení kalciového skóre koronární arterie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již mají klinickou anamnézu koronárního onemocnění
- Pacienti s jiným onemocněním periferních tepen
- Pacienti s klinickým podezřením na onemocnění koronárních tepen
- Pacienti s progresivní rakovinou
- Pacienti se závažnými chronickými stavy s předpokládanou délkou života < 3 roky.
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy před menopauzou bez nedávného negativního těhotenského testu.
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorem nebo umístěni pod soudní ochranu
- Pacienti, kteří nemají prospěch ze systému sociálního zabezpečení nebo jiného rovnocenného systému
- Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou jazykově či psychologicky schopni podepsat formulář informovaného souhlasu
Účast v jiném protokolu biomedicínského výzkumu je povolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hodnocení kalciového skóre koronární arterie
Postupně budou zařazeni pacienti s diabetem, kteří mají CT vyšetření pro hodnocení jejich kalciového skóre v koronární arterii.
Indikace skeneru je na volbě lékaře (obvykle kardiologa a/nebo diabetologa), v souladu s doporučeními
|
Hodnocení kalciového skóre koronární tepny bude provedeno pomocí CT hrudníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl diabetických pacientů s vysokým skóre vápníku v koronární arterii
Časové okno: den 1
|
Počet pacientů s diabetem, kteří mají skóre vápníku v koronární arterii vyšší než 400
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s koronárním průzkumem
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s vysokým skóre vápníku v koronární arterii (>400) s koronární explorací ve srovnání s pacientem s nízkým skóre vápníku v koronární arterii (<400)
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů s revaskularizací myokardu
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů s vysokým skóre vápníku v koronární arterii (>400) s revaskularizací myokardu ve srovnání s pacientem s nízkým skóre vápníku v koronární arterii (<400)
|
3 měsíce
|
|
Popis nežádoucích účinků týkajících se skóre vápníku v koronární arterii
Časové okno: 6 měsíců / 12 měsíců / 18 měsíců / 24 měsíců / 30 měsíců / 36 měsíců / 42 měsíců / 48 měsíců
|
Výpočet počtu a typu kardiovaskulárních nežádoucích příhod u pacienta s vysokým skóre vápníku v koronární arterii (>400) nebo nízkým skóre vápníku v koronární arterii (<400)
|
6 měsíců / 12 měsíců / 18 měsíců / 24 měsíců / 30 měsíců / 36 měsíců / 42 měsíců / 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor ABOYANS, MD, University Hospital, Limoges
- Ředitel studie: Tessa BERGOT, Société Française de la Cardiologie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .