Studie vlivu jídla na BPI-16350 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci ve věku 18~45 let (včetně 18 a 45 let);
• Tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 26 kg / m2;
• Klinická laboratorní hodnocení v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné;
• Subjekty by měly dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření od informovaného souhlasu do 3 měsíců po ukončení studie；
• Schopnost porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza významné přecitlivělosti na jakoukoli léčivou sloučeninu nebo potravinu；
• Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, plicní, gastrointestinální, neurologické, metabolické, muskuloskeletální, hematologické poruchy；
• Povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C, protilátka proti treponema pallidum nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience je pozitivní；
• Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QTc; Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG;
• Narkomani, kuřáci nebo alkoholici；
• Užívání jakýchkoli léků během 14 dnů před prvním podáním；
• Darování krve ≥ 200 ml nebo příjem krevních produktů do 3 měsíců před zařazením nebo plán darování krve během období studie；
• Účast na jakékoli jiné výzkumné lékové studii nebo obdržení jakékoli vakcíny do 3 měsíců před zápisem；
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, test HCG v séru u žen s plodností je pozitivní při screeningu.