Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PlayGait: Dynamický exoskeleton

6. října 2023 aktualizováno: Orthocare Innovations, LLC

PlayGait: Dynamický exoskeleton pro zlepšení pohybu v komunitě

PlayGait je výzkumný exoskelet dolní končetiny s dynamickým ukládáním a návratem energie (ESR) pro malé děti s dětskou mozkovou obrnou (CP), který ukládá energii, když je dítě ve fázi chůze, a tuto energii vrací v terminálním postoji a rané fázi švihu. chůze. PlayGait pomáhá s pasivní dynamikou chůze přes exotendon (skládající se z pružiny v sérii s kabelem). Celkovým cílem tohoto výzkumného zařízení je podporovat správné vzorce chůze, které podporují správné zarovnání kostí, nábor svalů a posilování během nácviku chůze u malých dětí s CP. Studie bude hodnotit děti s úrovní aktivity CP v komunitě s PlayGait a bez něj. Studie se bude skládat ze tří návštěv v laboratoři a dvou sedmidenních pobytů doma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3-4 roky (v době informovaného souhlasu)
  • Hemiplegická dětská mozková obrna
  • Pokud dítě používá kotníkovou ortézu (AFO), rodič/pečovatel je ochoten, aby dítě přestalo nosit předepsanou AFO během sběru dat (laboratorní sezení a dvě 7denní období doma)
  • Schopnost ujít alespoň 10 metrů bez použití pomocných zařízení nebo AFO
  • Schopnost chůze alespoň 1 minutu bez použití pomocných zařízení nebo AFO
  • Chod ztuhlého kolena – menší než normální flexe kolena během švihové fáze
  • Flexe kyčle pasivní rozsah kontraktury pohybu menší než 20 stupňů
  • Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS) Úrovně I-II
  • Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) <=2 pro gastrocnemius soleus, rectus femoris a hamstringy
  • Rodina má prostředky, aby se mohla zúčastnit všech studijních sezení (doprava, rozvrh)
  • Schopnost mluvit a rozumět v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Ortopedická chirurgie v posledním roce
  • Pěstounské děti nebo svěřenci státu
  • Využijte mobilitu na invalidním vozíku nebo kočárku jako primární metodu samostatné mobility
  • Těžké zrakové postižení takové, že samotné zrakové postižení funkčně omezuje pohyblivost
  • Injekce fenolu nebo botoxu do nohou v posledních 3 měsících
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha, definovaná jako jakýkoli záchvat v posledních 3 měsících, který ovlivnil pohyblivost a funkci (křeče, které neovlivnily pohyblivost, jsou přijatelné)
  • Zlomenina dolní končetiny v posledních 3 měsících
  • Plánovaná operace nebo změny medikace pohybových poruch během období studie
  • Neschopnost porozumět pokynům dostatečně k dokončení hodnocení studie
  • Kognitivní, behaviorální nebo jiné problémy, které neumožňují efektivní účast ve studii
  • Neochota dokončit protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PlayGait (Exoskeleton)
Experimentální zařízení pro dolní končetiny.
Přístroj: PlayGait
PlayGait je dynamický exoskelet dolní končetiny ukládající a vracející energii.
Aktivní komparátor: Základní linie
Základní stav bez použití předepsaných ortéz dolních končetin.
Jiný: Základní linie
Základní stav bez předepsaných nebo intervenčních zařízení pro dolní končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kadence
Časové okno: 7 dní se základním stavem; 7 dní s podmínkou PlayGait
Nízká, střední a vysoká míra aktivity
7 dní se základním stavem; 7 dní s podmínkou PlayGait
Posuny v kadenci
Časové okno: 7 dní se základním stavem; 7 dní s podmínkou PlayGait
Přepíná z nízké na střední kadenci a přepíná ze střední na vysokou kadenci
7 dní se základním stavem; 7 dní s podmínkou PlayGait

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 minutový test chůze
Časové okno: 1. laboratorní sezení (základní); 3. laboratorní sezení s PlayGait po 7 dnech nošení PlayGait
Vzdálenost ušla za jednu minutu
1. laboratorní sezení (základní); 3. laboratorní sezení s PlayGait po 7 dnech nošení PlayGait
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 1. laboratorní sezení (základní); 3. laboratorní sezení s PlayGait po 7 dnech nošení PlayGait
Doba potřebná k chůzi 10 metrů
1. laboratorní sezení (základní); 3. laboratorní sezení s PlayGait po 7 dnech nošení PlayGait
Pediatric Balance Scale
Časové okno: 1. laboratorní sezení (základní); 3. laboratorní sezení s PlayGait po 7 dnech nošení PlayGait
Účastník dokončí 14 položek aktivit, které měří dětskou rovnováhu
1. laboratorní sezení (základní); 3. laboratorní sezení s PlayGait po 7 dnech nošení PlayGait
Průměrný počet kroků za den
Časové okno: Základní stav: 7 dní v komunitě bez PlayGait (žádná pomocná zařízení pro dolní končetiny); Stav PlayGait: 7 dní s PlayGait
Počet kroků za den
Základní stav: 7 dní v komunitě bez PlayGait (žádná pomocná zařízení pro dolní končetiny); Stav PlayGait: 7 dní s PlayGait
Doba použití PlayGait
Časové okno: Podmínka PlayGait: 7 dní v komunitě s PlayGait
Kolik času každý den nosíte PlayGait
Podmínka PlayGait: 7 dní v komunitě s PlayGait

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orthocare Innovations, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Zistatsis, MSME, Orthocare Innovations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0047-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení