Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti XPro™ u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou s biomarkery zánětu (MINDFuL)

3. června 2026 aktualizováno: Inmune Bio, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 s XPro™ u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou s biomarkery zánětu.

Účelem této studie je měření kognitivních a biologických biomarkerů v subkutánně podávaném XPro™ nebo placebu u pacientů s mírnou ADi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost XPro™ u pacientů s mírnou AD se zánětem (ADi). Plánovaná dávka je 1,0 mg/kg XPro™ a odpovídající placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
207

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • INmune Bio Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • INmune Bio Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
        • INmune Bio Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • INmune Bio Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Austrálie, 3079
        • INmune Bio Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • INmune Bio Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • INmune Bio Investigational Site
  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • INmune Bio Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44800
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • INmune Bio Investigational Site
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, K1Z 1G3
        • INmune Bio Investigational Site
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M3B 2S7
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • INmune Bio Investigational Site
      • West Vancouver, Kanada, V7T 1C5
        • INmune Bio Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • INmune Bio Investigational Site
      • Chemnitz, Německo, 09111
        • INmune Bio Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-756
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-133
        • INmune Bio Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-659
        • INmune Bio Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B16 8LT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS32 4SY
        • INmune Bio Investigational Site
      • Guildford, Spojené království, GU2 7YD
        • INmune Bio Investigational Site
      • London, Spojené království, W1G 9JF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Motherwell, Spojené království, ML1 4UF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL7 8BT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Winchester, Spojené království, S021 1HU
        • INmune Bio Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • INmune Bio Investigational Site
      • Pilsen, Česko, 30100
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Česko, 10000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Česko, 16000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Rychnov nad Kněžnou, Česko, 51601
        • INmune Bio Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • INmune Bio Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08222
        • INmune Bio Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • INmune Bio Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • INmune Bio Investigational Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • INmune Bio Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro vstup do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 60 let až ≤ 85 let v době souhlasu;
  • Diagnostikována mírná demence, jak je klinicky popsáno v McKhann, (2011) a odpovídá 4. stadiu revidovaného systému stagingu AD (Jack, 2018). Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu Alzheimerovy choroby, mohou být stále vhodní;
  • Amyloid pozitivní (dokumentováno v anamnéze nebo hodnoceno během screeningu pomocí krevního testu);
  • Buď aktuálně nebo dříve (ve stavu před AD) gramotný a schopný číst, psát a efektivně komunikovat s ostatními;
  • Bydlení v asistovaném bydlení je povoleno stejně jako osobní asistence poskytované v domácnosti, avšak v době zápisu musí být účastník schopen vykonávat většinu ADL s minimální pomocí a účastníkovi musí být umožněna dostatečná nezávislost, aby bylo možné posoudit změny v ADL;
  • Má pečovatele ochotného sloužit jako studijní partner po dobu trvání studie, který buď žije ve stejné domácnosti, nebo je s pacientem v kontaktu alespoň 4 hodiny denně a alespoň 4 dny v týdnu, který má znalosti o pacientově denní době chování v noci a kdo může být k dispozici, aby se mohl osobně zúčastnit všech návštěv kliniky, kde se provádějí hodnocení pečovatelem.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud platí jedno nebo více z následujících kritérií:

  • mít jakékoli kontraindikace pro skenování magnetickou rezonancí, včetně kardiostimulátoru/defibrilátoru, feromagnetických kovových implantátů (např. zařízení v lebce a srdečních zařízení, která nejsou schválena jako bezpečná pro použití ve skenerech MRI);
  • Dostává značnou pomoc při provádění základního ADL bydlení buď v domácnosti, nebo jako rezident v pečovatelském domě nebo podobném zařízení;
  • Celoživotní anamnéza závažné psychiatrické poruchy včetně schizofrenie a bipolární poruchy. Závažná depresivní porucha, která má za následek 2 nebo více hospitalizací za život. Závažná depresivní epizoda během posledních 5 let, která je klinickým týmem posouzena jako nepravděpodobná, že by byla součástí Alzheimerova prodromu. Historie suicidality. Anamnéza zneužívání návykových látek do 12 měsíců; užívání konopí nebo konopných produktů do 6 měsíců od udělení souhlasu;
  • Zařazeni do jiné klinické studie, kde pacienti dostávají léčbu hodnoceným lékem nebo léčebným zařízením nebo byli léčeni v jiné klinické studii AD během posledních 60 dnů ode dne 1;
  • předchozí transplantace orgánu nebo kmenových buněk;
  • Krevní tlak v sedě ≥ 165/105 mmHg při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1,0 mg/kg XPro1595
1,0 mg/kg XPro1595 bude podáváno subkutánní injekcí jednou týdně po dobu 23 týdnů.
Lék: XPro1595
XPro1595 bude podáván subkutánní injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • DN-TNF
Komparátor placeba: 1,0 mg/kg placeba
1,0 mg/kg placeba bude podáváno subkutánní injekcí jednou týdně po dobu 23 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC)
Časové okno: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC), a z-score composite of six neuropsychological tests (International Shopping List Test-Immediate Recall; Digit Span Forward/Backward; Category Fluency; Letter Fluency [D-KEFS]; Trail Making Test A and B; Digit Symbol Coding). Each component is standardized to the pooled baseline mean (0) and SD (1), then averaged. Higher scores indicate better cognitive performance; a positive change from baseline indicates improvement.
24 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in CDR-SB
Časové okno: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB), the sum of the six CDR domain box scores (each 0, 0.5, 1, 2, or 3); total range 0 to 18, with higher scores indicating greater impairment (worse outcome). A negative change favors XPro1595 (less decline).
24 Weeks
Change in Everyday Cognition (E-Cog)
Časové okno: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Everyday Cognition (E-Cog) total score, a 39-item informant-report questionnaire that asks the study partner to rate the participant's current performance on cognitively relevant everyday activities relative to 10 years prior (i.e., before illness onset). Activities span memory, language, visuospatial/perceptual abilities, planning, organization, and divided attention. Each item is rated on a 4-point scale from 1 (better or no change) to 4 (consistently much worse). The total score is the mean of all rated items and ranges from 1 to 4, with higher scores indicating greater decline since prior to illness onset.
24 Weeks
Change in Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Total Score at Week 24
Časové okno: 24 Weeks

Change from Baseline to Week 24 in the Neuropsychiatric Inventory, 12-domain version (NPI-12), a structured interview administered to the study partner (informant) assessing 12 neuropsychiatric domains (delusions; hallucinations; agitation/aggression; depression/dysphoria; anxiety; elation/euphoria; apathy/indifference; disinhibition; irritability/lability; aberrant motor behavior; nighttime behaviors; appetite/eating). Each domain is scored as frequency (1-4) × severity (1-3); the total score is the sum of domain scores and ranges from 0 to 144.

Higher scores indicate greater neuropsychiatric burden (worse outcome); a negative change from baseline favors XPro1595. The total score is reported; domain or subfactor scores, where applicable, are interpreted only within the context of the full instrument.
24 Weeks

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Goal Attainment Scale (GAS)
Časové okno: 24 Weeks

Goal Attainment Scaling (GAS): an individualized outcome in which each participant set a minimum of three personalized treatment goals at baseline. Attainment of each goal is rated on a 5-point scale (-2 = much worse than expected; -1 = baseline/somewhat worse; 0 = expected goal level; +1 = somewhat better; +2 = much better than expected).

A participant's goal ratings are aggregated across goals into a standardized GAS T-score using the Kiresuk-Sherman formula (which accounts for the number of goals and their inter-correlation), scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10. The reported values are the standardized GAS T-score, not the individual -2 to +2 ratings; a T-score of 50 indicates goals were met on average, and higher T-scores indicate greater goal attainment (better outcome).
24 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inmune Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Therese Blomberg, INmune Bio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XPro1595-AD-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení