Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specifikke træk ved den excentriske øvelse: Energiforbrug og arten af ​​oxiderede substrater (Speed-Enso)

4. april 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne oxidationshastighederne for hovedkulhydrat- og lipidsubstrater under øvelser udført i excentrisk dynamisk pedaltilstand på et cycloergometer sammenlignet med koncentriske øvelser (klassisk pedalkørsel) ved samme iltforbrug (VO2).

Hypotesen er, at lipidoxidation under en excentrisk træning er højere end lipidoxidation under en koncentrisk træning, udført hos mennesker med en kapacitet på 30% af VO2max.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonernes skriftlige aftale indhentes efter information om undersøgelsens formål, art og mulige risici.

Inden inklusion vil de frivillige blive underkastet et lægetjek på Ernæringsundersøgelsesenheden, som omfatter en undersøgelse af personlig og familiehistorie og aktuelle lægemiddelbehandlinger, samt en standard lægeundersøgelse og en blodprøve til et biologisk tjek. . Desuden vil de frivillige blive underkastet en kontrol med diætetik. Overholdelse af inklusions-/eksklusionskriterierne vil blive verificeret under denne gennemgang. Frivillige, der er inkluderet i protokollen, vil gå til Sports Medicine-tjenesten eller Nutritional Exploration Unit eller Clinical Pharmacology Center (CPC) for at udføre de 11 interventioner.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 6 perioder:

T0: En standard maksimal træningstest udført på et cycloergometer for at bestemme forsøgspersonens evner (VO2) og for at indstille målstyrkerne for de eksperimentelle kliniske tests. Denne test vil finde sted i Idrætsmedicinsk tjeneste.

T1 : En periode med tilvænning til excentrisk træning, startende fra 6 sessioner med tilvænning realiseret over en periode på 15 dage, hvor sessionerne gradvist øges i varighed og intensitet. Denne test vil finde sted i Idrætsmedicinsk tjeneste. Før hver tilvænningssession udføres en Visual Analogue Scale (VAS). Hvis resultatet bliver større end eller lig med 3, vil sessionen blive omlagt til endnu en session efter 48 timer.

T2 & 3: To forsøg med anstrengelse, sub-maksimal, progressiv, udført i excentrisk tilstand og koncentrisk tilstand (hver fordelt på mindst 48 timer) for at bestemme kulhydrat- og lipidoxidationshastighederne. Begge prøver vil foregå i Idrætsmedicinsk tjeneste. Dagen før hvert besøg vil aftensmåltidet blive standardiseret og indtaget inden kl. På dagen for begge besøg vil morgenmaden desuden blive standardiseret og spist 2 timer før forsøgspersonen går til Ernæringsundersøgelsesenheden.

T4 & 5 : To øvelsestest i løbet af 30 minutter udført ved 30 % VO2max og efterfulgt af indirekte oxygenkalorimetri (med baldakin) forlænget over en periode på 6 timer for at måle energiforbruget, arten af ​​de oxiderede substrater (kulhydrater og lipider) og oxidation satser. Dagen før hvert besøg vil aftensmåltidet blive standardiseret og indtaget inden kl. På dagen for begge besøg vil morgenmaden desuden blive standardiseret og spist 2 timer før forsøgspersonen går til Ernæringsundersøgelsesenheden. Derudover vil der for hver kinetik blive indsamlet 7 blodprøver på flere tidspunkter. På disse prøver vil insulin og blodsukker blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige frivillige mellem 20 og 40 år (20 ≥ år ≤ 40)
  • Forsøgspersoner betragtet som raske af investigator baseret på undersøgelsen, medicinsk og klinisk undersøgelse
  • Body Mass Index mellem 27 og 35 kg/m² (27 < BMI < 35)
  • Biologisk kontrol anses for at være forenelig med undersøgelsesdeltagelse
  • Fysisk kontrol anses for at være forenelig med deltagelse i undersøgelsen (ingen knogler, artikulære eller muskulære problemer)
  • Person, der ikke ryger og ikke har nogen behandling
  • Person, der er i stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Person, der tager nogen form for behandlinger undtagen Paracétamol
  • Alle tilstande, der har interaktion med dette kliniske forsøg, eller som kan forringe træningskapaciteten eller realiseringen af ​​baldakin (klaustrofobi)
  • Kriterier
  • Administrative og juridiske faktorer
  • Person, der ikke er samtykke
  • Emne, der ikke er tilknyttet social sikring
  • Emne under udelukkelsesperioden for en tidligere undersøgelse (efter verifikation i Biomedical Research Volunteers File).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Test af indsats, sub-maksimal, progressiv, udført i excentrisk tilstand
Øvelsen starter ved 10 % af VO2max. Hvert sjette minut vil niveauet af VO2max dog blive øget med 10 %, op til 50 %.
Andet: Test af indsats på cyklus på koncentrisk eller excentrisk tilstand
deltagere kan modtage 4 interventioner sekventielt i løbet af protokollen
Andet: Kinetik på koncentrisk eller excentrisk tilstand under test af indsats
deltagere kan modtage 4 interventioner sekventielt i løbet af protokollen
Placebo komparator: Test af indsats, sub-maksimal, progressiv, udført i koncentrisk tilstand
Øvelsen starter ved 10 % af VO2max. Hvert sjette minut vil niveauet af VO2max dog blive øget med 10 %, op til 50 %.
Andet: Test af indsats på cyklus på koncentrisk eller excentrisk tilstand
deltagere kan modtage 4 interventioner sekventielt i løbet af protokollen
Andet: Kinetik på koncentrisk eller excentrisk tilstand under test af indsats
deltagere kan modtage 4 interventioner sekventielt i løbet af protokollen
Aktiv komparator: Kinetisk i excentrisk tilstand

Forsøgspersonerne skal udføre en anstrengelsestest i excentrisk eller koncentrisk tilstand i 30 minutter udført ved 30 % af VO2max.

Øvelsen vil blive efterfulgt af indirekte oxygenkalorimetri (med baldakin) forlænget over en periode på 6 timer for at måle energiforbruget, arten af ​​de oxiderede substrater (kulhydrater og lipider) og oxidationshastigheder. Under hver kinetik vil der blive udtaget 6 andre blodprøver på flere tidspunkter. På disse prøver vil insulin og blodsukker blive målt.
Andet: Test af indsats på cyklus på koncentrisk eller excentrisk tilstand
deltagere kan modtage 4 interventioner sekventielt i løbet af protokollen
Andet: Kinetik på koncentrisk eller excentrisk tilstand under test af indsats
deltagere kan modtage 4 interventioner sekventielt i løbet af protokollen
Placebo komparator: Kinetisk i koncentrisk tilstand

Forsøgspersonerne skal udføre en anstrengelsestest i excentrisk eller koncentrisk tilstand i 30 minutter udført ved 30 % af VO2max.

Øvelsen vil blive efterfulgt af indirekte oxygenkalorimetri (med baldakin) forlænget over en periode på 6 timer for at måle energiforbruget, arten af ​​de oxiderede substrater (kulhydrater og lipider) og oxidationshastigheder. Under hver kinetik vil der blive udtaget 6 andre blodprøver på flere tidspunkter. På disse prøver vil insulin og blodsukker blive målt.
Andet: Test af indsats på cyklus på koncentrisk eller excentrisk tilstand
deltagere kan modtage 4 interventioner sekventielt i løbet af protokollen
Andet: Kinetik på koncentrisk eller excentrisk tilstand under test af indsats
deltagere kan modtage 4 interventioner sekventielt i løbet af protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for oxidationshastigheden af ​​lipidsubstrater ved T2-besøg og T3-besøg
Tidsramme: Gennem indsatstest
Oxidationshastigheden af ​​lipidsubstrater måles til 10% af VO2max, 20% af VO2max, 40% af VO2max og 50% af VO2max
Gennem indsatstest

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for oxidationshastigheden af ​​kulhydrater ved T2-besøg og T3-besøg
Tidsramme: Gennem indsatstest
Kulhydraternes oxidationshastighed er målt til 10 % af VO2max, 20 % af VO2max, 40 % af VO2max og 50 % af VO2max
Gennem indsatstest
Mål for det samlede energiforbrug ved T2 besøg og T3 besøg
Tidsramme: Gennem øvelse
Ved T2-besøget og T3-besøget måles det samlede energiforbrug
Gennem øvelse
Mål for det samlede energiforbrug ved T2 besøg og T3 besøg
Tidsramme: umiddelbart efter træning
Ved T2-besøget og T3-besøget måles det samlede energiforbrug
umiddelbart efter træning
Mål for det samlede energiforbrug ved T2 besøg og T3 besøg
Tidsramme: gennem restitution efter træning, i gennemsnit 1 time
Ved T2-besøget og T3-besøget måles det samlede energiforbrug
gennem restitution efter træning, i gennemsnit 1 time
Mål for det samlede energiforbrug
Tidsramme: 30 min
det samlede energiforbrug måles under konstant-effekt-cyklus ergometertest. Dette sekundære resultatmål vil blive målt under excentriske og koncentriske øvelser.
30 min
Mål for energiforbrug under 6 timers restitution efter træning
Tidsramme: 6 timer
energiforbruget måles under konstant-effekt-cyklus ergometertest. Dette sekundære resultatmål vil blive målt under begge kinetikker
6 timer
Mål for substratets oxidationshastigheder ved T4-besøg og T5-besøg
Tidsramme: gennem indsatstest
Oxidationshastighederne for substrater måles under øvelser udført ved 30 % af VO2max
gennem indsatstest
Mål for mængder af oxiderede substrater ved T4-besøg og T5-besøg
Tidsramme: gennem indsatstest
Mængden af ​​oxiderede substrater (kulhydrater, fedtstoffer, proteiner) måles under træning
gennem indsatstest
Mål for mængder af kulhydrater ved T4 besøg og T5 besøg
Tidsramme: Gennem energiforbrugsmåling i gennemsnit 6 timer
Mængderne af oxiderede kulhydrater måles under målingen af ​​energiforbruget
Gennem energiforbrugsmåling i gennemsnit 6 timer
Mål for mængder af fedt ved T4 besøg og T5 besøg
Tidsramme: Gennem energiforbrugsmåling i gennemsnit 6 timer
Mængderne af fedtstoffer måles under målingen af ​​energiforbruget
Gennem energiforbrugsmåling i gennemsnit 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBHP 2018 RICHARD
  • 2019-A00082-55 (Anden identifikator: 2019-A00082-55)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger