Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitá tandemová studie – SC vs. CAD-EYE vs. CAD-EYE s G-EYE

7. dubna 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Ralf Kiesslich, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Dvojitá tandemová studie porovnávající detekci adenomu a míru chyb SC s kolonoskopií s umělou inteligencí (CAD-EYE) as kolonoskopií s umělou inteligencí (CAD-EYE) a kolonoskopií s podporou G-EYE®.

Jednocentrová, čtyřramenná, duální tandemová, randomizovaná, otevřená studie zahrnující následující zařízení:

  1. Standardní kolonoskop je kolonoskop s vysokým rozlišením využívající pokročilé techniky optického filtrování a vylepšení – zobrazování pomocí modrého světla (BLI) a zobrazování spojeného barevného zobrazení (LCI).
  2. CAD-EYE je software umělé inteligence, který se používá v reálném čase během kolonoskopického postupu pro pomoc při identifikaci a charakterizaci polypů a adenomů.
  3. Balónek G-EYE® je opakovaně použitelný (znovu zpracovatelný) balónek trvale nainstalovaný na distální špičce standardního kolonoskopu a je také určen k tomu, aby napomáhal zploštění záhybů tlustého střeva a kontroloval zorné pole a umístění špičky kolonoskopu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrová, čtyřramenná, duální tandemová, randomizovaná, otevřená studie zahrnující následující zařízení:

  1. Standardní kolonoskop je kolonoskop s vysokým rozlišením využívající pokročilé techniky optického filtrování a vylepšení – zobrazování pomocí modrého světla (BLI) a zobrazování spojeného barevného zobrazení (LCI).
  2. CAD-EYE je software umělé inteligence, který se používá v reálném čase během kolonoskopického postupu pro pomoc při identifikaci a charakterizaci polypů a adenomů.
  3. Balónek G-EYE® je opakovaně použitelný (znovu zpracovatelný) balónek trvale nainstalovaný na distální špičce standardního kolonoskopu a je také určen k tomu, aby napomáhal zploštění záhybů tlustého střeva a kontroloval zorné pole a umístění špičky kolonoskopu.

Celkem bude randomizováno až 372 pacientů, 186 do každého ze dvou tandemů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
372

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Screening a sledování populace pro adenom a CRC.
  2. Pacient musí porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s výkonem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se zánětlivým onemocněním střev;
  2. Subjekty s osobní anamnézou syndromu dědičné polypózy;
  3. Subjekty s podezřením na chronickou strikturu potenciálně vylučující kompletní kolonoskopii;
  4. Subjekty s divertikulitidou nebo toxickým megakolonem;
  5. Jedinci s předchozí operací tlustého střeva (vylučovací apendektomie)
  6. Subjekty s anamnézou radiační terapie břicha nebo pánve;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiného klinického hodnocení.
  9. Subjekty se současným perorálním nebo parenterálním užíváním antikoagulancií, které zkoušející nepovažuje za vhodné.
  10. Subjekty s nedávnou (během posledních 3 aplikací) koronární ischemií nebo CVA (mrtvice)
  11. Jakýkoli stav pacienta, který zkoušející považoval za příliš riskantní pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní kolonoskopie+CAD-EYE následovaná standardní kolonoskopií

CAD-EYE je software umělé inteligence, který se používá v reálném čase během kolonoskopického postupu pro pomoc při identifikaci a charakterizaci polypů a adenomů.

Standardní kolonoskop je kolonoskop s vysokým rozlišením využívající pokročilé techniky optického filtrování a vylepšení – zobrazování pomocí modrého světla (BLI) a zobrazování spojeného barevného zobrazení (LCI).
Přístroj: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskop je kolonoskop s vysokým rozlišením využívající pokročilé techniky optického filtrování a vylepšení – zobrazování pomocí modrého světla (BLI) a zobrazování spojeného barevného zobrazení (LCI).
Přístroj: CAD-EYE
CAD-EYE je software umělé inteligence, který se používá v reálném čase během kolonoskopického postupu pro pomoc při identifikaci a charakterizaci polypů a adenomů.
Aktivní komparátor: Standardní kolonoskopie následovaná standardní kolonoskopií+CAD-EYE

CAD-EYE je software umělé inteligence, který se používá v reálném čase během kolonoskopického postupu pro pomoc při identifikaci a charakterizaci polypů a adenomů.

Standardní kolonoskop je kolonoskop s vysokým rozlišením využívající pokročilé techniky optického filtrování a vylepšení – zobrazování pomocí modrého světla (BLI) a zobrazování spojeného barevného zobrazení (LCI).
Přístroj: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskop je kolonoskop s vysokým rozlišením využívající pokročilé techniky optického filtrování a vylepšení – zobrazování pomocí modrého světla (BLI) a zobrazování spojeného barevného zobrazení (LCI).
Přístroj: CAD-EYE
CAD-EYE je software umělé inteligence, který se používá v reálném čase během kolonoskopického postupu pro pomoc při identifikaci a charakterizaci polypů a adenomů.
Experimentální: Standardní kolonoskopie+CAD-EYE+G-EYE následovaná standardní kolonoskopií

CAD-EYE je software umělé inteligence, který se používá v reálném čase během kolonoskopického postupu pro pomoc při identifikaci a charakterizaci polypů a adenomů.

Standardní kolonoskop je kolonoskop s vysokým rozlišením využívající pokročilé techniky optického filtrování a vylepšení – zobrazování pomocí modrého světla (BLI) a zobrazování spojeného barevného zobrazení (LCI).

Balónek G-EYE® je opakovaně použitelný (znovu zpracovatelný) balónek trvale nainstalovaný na distální špičce standardního kolonoskopu a je také určen k tomu, aby napomáhal zploštění záhybů tlustého střeva a kontroloval zorné pole a umístění špičky kolonoskopu.
Přístroj: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskop je kolonoskop s vysokým rozlišením využívající pokročilé techniky optického filtrování a vylepšení – zobrazování pomocí modrého světla (BLI) a zobrazování spojeného barevného zobrazení (LCI).
Přístroj: CAD-EYE
CAD-EYE je software umělé inteligence, který se používá v reálném čase během kolonoskopického postupu pro pomoc při identifikaci a charakterizaci polypů a adenomů.
Přístroj: G-EYE
Balónek G-EYE® je opakovaně použitelný (znovu zpracovatelný) balónek trvale nainstalovaný na distální špičce standardního kolonoskopu a je také určen k tomu, aby napomáhal zploštění záhybů tlustého střeva a kontroloval zorné pole a umístění špičky kolonoskopu.
Aktivní komparátor: Standardní kolonoskopie následovaná standardní kolonoskopií+CAD-EYE+G-EYE

CAD-EYE je software umělé inteligence, který se používá v reálném čase během kolonoskopického postupu pro pomoc při identifikaci a charakterizaci polypů a adenomů.

Standardní kolonoskop je kolonoskop s vysokým rozlišením využívající pokročilé techniky optického filtrování a vylepšení – zobrazování pomocí modrého světla (BLI) a zobrazování spojeného barevného zobrazení (LCI).

Balónek G-EYE® je opakovaně použitelný (znovu zpracovatelný) balónek trvale nainstalovaný na distální špičce standardního kolonoskopu a je také určen k tomu, aby napomáhal zploštění záhybů tlustého střeva a kontroloval zorné pole a umístění špičky kolonoskopu.
Přístroj: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskop je kolonoskop s vysokým rozlišením využívající pokročilé techniky optického filtrování a vylepšení – zobrazování pomocí modrého světla (BLI) a zobrazování spojeného barevného zobrazení (LCI).
Přístroj: CAD-EYE
CAD-EYE je software umělé inteligence, který se používá v reálném čase během kolonoskopického postupu pro pomoc při identifikaci a charakterizaci polypů a adenomů.
Přístroj: G-EYE
Balónek G-EYE® je opakovaně použitelný (znovu zpracovatelný) balónek trvale nainstalovaný na distální špičce standardního kolonoskopu a je také určen k tomu, aby napomáhal zploštění záhybů tlustého střeva a kontroloval zorné pole a umístění špičky kolonoskopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další výtěžek detekce adenomu
Časové okno: 6 týdnů
další výtěžek detekce adenomu (reprezentovaný četností chyb) kolonoskopie CAD-EYE a G-EYE® oproti standardní koloskopii ve srovnání s dodatečným výtěžkem detekce adenomu při kolonoskopii s podporou CAD-EYE oproti standardní kolonoskopii
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dual Tandem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení