Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifika excentrického cvičení: Spotřeba energie a povaha oxidovaných substrátů (Speed-Enso)

4. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hlavním cílem této klinické studie je porovnat rychlosti oxidace hlavních sacharidových a lipidových substrátů během cvičení prováděných v režimu excentrického dynamického šlapání na cykloergometru ve srovnání s koncentrickými cvičeními (klasické šlapání) při stejné spotřebě kyslíku (VO2).

Hypotézou je, že oxidace lipidů během excentrického cvičení je vyšší než oxidace lipidů během koncentrického cvičení, prováděného u lidí při kapacitě 30 % VO2max.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Písemný souhlas subjektů bude získán po informaci o cílech, povaze a možných rizicích studie.

Před zařazením budou dobrovolníci podrobeni lékařské prohlídce na Nutriční průzkumné jednotce, která zahrnuje vyšetření osobní a rodinné anamnézy a současné léčby drogami, dále standardní lékařské vyšetření a krevní test pro biologické vyšetření. . Dobrovolníci budou také podrobeni dietetické kontrole. Během tohoto přezkumu bude ověřena shoda s kritérii pro zařazení/vyloučení. Dobrovolníci zahrnutí do protokolu půjdou do služby sportovního lékařství nebo na Nutriční průzkumnou jednotku nebo do Centra klinické farmakologie (CPC), aby provedli 11 intervencí.

Studie bude probíhat v 6 obdobích:

T0 : Standardní test maximálních zátěží prováděný na cykloergometru za účelem zjištění schopností subjektu (VO2) a stanovení cílových sil experimentálních klinických testů. Tento test bude probíhat ve službě Sportovní medicína.

T1 : Období zvykání na excentrické cvičení, počínaje 6 sezeními zvykání realizovaných během 15 dnů, kdy se trvání a intenzita sezení postupně prodlužují. Tento test bude probíhat ve službě Sportovní medicína. Před každou relací přivykání bude provedena vizuální analogová škála (VAS). Pokud bude výsledek větší nebo roven 3, bude relace přeplánována na další relaci po 48 hodinách.

T2 & 3 : Dva testy úsilí, submaximální, progresivní, provedené v excentrickém režimu a koncentrickém režimu (každý s odstupem alespoň 48 hodin) ke stanovení rychlosti oxidace sacharidů a lipidů. Oba testy budou probíhat ve službě Sportovní medicína. Den před každou návštěvou bude večeře standardizována a snězena do 20:00. Navíc v den obou návštěv bude snídaně standardizována a snězena 2 hodiny před tím, než subjekt půjde na Nutriční průzkumnou jednotku.

T4 & 5: Dva cvičební testy během 30 minut prováděné při 30% VO2max a následované nepřímou kyslíkovou kalorimetrií (s baldachýnem) prodlouženou po dobu 6 hodin k měření energetického výdeje, povahy oxidovaných substrátů (sacharidů a lipidů) a oxidace sazby. Den před každou návštěvou bude večeře standardizována a snězena do 20:00. Navíc v den obou návštěv bude snídaně standardizována a snězena 2 hodiny před tím, než subjekt půjde na Nutriční průzkumnou jednotku. Kromě toho bude pro každou kinetiku několikrát odebráno 7 vzorků krve. Na těchto vzorcích bude měřen inzulín a krevní cukr.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští dobrovolníci ve věku 20 až 40 let (20 ≥ let ≤ 40)
  • Subjekty považované zkoušejícím za zdravé na základě vyšetření, lékařského a klinického vyšetření
  • Index tělesné hmotnosti mezi 27 a 35 kg/m² (27 < BMI < 35)
  • Biologická kontrola považována za kompatibilní s účastí ve studii
  • Fyzická prohlídka považována za kompatibilní s účastí ve studii (žádné kosti, kloubní nebo svalové problémy)
  • Osoba, která nekouří a není léčena
  • Osoba, která je schopna podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Osoba, která užívá jakýkoli druh léčby kromě paracétamolu
  • Všechny stavy, které mají interakci s touto klinickou studií nebo které mohou zhoršit cvičební kapacitu nebo realizaci vrchlíku (klaustrofobie)
  • Kritéria
  • Administrativní a právní faktory
  • Osoba, která nesouhlasí
  • Subjekt není spojen se sociálním zabezpečením
  • Předmět ve vylučovacím období předchozího studia (po ověření v Biomedical Research Volunteers File).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Test síly, submaximální, progresivní, prováděný v excentrickém režimu
Cvičení bude začínat na 10 % VO2max. Každých šest minut se však hladina VO2max zvýší o 10 %, až na 50 %.
Jiný: Test síly na cyklu v soustředném nebo excentrickém režimu
účastníci mohou během protokolu obdržet 4 intervence za sebou
Jiný: Kinetika v koncentrickém nebo excentrickém režimu během testu úsilí
účastníci mohou během protokolu obdržet 4 intervence za sebou
Komparátor placeba: Test síly, submaximální, progresivní, prováděný v koncentrickém režimu
Cvičení bude začínat na 10 % VO2max. Každých šest minut se však hladina VO2max zvýší o 10 %, až na 50 %.
Jiný: Test síly na cyklu v soustředném nebo excentrickém režimu
účastníci mohou během protokolu obdržet 4 intervence za sebou
Jiný: Kinetika v koncentrickém nebo excentrickém režimu během testu úsilí
účastníci mohou během protokolu obdržet 4 intervence za sebou
Aktivní komparátor: Kinetika v excentrickém režimu

Účastníci budou muset provést test síly v excentrickém nebo koncentrickém režimu po dobu 30 minut při 30 % VO2max.

Po cvičení bude následovat nepřímá kyslíková kalorimetrie (s baldachýnem) prodloužená po dobu 6 hodin k měření energetického výdeje, povahy oxidovaných substrátů (sacharidů a lipidů) a rychlosti oxidace. Během každé kinetiky bude několikrát odebráno 6 dalších vzorků krve. Na těchto vzorcích bude měřen inzulín a krevní cukr.
Jiný: Test síly na cyklu v soustředném nebo excentrickém režimu
účastníci mohou během protokolu obdržet 4 intervence za sebou
Jiný: Kinetika v koncentrickém nebo excentrickém režimu během testu úsilí
účastníci mohou během protokolu obdržet 4 intervence za sebou
Komparátor placeba: Kinetika v koncentrickém režimu

Účastníci budou muset provést test síly v excentrickém nebo koncentrickém režimu po dobu 30 minut při 30 % VO2max.

Po cvičení bude následovat nepřímá kyslíková kalorimetrie (s baldachýnem) prodloužená po dobu 6 hodin k měření energetického výdeje, povahy oxidovaných substrátů (sacharidů a lipidů) a rychlosti oxidace. Během každé kinetiky bude několikrát odebráno 6 dalších vzorků krve. Na těchto vzorcích bude měřen inzulín a krevní cukr.
Jiný: Test síly na cyklu v soustředném nebo excentrickém režimu
účastníci mohou během protokolu obdržet 4 intervence za sebou
Jiný: Kinetika v koncentrickém nebo excentrickém režimu během testu úsilí
účastníci mohou během protokolu obdržet 4 intervence za sebou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rychlosti oxidace lipidových substrátů při návštěvě T2 a T3
Časové okno: Prostřednictvím testu úsilí
Rychlost oxidace lipidových substrátů se měří při 10 % VO2max, 20 % VO2max, 40 % VO2max a 50 % VO2max.
Prostřednictvím testu úsilí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rychlosti oxidace sacharidů při návštěvě T2 a T3
Časové okno: Prostřednictvím testu úsilí
Rychlost oxidace sacharidů se měří při 10 % VO2max, 20 % VO2max, 40 % VO2max a 50 % VO2max.
Prostřednictvím testu úsilí
Měření celkového energetického výdeje při návštěvě T2 a T3
Časové okno: Prostřednictvím cvičení
Při návštěvě T2 a T3 se měří celkový energetický výdej
Prostřednictvím cvičení
Měření celkového energetického výdeje při návštěvě T2 a T3
Časové okno: hned po cvičení
Při návštěvě T2 a T3 se měří celkový energetický výdej
hned po cvičení
Měření celkového energetického výdeje při návštěvě T2 a T3
Časové okno: zotavením po cvičení v průměru 1 hodinu
Při návštěvě T2 a T3 se měří celkový energetický výdej
zotavením po cvičení v průměru 1 hodinu
Míra celkového energetického výdeje
Časové okno: 30 min
celkový energetický výdej se měří během testů ergometru s konstantním výkonem. Tato sekundární výsledná míra bude měřena během excentrických a soustředných cvičení.
30 min
Měření energetického výdeje během 6 hodin regenerace po cvičení
Časové okno: 6 hodin
energetický výdej se měří během testů ergometru s konstantním cyklem výkonu. Tato sekundární výsledná míra bude měřena během obou kinetik
6 hodin
Měření rychlosti oxidace substrátů při návštěvě T4 a T5
Časové okno: prostřednictvím testu úsilí
Rychlosti oxidace substrátů se měří během cvičení prováděných při 30 % VO2max
prostřednictvím testu úsilí
Měření množství oxidovaných substrátů při návštěvě T4 a T5
Časové okno: prostřednictvím testu úsilí
Během cvičení se měří množství oxidovaných substrátů (sacharidy, tuky, bílkoviny).
prostřednictvím testu úsilí
Měření množství sacharidů při návštěvě T4 a T5
Časové okno: Prostřednictvím měření energetického výdeje v průměru 6 hodin
Množství oxidovaných sacharidů se měří během měření energetického výdeje
Prostřednictvím měření energetického výdeje v průměru 6 hodin
Měření množství tuků při návštěvě T4 a T5
Časové okno: Prostřednictvím měření energetického výdeje v průměru 6 hodin
Množství tuků se měří během měření energetického výdeje
Prostřednictvím měření energetického výdeje v průměru 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBHP 2018 RICHARD
  • 2019-A00082-55 (Jiný identifikátor: 2019-A00082-55)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení