Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu jídla na BPI-16350 u zdravých subjektů

7. května 2023 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze 1, single-centr, open-label, randomizovaná, 2-dobá zkřížená studie k odhadu účinku jídla na farmakokinetiku BPI-16350 u čínských zdravých dobrovolníků po jednorázovém perorálním podání

Tato studie je určena ke kvantifikaci účinku potravy na farmakokinetiku BPI-16350.

Subjekty budou randomizovány do zkřížené sekvence v poměru 1:1 a bude jim podávána dávka BPI-16350 1. den v období 1 a den 15 v období 2 za podmínek nalačno (léčba A) nebo s jídlem s vysokým obsahem tuku ( Léčba B).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Kthics Committee (seal),of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 18~45 let (včetně 18 a 45 let);
  • Tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 26 kg / m2;
  • Klinická laboratorní hodnocení v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné;
  • Subjekty by měly dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření od informovaného souhlasu do 3 měsíců po ukončení studie；
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významné přecitlivělosti na jakoukoli léčivou sloučeninu nebo potravinu；
  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, plicní, gastrointestinální, neurologické, metabolické, muskuloskeletální, hematologické poruchy；
  • Povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C, protilátka proti treponema pallidum nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience je pozitivní；
  • Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QTc; Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG;
  • Narkomani, kuřáci nebo alkoholici；
  • Užívání jakýchkoli léků během 14 dnů před prvním podáním；
  • Darování krve ≥ 200 ml nebo příjem krevních produktů do 3 měsíců před zařazením nebo plán darování krve během období studie；
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné lékové studii nebo obdržení jakékoli vakcíny do 3 měsíců před zápisem；
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, test HCG v séru u žen s plodností je pozitivní při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A (dávkování nalačno následované dávkováním nasycení)
Dávkování nalačno s následným dávkováním po jídle. Mezi 2 léčebnými obdobími bude udržována 14denní vymývací perioda.
Lék: BPI-16350
Podává se ústně
Experimentální: Skupina B（Dávkování v nasyceném stavu následované dávkováním nalačno）
Dávkování v nasyceném stavu následované dávkováním na lačno. Mezi 2 léčebnými obdobími bude udržována 14denní doba vymytí.
Lék: BPI-16350
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce a ode dne 15 do dne 23 po druhé dávce
Maximální pozorovaná koncentrace
ode dne 1 do dne 9 po první dávce a ode dne 15 do dne 23 po druhé dávce
AUC0-t
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce a ode dne 15 do dne 23 po druhé dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t
ode dne 1 do dne 9 po první dávce a ode dne 15 do dne 23 po druhé dávce
AUC0-∞
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce a ode dne 15 do dne 23 po druhé dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna
ode dne 1 do dne 9 po první dávce a ode dne 15 do dne 23 po druhé dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce a ode dne 15 do dne 23 po druhé dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
ode dne 1 do dne 9 po první dávce a ode dne 15 do dne 23 po druhé dávce
t1/2
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce a ode dne 15 do dne 23 po druhé dávce
Poločas rozpadu
ode dne 1 do dne 9 po první dávce a ode dne 15 do dne 23 po druhé dávce
λz
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce a ode dne 15 do dne 23 po druhé dávce
Konstanta rychlosti eliminace
ode dne 1 do dne 9 po první dávce a ode dne 15 do dne 23 po druhé dávce
tlag
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce a ode dne 15 do dne 23 po druhé dávce
Čas zpoždění
ode dne 1 do dne 9 po první dávce a ode dne 15 do dne 23 po druhé dávce
AUC % Extrap
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce a ode dne 15 do dne 23 po druhé dávce
Procento AUCinf v důsledku extrapolace z Tlast do nekonečna
ode dne 1 do dne 9 po první dávce a ode dne 15 do dne 23 po druhé dávce
CL/F
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce a ode dne 15 do dne 23 po druhé dávce
Zjevné ústní povolení
ode dne 1 do dne 9 po první dávce a ode dne 15 do dne 23 po druhé dávce
VF
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce a ode dne 15 do dne 23 po druhé dávce
Zdánlivý objem distribuce
ode dne 1 do dne 9 po první dávce a ode dne 15 do dne 23 po druhé dávce
Charakterizujte bezpečnost BPI-16350
Časové okno: ode dne 1 do dne 23
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
ode dne 1 do dne 23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haibin Yu, Ph.D, Kthics Committee (seal),of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTP-66732FE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení