Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky svalové vibrace na rozvoj spasticity a neuroplasticity u populace po mrtvici (akutní a subakutní fáze) (SPACE-TIC)

5. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Několik studií nedávno testovalo využití svalových vibrací pro rehabilitaci pacientů po mrtvici. Při opakovaném a soustředěném použití se zdá, že tato vibrace podporuje obnovu funkčních kapacit prostřednictvím mechanismů neuromuskulární plasticity. Tyto výsledky jsou povzbudivé, ukazují zejména významný pokles spasticity u pacientů po cévní mozkové příhodě v chronické fázi (> 6 měsíců po cévní mozkové příhodě), na horních a/nebo dolních končetinách. O tomto typu včasné intervence však bylo provedeno velmi málo studií. Svalové vibrace proto mohou být inovativní terapií doplňující péči, která je v současnosti nabízena v akutní a subakutní fázi rehabilitace po cévní mozkové příhodě.

Navíc plasticita mozku po cévní mozkové příhodě je zvláště vysoká během 3 měsíců po nehodě, ale velká většina studií hodnotila dopad vibrací v chronické fázi (> 12 měsíců po cévní mozkové příhodě). Je však pravděpodobné, že vliv vibrací, zejména na plasticitu mozku, se zvyšuje v akutní nebo subakutní fázi (prvních 6 měsíců). Dosud nebyl kvantifikován vliv vibrací na míchu nebo kortikální plasticitu v akutní nebo subakutní fázi. To je důvod, proč si druhá část tohoto projektu (fáze 2) klade za cíl systematicky vyhodnotit a kvantifikovat neuroplastické a funkční účinky vibrací po mrtvici v rané fázi.

Fáze 1 (trvání 2 týdny) - Validace metody měření spasticity (horní končetina) izokinetickým dynamometrem 32 pacientů s ischemickou a/nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou (> 3 měsíce po cévní mozkové příhodě)

Fáze 2 (trvání 6 měsíců): Použití této objektivní techniky k měření účinku svalového vibračního protokolu k omezení nástupu spasticity u populace 100 pacientů po cévní mozkové příhodě v akutní nebo subakutní fázi (< 6 týdnů po mrtvice) v randomizované studii:

  • intervenční skupina: obvyklá rehabilitace + svalové vibrace
  • kontrolní skupina: obvyklá rehabilitace + placebo vibrace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1:

  • Dospělý pacient,
  • Zdravotně stabilní na základě lékařského posouzení, bez kontraindikací řízení rehabilitace po cévní mozkové příhodě (žádné zdravotní problémy nebo akutní interkurentní zdravotní příhody),
  • prodělali ischemickou a/nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu (> 3 měsíce po cévní mozkové příhodě), která má dopad na motoriku horních končetin,
  • 1 ≤ MAS < 4 na flexorech lokte,
  • Po udělení ústního souhlasu.

Fáze 2:

  • Dospělý pacient,
  • Zdravotně stabilní po lékařském vyšetření, bez kontraindikací k rehabilitaci po cévní mozkové příhodě (žádné zdravotní problémy nebo akutní interkurentní zdravotní příhody),
  • S první mrtvicí < 6 týdnů předtím, potvrzenou zobrazením,
  • Změněné motorické dovednosti na horní končetině (kontralaterálně k lézi) (Fuglovo a Meyerovo skóre), zejména ve flexorech zápěstí a lokte,
  • Požadavek hospitalizace nebo ambulantní hospitalizace v rehabilitačním centru,
  • Po udělení ústního souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Fáze 1 a 2:
  • výrazná bolest při mobilizaci lokte nebo zápěstí (vizuální analogová stupnice > 5/10),
  • přítomnost jiných neurologických, svalových nebo osteoartikulárních stavů, které mění funkci horní končetiny,
  • Zjevná rána, která může oddálit inkluzi, nebo velmi křehká kůže,
  • Významná kognitivní porucha: neschopnost porozumět jednoduchým pokynům nebo dát souhlas jakéhokoli druhu (nezahrnuto, pokud: POSLEDNÍ skóre < 5/7 v porozumění a pokud odpovědi ANO/NE jsou nespolehlivé),
  • Není hrazeno z národního zdravotního pojištění,
  • Těhotné nebo kojící,
  • Být pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2: Intervenční skupina
1 sezení v délce 10 minut
3x týdně po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: Fáze 2: kontrolní skupina
3x týdně po dobu 6 týdnů
Experimentální: Fáze 1
Měření spasticity lokte/zápěstí
1 sezení v délce 10 minut
3x týdně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Kloubní úhel (loket nebo zápěstí končetiny kontralaterálně k poranění mozku)
Časové okno: na základní linii
Kloubní úhel (lokte nebo zápěstí končetiny kontralaterálně k poranění mozku) při začátku spastické kontrakce (maximální intenzita odporu proti mobilizaci) zaznamenaný izokinetickým dynamometrem na invalidním vozíku při úvodní návštěvě
na základní linii
Fáze 2: Hodnocení spasticity svalů flexorů zápěstí
Časové okno: v 6 týdnech
Hodnocení spasticity svalů flexorů zápěstí pomocí Modified Ashworth Scale (MAS) na začátku studie a po 6 týdnech (konec intervence).
v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzomotorické změny funkce paretické horní končetiny
Časové okno: v 0, 6 týdnech a 6 měsících
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA-UE)
v 0, 6 týdnech a 6 měsících
Senzomotorické změny funkce paretické horní končetiny
Časové okno: v 0, 6 týdnech a 6 měsících
Bolest (vizuální analogová stupnice)
v 0, 6 týdnech a 6 měsících
Senzomotorické změny funkce paretické horní končetiny
Časové okno: v 0, 6 týdnech a 6 měsících
únava (vizuální analogová stupnice)
v 0, 6 týdnech a 6 měsících
Spasticita paretické končetiny v zápěstí
Časové okno: v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
Úhel zachycení spasticity měřen izokinetickým ergometrem (ve stupních), pouze v Dijonu
v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
Spasticita paretické končetiny v zápěstí
Časové okno: v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
Úhel konce spasticity měřen izokinetickým ergometrem (ve stupních), pouze v Dijonu
v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
Spasticita paretické končetiny v zápěstí
Časové okno: v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
Měřeno izokinetickým ergometrem: Točivý moment vzniklý během spastické reakce, který je určen úhly zachycení a konce (v Newtonech na metr (Nm)). Bude hlášena jako rozdíl ve skóre ve srovnání s referenční křivkou: střední kvadratická chyba (RMSE) pouze v Dijonu
v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
Spasticita paretické končetiny v lokti
Časové okno: v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
Úhel zachycení spasticity měřen izokinetickým ergometrem (ve stupních), pouze v Dijonu
v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
Spasticita paretické končetiny v lokti
Časové okno: v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
Úhel konce spasticity měřen izokinetickým ergometrem (ve stupních), pouze v Dijonu
v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
Spasticita paretické končetiny v lokti
Časové okno: v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
Měřeno izokinetickým ergometrem: Točivý moment vzniklý během spastické reakce, který je určen úhly zachycení a konce (v Newtonech na metr (Nm)). Bude hlášena jako rozdíl ve skóre ve srovnání s referenční křivkou: střední kvadratická chyba (RMSE) pouze v Dijonu
v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
Spasticita paretické končetiny (zápěstí a loket)
Časové okno: v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
Měřeno modifikovanou Ashworthovou stupnicí (MAS)
v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
Neuroplastické modifikace hodnocené na flexor carpi radialis
Časové okno: v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
na úrovni páteře (H-reflex a M-vlna), Pouze v Dijonu.
v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
Neuroplastické modifikace hodnocené na flexor carpi radialis
Časové okno: v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
na kortikospinální úrovni transkraniální magnetickou stimulací (MEP a SICI), pouze v Dijonu.
v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
Neuroplastické modifikace hodnocené na flexor carpi radialis
Časové okno: v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících

na kortikální úrovni elektroencefalogramem: Hodnotí se pásma Delta, Theta, Alpha a Beta. ERD/ERS bude vypočítána během klidových stavů a ​​period vibrací, především na elektrodách C3-C4 (systém 10-20).

Pouze v Dijonu.

v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
Korelace mezi závažností spasticity v zápěstí a dráždivostí páteře
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nástroje: MAS skóre (škála) a amplituda H-reflexu (ve voltech) Logistická regrese Pouze v Dijonu.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Korelace mezi závažností spasticity v zápěstí a kortikální excitabilitou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nástroje: Skóre MAS (škála) a poměr EEG (koeficient laterality) Logistická regrese Pouze v Dijonu.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Korelace mezi závažností spasticity v zápěstí a kortikální excitabilitou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nástroje: Skóre MAS (škála) a poměr EEG (pásma ERD alfa a beta) Logistická regrese Pouze v Dijonu.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Korelace mezi závažností spasticity v zápěstí a dráždivostí páteře
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nástroje: Úhel záběru (ve stupních) a amplituda H-reflexu (ve voltech) Logistická regrese Pouze v Dijonu.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Korelace mezi závažností spasticity v zápěstí a kortikální excitabilitou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nástroje: Úhel záběru (ve stupních) a poměr EEG (koeficient laterality) Logistická regrese Pouze v Dijonu.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Korelace mezi závažností spasticity v zápěstí a kortikální excitabilitou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nástroje: Úhel záběru (ve stupních) a poměr EEG (pásma ERD alfa a beta)) Logistická regrese Pouze v Dijonu.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Korelace mezi závažností spasticity v zápěstí a dráždivostí páteře
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nástroje: Skóre točivého momentu (RMSE) a amplituda H-reflexu (ve voltech) Logistická regrese Pouze v Dijonu.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Korelace mezi závažností spasticity v zápěstí a kortikální excitabilitou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nástroje: Skóre točivého momentu (RMSE) a poměr EEG (koeficient laterality) Logistická regrese Pouze v Dijonu
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Korelace mezi závažností spasticity v zápěstí a kortikální excitabilitou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nástroje: Točivý moment (RMSE) a poměr EEG (ERD alfa a beta pásma)) Logistická regrese Pouze v Dijonu
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JULLIAND AOIparaM 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady studijního týmu se chystají sdílet a spolupracovat s ostatními výzkumnými týmy na základě přiměřené žádosti o přístup ke studijním datům. Vyjádření zájmu o přístup ke studijním údajům adresovaná příslušnému autorovi budou zvážena a údaje deidentifikace na skupinové nebo individuální úrovni mohou být podle potřeby sdíleny. Poté bude sepsána smlouva o přenosu dat. Soubor dat studie bude k dispozici na konci studie, jakmile bude databáze zmrazena. Sdílení databáze bude zpřístupněno zainteresovaným stranám na základě smlouvy o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění hlavního článku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .