Účinky svalové vibrace na rozvoj spasticity a neuroplasticity u populace po mrtvici (akutní a subakutní fáze) (SPACE-TIC)
Několik studií nedávno testovalo využití svalových vibrací pro rehabilitaci pacientů po mrtvici. Při opakovaném a soustředěném použití se zdá, že tato vibrace podporuje obnovu funkčních kapacit prostřednictvím mechanismů neuromuskulární plasticity. Tyto výsledky jsou povzbudivé, ukazují zejména významný pokles spasticity u pacientů po cévní mozkové příhodě v chronické fázi (> 6 měsíců po cévní mozkové příhodě), na horních a/nebo dolních končetinách. O tomto typu včasné intervence však bylo provedeno velmi málo studií. Svalové vibrace proto mohou být inovativní terapií doplňující péči, která je v současnosti nabízena v akutní a subakutní fázi rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Navíc plasticita mozku po cévní mozkové příhodě je zvláště vysoká během 3 měsíců po nehodě, ale velká většina studií hodnotila dopad vibrací v chronické fázi (> 12 měsíců po cévní mozkové příhodě). Je však pravděpodobné, že vliv vibrací, zejména na plasticitu mozku, se zvyšuje v akutní nebo subakutní fázi (prvních 6 měsíců). Dosud nebyl kvantifikován vliv vibrací na míchu nebo kortikální plasticitu v akutní nebo subakutní fázi. To je důvod, proč si druhá část tohoto projektu (fáze 2) klade za cíl systematicky vyhodnotit a kvantifikovat neuroplastické a funkční účinky vibrací po mrtvici v rané fázi.
Fáze 1 (trvání 2 týdny) - Validace metody měření spasticity (horní končetina) izokinetickým dynamometrem 32 pacientů s ischemickou a/nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou (> 3 měsíce po cévní mozkové příhodě)
Fáze 2 (trvání 6 měsíců): Použití této objektivní techniky k měření účinku svalového vibračního protokolu k omezení nástupu spasticity u populace 100 pacientů po cévní mozkové příhodě v akutní nebo subakutní fázi (< 6 týdnů po mrtvice) v randomizované studii:
- intervenční skupina: obvyklá rehabilitace + svalové vibrace
- kontrolní skupina: obvyklá rehabilitace + placebo vibrace
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie JULLIAND
- Telefonní číslo: 03.80.66.94.82
- E-mail: sophie.julliand@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Francie, 71100
- Nábor
- SSR Marguerite BOUCICAUT
-
Kontakt:
- Marc-Antoine RAUMEL
- Telefonní číslo: 0385875252
- E-mail: Marc-antoine.raumel@croix-rouge.fr
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Sophie JULLIAND
- Telefonní číslo: 03.80.66.94.82
- E-mail: sophie.julliand@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze 1:
- Dospělý pacient,
- Zdravotně stabilní na základě lékařského posouzení, bez kontraindikací řízení rehabilitace po cévní mozkové příhodě (žádné zdravotní problémy nebo akutní interkurentní zdravotní příhody),
- prodělali ischemickou a/nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu (> 3 měsíce po cévní mozkové příhodě), která má dopad na motoriku horních končetin,
- 1 ≤ MAS < 4 na flexorech lokte,
- Po udělení ústního souhlasu.
Fáze 2:
- Dospělý pacient,
- Zdravotně stabilní po lékařském vyšetření, bez kontraindikací k rehabilitaci po cévní mozkové příhodě (žádné zdravotní problémy nebo akutní interkurentní zdravotní příhody),
- S první mrtvicí < 6 týdnů předtím, potvrzenou zobrazením,
- Změněné motorické dovednosti na horní končetině (kontralaterálně k lézi) (Fuglovo a Meyerovo skóre), zejména ve flexorech zápěstí a lokte,
- Požadavek hospitalizace nebo ambulantní hospitalizace v rehabilitačním centru,
- Po udělení ústního souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Fáze 1 a 2:
- výrazná bolest při mobilizaci lokte nebo zápěstí (vizuální analogová stupnice > 5/10),
- přítomnost jiných neurologických, svalových nebo osteoartikulárních stavů, které mění funkci horní končetiny,
- Zjevná rána, která může oddálit inkluzi, nebo velmi křehká kůže,
- Významná kognitivní porucha: neschopnost porozumět jednoduchým pokynům nebo dát souhlas jakéhokoli druhu (nezahrnuto, pokud: POSLEDNÍ skóre < 5/7 v porozumění a pokud odpovědi ANO/NE jsou nespolehlivé),
- Není hrazeno z národního zdravotního pojištění,
- Těhotné nebo kojící,
- Být pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 2: Intervenční skupina
|
1 sezení v délce 10 minut
3x týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2: kontrolní skupina
|
3x týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: Fáze 1
|
Měření spasticity lokte/zápěstí
1 sezení v délce 10 minut
3x týdně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Kloubní úhel (loket nebo zápěstí končetiny kontralaterálně k poranění mozku)
Časové okno: na základní linii
|
Kloubní úhel (lokte nebo zápěstí končetiny kontralaterálně k poranění mozku) při začátku spastické kontrakce (maximální intenzita odporu proti mobilizaci) zaznamenaný izokinetickým dynamometrem na invalidním vozíku při úvodní návštěvě
|
na základní linii
|
|
Fáze 2: Hodnocení spasticity svalů flexorů zápěstí
Časové okno: v 6 týdnech
|
Hodnocení spasticity svalů flexorů zápěstí pomocí Modified Ashworth Scale (MAS) na začátku studie a po 6 týdnech (konec intervence).
|
v 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzomotorické změny funkce paretické horní končetiny
Časové okno: v 0, 6 týdnech a 6 měsících
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA-UE)
|
v 0, 6 týdnech a 6 měsících
|
|
Senzomotorické změny funkce paretické horní končetiny
Časové okno: v 0, 6 týdnech a 6 měsících
|
Bolest (vizuální analogová stupnice)
|
v 0, 6 týdnech a 6 měsících
|
|
Senzomotorické změny funkce paretické horní končetiny
Časové okno: v 0, 6 týdnech a 6 měsících
|
únava (vizuální analogová stupnice)
|
v 0, 6 týdnech a 6 měsících
|
|
Spasticita paretické končetiny v zápěstí
Časové okno: v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
|
Úhel zachycení spasticity měřen izokinetickým ergometrem (ve stupních), pouze v Dijonu
|
v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
|
|
Spasticita paretické končetiny v zápěstí
Časové okno: v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
|
Úhel konce spasticity měřen izokinetickým ergometrem (ve stupních), pouze v Dijonu
|
v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
|
|
Spasticita paretické končetiny v zápěstí
Časové okno: v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
|
Měřeno izokinetickým ergometrem: Točivý moment vzniklý během spastické reakce, který je určen úhly zachycení a konce (v Newtonech na metr (Nm)).
Bude hlášena jako rozdíl ve skóre ve srovnání s referenční křivkou: střední kvadratická chyba (RMSE) pouze v Dijonu
|
v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
|
|
Spasticita paretické končetiny v lokti
Časové okno: v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
|
Úhel zachycení spasticity měřen izokinetickým ergometrem (ve stupních), pouze v Dijonu
|
v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
|
|
Spasticita paretické končetiny v lokti
Časové okno: v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
|
Úhel konce spasticity měřen izokinetickým ergometrem (ve stupních), pouze v Dijonu
|
v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
|
|
Spasticita paretické končetiny v lokti
Časové okno: v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
|
Měřeno izokinetickým ergometrem: Točivý moment vzniklý během spastické reakce, který je určen úhly zachycení a konce (v Newtonech na metr (Nm)).
Bude hlášena jako rozdíl ve skóre ve srovnání s referenční křivkou: střední kvadratická chyba (RMSE) pouze v Dijonu
|
v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
|
|
Spasticita paretické končetiny (zápěstí a loket)
Časové okno: v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
|
Měřeno modifikovanou Ashworthovou stupnicí (MAS)
|
v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
|
|
Neuroplastické modifikace hodnocené na flexor carpi radialis
Časové okno: v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
|
na úrovni páteře (H-reflex a M-vlna), Pouze v Dijonu.
|
v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
|
|
Neuroplastické modifikace hodnocené na flexor carpi radialis
Časové okno: v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
|
na kortikospinální úrovni transkraniální magnetickou stimulací (MEP a SICI), pouze v Dijonu.
|
v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
|
|
Neuroplastické modifikace hodnocené na flexor carpi radialis
Časové okno: v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
|
na kortikální úrovni elektroencefalogramem: Hodnotí se pásma Delta, Theta, Alpha a Beta. ERD/ERS bude vypočítána během klidových stavů a period vibrací, především na elektrodách C3-C4 (systém 10-20). Pouze v Dijonu. |
v 0, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
|
|
Korelace mezi závažností spasticity v zápěstí a dráždivostí páteře
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Nástroje: MAS skóre (škála) a amplituda H-reflexu (ve voltech) Logistická regrese Pouze v Dijonu.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Korelace mezi závažností spasticity v zápěstí a kortikální excitabilitou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Nástroje: Skóre MAS (škála) a poměr EEG (koeficient laterality) Logistická regrese Pouze v Dijonu.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Korelace mezi závažností spasticity v zápěstí a kortikální excitabilitou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Nástroje: Skóre MAS (škála) a poměr EEG (pásma ERD alfa a beta) Logistická regrese Pouze v Dijonu.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Korelace mezi závažností spasticity v zápěstí a dráždivostí páteře
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Nástroje: Úhel záběru (ve stupních) a amplituda H-reflexu (ve voltech) Logistická regrese Pouze v Dijonu.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Korelace mezi závažností spasticity v zápěstí a kortikální excitabilitou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Nástroje: Úhel záběru (ve stupních) a poměr EEG (koeficient laterality) Logistická regrese Pouze v Dijonu.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Korelace mezi závažností spasticity v zápěstí a kortikální excitabilitou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Nástroje: Úhel záběru (ve stupních) a poměr EEG (pásma ERD alfa a beta)) Logistická regrese Pouze v Dijonu.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Korelace mezi závažností spasticity v zápěstí a dráždivostí páteře
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Nástroje: Skóre točivého momentu (RMSE) a amplituda H-reflexu (ve voltech) Logistická regrese Pouze v Dijonu.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Korelace mezi závažností spasticity v zápěstí a kortikální excitabilitou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Nástroje: Skóre točivého momentu (RMSE) a poměr EEG (koeficient laterality) Logistická regrese Pouze v Dijonu
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Korelace mezi závažností spasticity v zápěstí a kortikální excitabilitou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Nástroje: Točivý moment (RMSE) a poměr EEG (ERD alfa a beta pásma)) Logistická regrese Pouze v Dijonu
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Organizování Pneumonie
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitida
- Bronchitida
- Nemoc štěpu vs
- Syndrom obliterující bronchiolitidy
- Vybavení a potřeby
- Diagnostické vybavení
- Dynamometr pro měření svalové síly
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- JULLIAND AOIparaM 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .