PlayGait: Dynamický exoskeleton
6. října 2023 aktualizováno: Orthocare Innovations, LLC
PlayGait: Dynamický exoskeleton pro zlepšení pohybu v komunitě
PlayGait je výzkumný exoskelet dolní končetiny s dynamickým ukládáním a návratem energie (ESR) pro malé děti s dětskou mozkovou obrnou (CP), který ukládá energii, když je dítě ve fázi chůze, a tuto energii vrací v terminálním postoji a rané fázi švihu. chůze.
PlayGait pomáhá s pasivní dynamikou chůze přes exotendon (skládající se z pružiny v sérii s kabelem).
Celkovým cílem tohoto výzkumného zařízení je podporovat správné vzorce chůze, které podporují správné zarovnání kostí, nábor svalů a posilování během nácviku chůze u malých dětí s CP.
Studie bude hodnotit děti s úrovní aktivity CP v komunitě s PlayGait a bez něj.
Studie se bude skládat ze tří návštěv v laboratoři a dvou sedmidenních pobytů doma.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3-4 roky (v době informovaného souhlasu)
- Hemiplegická dětská mozková obrna
- Pokud dítě používá kotníkovou ortézu (AFO), rodič/pečovatel je ochoten, aby dítě přestalo nosit předepsanou AFO během sběru dat (laboratorní sezení a dvě 7denní období doma)
- Schopnost ujít alespoň 10 metrů bez použití pomocných zařízení nebo AFO
- Schopnost chůze alespoň 1 minutu bez použití pomocných zařízení nebo AFO
- Chod ztuhlého kolena – menší než normální flexe kolena během švihové fáze
- Flexe kyčle pasivní rozsah kontraktury pohybu menší než 20 stupňů
- Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS) Úrovně I-II
- Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) <=2 pro gastrocnemius soleus, rectus femoris a hamstringy
- Rodina má prostředky, aby se mohla zúčastnit všech studijních sezení (doprava, rozvrh)
- Schopnost mluvit a rozumět v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Ortopedická chirurgie v posledním roce
- Pěstounské děti nebo svěřenci státu
- Využijte mobilitu na invalidním vozíku nebo kočárku jako primární metodu samostatné mobility
- Těžké zrakové postižení takové, že samotné zrakové postižení funkčně omezuje pohyblivost
- Injekce fenolu nebo botoxu do nohou v posledních 3 měsících
- Nekontrolovaná záchvatová porucha, definovaná jako jakýkoli záchvat v posledních 3 měsících, který ovlivnil pohyblivost a funkci (křeče, které neovlivnily pohyblivost, jsou přijatelné)
- Zlomenina dolní končetiny v posledních 3 měsících
- Plánovaná operace nebo změny medikace pohybových poruch během období studie
- Neschopnost porozumět pokynům dostatečně k dokončení hodnocení studie
- Kognitivní, behaviorální nebo jiné problémy, které neumožňují efektivní účast ve studii
- Neochota dokončit protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PlayGait (Exoskeleton)
Experimentální zařízení pro dolní končetiny.
|
PlayGait je dynamický exoskelet dolní končetiny ukládající a vracející energii.
|
|
Aktivní komparátor: Základní linie
Základní stav bez použití předepsaných ortéz dolních končetin.
|
Základní stav bez předepsaných nebo intervenčních zařízení pro dolní končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kadence
Časové okno: 7 dní se základním stavem; 7 dní s podmínkou PlayGait
|
Nízká, střední a vysoká míra aktivity
|
7 dní se základním stavem; 7 dní s podmínkou PlayGait
|
|
Posuny v kadenci
Časové okno: 7 dní se základním stavem; 7 dní s podmínkou PlayGait
|
Přepíná z nízké na střední kadenci a přepíná ze střední na vysokou kadenci
|
7 dní se základním stavem; 7 dní s podmínkou PlayGait
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 minutový test chůze
Časové okno: 1. laboratorní sezení (základní); 3. laboratorní sezení s PlayGait po 7 dnech nošení PlayGait
|
Vzdálenost ušla za jednu minutu
|
1. laboratorní sezení (základní); 3. laboratorní sezení s PlayGait po 7 dnech nošení PlayGait
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 1. laboratorní sezení (základní); 3. laboratorní sezení s PlayGait po 7 dnech nošení PlayGait
|
Doba potřebná k chůzi 10 metrů
|
1. laboratorní sezení (základní); 3. laboratorní sezení s PlayGait po 7 dnech nošení PlayGait
|
|
Pediatric Balance Scale
Časové okno: 1. laboratorní sezení (základní); 3. laboratorní sezení s PlayGait po 7 dnech nošení PlayGait
|
Účastník dokončí 14 položek aktivit, které měří dětskou rovnováhu
|
1. laboratorní sezení (základní); 3. laboratorní sezení s PlayGait po 7 dnech nošení PlayGait
|
|
Průměrný počet kroků za den
Časové okno: Základní stav: 7 dní v komunitě bez PlayGait (žádná pomocná zařízení pro dolní končetiny); Stav PlayGait: 7 dní s PlayGait
|
Počet kroků za den
|
Základní stav: 7 dní v komunitě bez PlayGait (žádná pomocná zařízení pro dolní končetiny); Stav PlayGait: 7 dní s PlayGait
|
|
Doba použití PlayGait
Časové okno: Podmínka PlayGait: 7 dní v komunitě s PlayGait
|
Kolik času každý den nosíte PlayGait
|
Podmínka PlayGait: 7 dní v komunitě s PlayGait
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Zistatsis, MSME, Orthocare Innovations
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0047-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .