Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitá tandemová studie – SC vs. CAD-EYE vs. CAD-EYE s G-EYE

7. dubna 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Ralf Kiesslich, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Dvojitá tandemová studie porovnávající detekci adenomu a míru chyb SC s kolonoskopií s umělou inteligencí (CAD-EYE) as kolonoskopií s umělou inteligencí (CAD-EYE) a kolonoskopií s podporou G-EYE®.

Jednocentrová, čtyřramenná, duální tandemová, randomizovaná, otevřená studie zahrnující následující zařízení:

  1. Standardní kolonoskop je kolonoskop s vysokým rozlišením využívající pokročilé techniky optického filtrování a vylepšení – zobrazování pomocí modrého světla (BLI) a zobrazování spojeného barevného zobrazení (LCI).
  2. CAD-EYE je software umělé inteligence, který se používá v reálném čase během kolonoskopického postupu pro pomoc při identifikaci a charakterizaci polypů a adenomů.
  3. Balónek G-EYE® je opakovaně použitelný (znovu zpracovatelný) balónek trvale nainstalovaný na distální špičce standardního kolonoskopu a je také určen k tomu, aby napomáhal zploštění záhybů tlustého střeva a kontroloval zorné pole a umístění špičky kolonoskopu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, čtyřramenná, duální tandemová, randomizovaná, otevřená studie zahrnující následující zařízení:

  1. Standardní kolonoskop je kolonoskop s vysokým rozlišením využívající pokročilé techniky optického filtrování a vylepšení – zobrazování pomocí modrého světla (BLI) a zobrazování spojeného barevného zobrazení (LCI).
  2. CAD-EYE je software umělé inteligence, který se používá v reálném čase během kolonoskopického postupu pro pomoc při identifikaci a charakterizaci polypů a adenomů.
  3. Balónek G-EYE® je opakovaně použitelný (znovu zpracovatelný) balónek trvale nainstalovaný na distální špičce standardního kolonoskopu a je také určen k tomu, aby napomáhal zploštění záhybů tlustého střeva a kontroloval zorné pole a umístění špičky kolonoskopu.

Celkem bude randomizováno až 372 pacientů, 186 do každého ze dvou tandemů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

372

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Screening a sledování populace pro adenom a CRC.
  2. Pacient musí porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s výkonem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se zánětlivým onemocněním střev;
  2. Subjekty s osobní anamnézou syndromu dědičné polypózy;
  3. Subjekty s podezřením na chronickou strikturu potenciálně vylučující kompletní kolonoskopii;
  4. Subjekty s divertikulitidou nebo toxickým megakolonem;
  5. Jedinci s předchozí operací tlustého střeva (vylučovací apendektomie)
  6. Subjekty s anamnézou radiační terapie břicha nebo pánve;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiného klinického hodnocení.
  9. Subjekty se současným perorálním nebo parenterálním užíváním antikoagulancií, které zkoušející nepovažuje za vhodné.
  10. Subjekty s nedávnou (během posledních 3 aplikací) koronární ischemií nebo CVA (mrtvice)
  11. Jakýkoli stav pacienta, který zkoušející považoval za příliš riskantní pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní kolonoskopie+CAD-EYE následovaná standardní kolonoskopií

CAD-EYE je software umělé inteligence, který se používá v reálném čase během kolonoskopického postupu pro pomoc při identifikaci a charakterizaci polypů a adenomů.

Standardní kolonoskop je kolonoskop s vysokým rozlišením využívající pokročilé techniky optického filtrování a vylepšení – zobrazování pomocí modrého světla (BLI) a zobrazování spojeného barevného zobrazení (LCI).
Přístroj: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskop je kolonoskop s vysokým rozlišením využívající pokročilé techniky optického filtrování a vylepšení – zobrazování pomocí modrého světla (BLI) a zobrazování spojeného barevného zobrazení (LCI).
Přístroj: CAD-EYE
CAD-EYE je software umělé inteligence, který se používá v reálném čase během kolonoskopického postupu pro pomoc při identifikaci a charakterizaci polypů a adenomů.
Aktivní komparátor: Standardní kolonoskopie následovaná standardní kolonoskopií+CAD-EYE

CAD-EYE je software umělé inteligence, který se používá v reálném čase během kolonoskopického postupu pro pomoc při identifikaci a charakterizaci polypů a adenomů.

Standardní kolonoskop je kolonoskop s vysokým rozlišením využívající pokročilé techniky optického filtrování a vylepšení – zobrazování pomocí modrého světla (BLI) a zobrazování spojeného barevného zobrazení (LCI).
Přístroj: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskop je kolonoskop s vysokým rozlišením využívající pokročilé techniky optického filtrování a vylepšení – zobrazování pomocí modrého světla (BLI) a zobrazování spojeného barevného zobrazení (LCI).
Přístroj: CAD-EYE
CAD-EYE je software umělé inteligence, který se používá v reálném čase během kolonoskopického postupu pro pomoc při identifikaci a charakterizaci polypů a adenomů.
Experimentální: Standardní kolonoskopie+CAD-EYE+G-EYE následovaná standardní kolonoskopií

CAD-EYE je software umělé inteligence, který se používá v reálném čase během kolonoskopického postupu pro pomoc při identifikaci a charakterizaci polypů a adenomů.

Standardní kolonoskop je kolonoskop s vysokým rozlišením využívající pokročilé techniky optického filtrování a vylepšení – zobrazování pomocí modrého světla (BLI) a zobrazování spojeného barevného zobrazení (LCI).

Balónek G-EYE® je opakovaně použitelný (znovu zpracovatelný) balónek trvale nainstalovaný na distální špičce standardního kolonoskopu a je také určen k tomu, aby napomáhal zploštění záhybů tlustého střeva a kontroloval zorné pole a umístění špičky kolonoskopu.
Přístroj: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskop je kolonoskop s vysokým rozlišením využívající pokročilé techniky optického filtrování a vylepšení – zobrazování pomocí modrého světla (BLI) a zobrazování spojeného barevného zobrazení (LCI).
Přístroj: CAD-EYE
CAD-EYE je software umělé inteligence, který se používá v reálném čase během kolonoskopického postupu pro pomoc při identifikaci a charakterizaci polypů a adenomů.
Přístroj: G-EYE
Balónek G-EYE® je opakovaně použitelný (znovu zpracovatelný) balónek trvale nainstalovaný na distální špičce standardního kolonoskopu a je také určen k tomu, aby napomáhal zploštění záhybů tlustého střeva a kontroloval zorné pole a umístění špičky kolonoskopu.
Aktivní komparátor: Standardní kolonoskopie následovaná standardní kolonoskopií+CAD-EYE+G-EYE

CAD-EYE je software umělé inteligence, který se používá v reálném čase během kolonoskopického postupu pro pomoc při identifikaci a charakterizaci polypů a adenomů.

Standardní kolonoskop je kolonoskop s vysokým rozlišením využívající pokročilé techniky optického filtrování a vylepšení – zobrazování pomocí modrého světla (BLI) a zobrazování spojeného barevného zobrazení (LCI).

Balónek G-EYE® je opakovaně použitelný (znovu zpracovatelný) balónek trvale nainstalovaný na distální špičce standardního kolonoskopu a je také určen k tomu, aby napomáhal zploštění záhybů tlustého střeva a kontroloval zorné pole a umístění špičky kolonoskopu.
Přístroj: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskop je kolonoskop s vysokým rozlišením využívající pokročilé techniky optického filtrování a vylepšení – zobrazování pomocí modrého světla (BLI) a zobrazování spojeného barevného zobrazení (LCI).
Přístroj: CAD-EYE
CAD-EYE je software umělé inteligence, který se používá v reálném čase během kolonoskopického postupu pro pomoc při identifikaci a charakterizaci polypů a adenomů.
Přístroj: G-EYE
Balónek G-EYE® je opakovaně použitelný (znovu zpracovatelný) balónek trvale nainstalovaný na distální špičce standardního kolonoskopu a je také určen k tomu, aby napomáhal zploštění záhybů tlustého střeva a kontroloval zorné pole a umístění špičky kolonoskopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další výtěžek detekce adenomu
Časové okno: 6 týdnů
další výtěžek detekce adenomu (reprezentovaný četností chyb) kolonoskopie CAD-EYE a G-EYE® oproti standardní koloskopii ve srovnání s dodatečným výtěžkem detekce adenomu při kolonoskopii s podporou CAD-EYE oproti standardní kolonoskopii
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dual Tandem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom

Klinické studie na Standardní kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit