Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti XPro™ u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou s biomarkery zánětu (MINDFuL)

23. března 2026 aktualizováno: Inmune Bio, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 s XPro™ u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou s biomarkery zánětu.

Účelem této studie je měření kognitivních a biologických biomarkerů v subkutánně podávaném XPro™ nebo placebu u pacientů s mírnou ADi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost XPro™ u pacientů s mírnou AD se zánětem (ADi). Plánovaná dávka je 1,0 mg/kg XPro™ a odpovídající placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • INmune Bio Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • INmune Bio Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
        • INmune Bio Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • INmune Bio Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Austrálie, 3079
        • INmune Bio Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • INmune Bio Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • INmune Bio Investigational Site
  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • INmune Bio Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44800
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • INmune Bio Investigational Site
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, K1Z 1G3
        • INmune Bio Investigational Site
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M3B 2S7
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • INmune Bio Investigational Site
      • West Vancouver, Kanada, V7T 1C5
        • INmune Bio Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • INmune Bio Investigational Site
      • Chemnitz, Německo, 09111
        • INmune Bio Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-756
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-133
        • INmune Bio Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-659
        • INmune Bio Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B16 8LT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS32 4SY
        • INmune Bio Investigational Site
      • Guildford, Spojené království, GU2 7YD
        • INmune Bio Investigational Site
      • London, Spojené království, W1G 9JF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Motherwell, Spojené království, ML1 4UF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL7 8BT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Winchester, Spojené království, S021 1HU
        • INmune Bio Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • INmune Bio Investigational Site
      • Pilsen, Česko, 30100
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Česko, 10000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Česko, 16000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Rychnov nad Kněžnou, Česko, 51601
        • INmune Bio Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • INmune Bio Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08222
        • INmune Bio Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • INmune Bio Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • INmune Bio Investigational Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • INmune Bio Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro vstup do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 60 let až ≤ 85 let v době souhlasu;
  • Diagnostikována mírná demence, jak je klinicky popsáno v McKhann, (2011) a odpovídá 4. stadiu revidovaného systému stagingu AD (Jack, 2018). Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu Alzheimerovy choroby, mohou být stále vhodní;
  • Amyloid pozitivní (dokumentováno v anamnéze nebo hodnoceno během screeningu pomocí krevního testu);
  • Buď aktuálně nebo dříve (ve stavu před AD) gramotný a schopný číst, psát a efektivně komunikovat s ostatními;
  • Bydlení v asistovaném bydlení je povoleno stejně jako osobní asistence poskytované v domácnosti, avšak v době zápisu musí být účastník schopen vykonávat většinu ADL s minimální pomocí a účastníkovi musí být umožněna dostatečná nezávislost, aby bylo možné posoudit změny v ADL;
  • Má pečovatele ochotného sloužit jako studijní partner po dobu trvání studie, který buď žije ve stejné domácnosti, nebo je s pacientem v kontaktu alespoň 4 hodiny denně a alespoň 4 dny v týdnu, který má znalosti o pacientově denní době chování v noci a kdo může být k dispozici, aby se mohl osobně zúčastnit všech návštěv kliniky, kde se provádějí hodnocení pečovatelem.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud platí jedno nebo více z následujících kritérií:

  • mít jakékoli kontraindikace pro skenování magnetickou rezonancí, včetně kardiostimulátoru/defibrilátoru, feromagnetických kovových implantátů (např. zařízení v lebce a srdečních zařízení, která nejsou schválena jako bezpečná pro použití ve skenerech MRI);
  • Dostává značnou pomoc při provádění základního ADL bydlení buď v domácnosti, nebo jako rezident v pečovatelském domě nebo podobném zařízení;
  • Celoživotní anamnéza závažné psychiatrické poruchy včetně schizofrenie a bipolární poruchy. Závažná depresivní porucha, která má za následek 2 nebo více hospitalizací za život. Závažná depresivní epizoda během posledních 5 let, která je klinickým týmem posouzena jako nepravděpodobná, že by byla součástí Alzheimerova prodromu. Historie suicidality. Anamnéza zneužívání návykových látek do 12 měsíců; užívání konopí nebo konopných produktů do 6 měsíců od udělení souhlasu;
  • Zařazeni do jiné klinické studie, kde pacienti dostávají léčbu hodnoceným lékem nebo léčebným zařízením nebo byli léčeni v jiné klinické studii AD během posledních 60 dnů ode dne 1;
  • předchozí transplantace orgánu nebo kmenových buněk;
  • Krevní tlak v sedě ≥ 165/105 mmHg při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,0 mg/kg XPro1595
1,0 mg/kg XPro1595 bude podáváno subkutánní injekcí jednou týdně po dobu 23 týdnů.
Lék: XPro1595
XPro1595 bude podáván subkutánní injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • DN-TNF
Komparátor placeba: 1,0 mg/kg placeba
1,0 mg/kg placeba bude podáváno subkutánní injekcí jednou týdně po dobu 23 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognitivním kompozitu časné a mírné Alzheimerovy choroby (EMACC)
Časové okno: 24 týdnů

Změna v kognitivním kompozitu časné a mírné Alzheimerovy choroby (EMACC) od výchozího stavu do týdne 24 v následujících hodnoceních:

  • Test mezinárodního nákupního seznamu – okamžité stažení (test učení se seznamem slov)
  • Rozpětí číslic vpřed a vzad
  • Test plynulosti kategorií (DKEFS)
  • Test plynulosti písmen (DKEFS)
  • Testovací části A a B
  • Test kódování číslic symbolů

K posouzení účinnosti XPro1595 ve srovnání s placebem na kognitivní výkon u pacientů s časnou ADi
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce
Klinicky významné abnormality laboratorních hodnot, fyzikálních nálezů, nálezů na elektrokardiogramu a dalších hodnocení bezpečnosti budou zaznamenány jako nežádoucí příhody, pokud nálezy splňují definovaná kritéria pro nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce
Změna v každodenním poznávání (E-Cog)
Časové okno: 24 týdnů

Změna ze základního stavu na týden 24 v každodenním poznávání (E-Cog)

Vyhodnotit účinek XPro1595 ve srovnání s placebem na E-Cog
24 týdnů
Změna krevních zánětlivých a neurodegeneračních biomarkerů (na krevních zánětlivých a neurodegeneračních biomarkerech amyloidu)
Časové okno: 24 týdnů

Počet účastníků se snížením krevních zánětlivých a neurodegeneračních biomarkerů (na krevním zánětlivém a neurodegeneračním amyloidu) od výchozího stavu do týdne 24.

Posoudit účinnost XPro1595 ve srovnání s placebem na krevní zánětlivé a neurodegenerační biomarkery (na krevní zánětlivý a neurodegenerační biomarker amyloid).
24 týdnů
Změna krevních zánětlivých a neurodegeneračních biomarkerů (na krevních zánětlivých a neurodegeneračních biomarkerech pTau)
Časové okno: 24 týdnů

Změna od výchozího stavu k 24. týdnu v krevních zánětlivých a neurodegeneračních biomarkerech (na krevním zánětlivém a neurodegeneračním biomarkeru pTau)

K posouzení účinnosti XPro1595 ve srovnání s placebem na krevní zánětlivé a neurodegenerační biomarkery (na krevní zánětlivý a neurodegenerační biomarker pTau)
24 týdnů
Změna ve struktuře mozku neurodegenerace
Časové okno: 24 týdnů

Změny od výchozího stavu k 24. týdnu v zobrazení volumetrickou magnetickou rezonancí (MRI)

Zhodnotit účinnost XPro1595 ve srovnání s placebem na neurodegeneraci mozkové struktury
24 týdnů
Změna v hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: 24 týdnů

Změna z výchozího stavu na 24. týden v klinické škále hodnocení demence (CDR)

Škála CDR je klinicky hodnocený systém stagingu demence, který sleduje progresi kognitivního postižení v 6 kategoriích (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče). Každá kategorie je hodnocena na 5bodové škále, ve které žádná = 0, sporná = 0,5, mírná = 1, střední = 2 a závažná = 3. Globální skóre CDR je stanoveno podle pravidel klinického bodování a má hodnoty 0 (žádná demence), 0,5 (pochybná demence), 1 (mírná demence), 2 (střední demence) a 3 (těžká demence). Klinická demence Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) se získá sečtením hodnocení v každé ze 6 kategorií a pohybuje se v rozmezí od 0 do 18 s vyšším skóre indikujícím větší poškození.

Zhodnotit účinek XPro1595 ve srovnání s placebem na kognici a globální funkce u pacientů s časnou ADi
24 týdnů
Změna zdánlivé hustoty vláken (AFD)
Časové okno: 24 týdnů

Změna zdánlivé hustoty vláken (AFD) ze základního stavu na týden 24

K posouzení účinnosti XPro1595 ve srovnání s placebem na axonální integritu u pacientů s časnou ADi
24 týdnů
Change in Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS-MCI-ADL)
Časové okno: 24 týdnů

Změna z výchozího stavu na týden 24 v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity každodenního života (ADCS-MCI-ADL)

Zhodnotit účinek XPro1595 ve srovnání s placebem na ADL u pacientů s časnou ADi.
24 týdnů
Změna obsahu myelinu
Časové okno: 24 týdnů

Změna ze základního stavu na týden 24 ve tkáni korigované volnou vodou Radiální difuzivita a 1 z následujících i) MRI-specifický myelinový kontrast: ii) poměr přenosu magnetizace (MTR) iii) nehomogenní přenos magnetizace (MT) nebo iv) an mapa frakce myelinové vody (MWF).

Zhodnotit účinnost XPro1595 ve srovnání s placebem na myelin u pacientů s časnou ADi.
24 týdnů
Změna nekognitivních behaviorálních symptomů
Časové okno: 24 týdnů

Změna ze základního stavu na 24. týden v (položky pečovatele z neuropsychiatrického inventáře [NPI])

Zhodnotit účinek XPro1595 ve srovnání s placebem na nekognitivní behaviorální symptomy u pacientů s časnou ADi
24 týdnů
Změna integrity šedé hmoty
Časové okno: 24 týdnů

Změna z výchozího stavu na 24. týden v měření kortikální poruchy (CDM®)

K posouzení účinnosti XPro1595 ve srovnání s placebem na integritu šedé hmoty u pacientů s časnou ADi
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice dosažení cílů (GAS)
Časové okno: 24 týdnů

Změna jednotlivých cílů na základě škály dosažení cílů (GAS)

Dosažení každého cíle je hodnoceno na 5bodové stupnici dosažených výsledků (-2, -1, 0, +1, +2), aby bylo možné standardizované bodování personalizovaných výsledků. Celkové dosažení cíle účastníka je kvantifikováno pomocí vzorce, který bere v úvahu počet cílů, které byly stanoveny, a rozsah, v jakém spolu vzájemně korelují. Pro každou identifikovanou cílovou oblast bude pečovatel požádán, aby poskytl podrobný popis pacientova aktuálního (základního) stavu a cílového stavu, které budou zaznamenány na úrovni -1 a 0 na 5bodové škále. Zbývající úrovně stupnice pak budou nastaveny: poněkud lepší než cíl (+1), mnohem lepší než cíl (+2) a mnohem horší než cíl (-2).

Vyhodnotit účinek XPro1595 ve srovnání s placebem na skóre dosažení cíle
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inmune Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Therese Blomberg, INmune Bio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XPro1595-AD-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Klinické studie na XPro1595

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit