Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnóza a bakteriální identifikace infekce periprotetického kloubu s Microbial-ID (MID)

22. února 2023 aktualizováno: Harrie Weinans, UMC Utrecht
Primárním cílem této studie je prokázat validitu Microbial-ID testu pro pomoc při diagnostice infekce periprotetických kloubů (PJI) z hlediska senzitivity a specificity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V diagnostice infekce periprotetického kloubu (PJI) neexistuje žádný zlatý standard. Existuje několik definic pro diagnostiku PJI, například Evropská společnost pro kostní a kloubní infekci (EBJIS)1, Společnost pro muskuloskeletální infekci (MSIS)2 a Společnost pro infekční choroby Ameriky (IDSA)3. Jedním z kritérií, které definuje PJI, je, že existují alespoň dvě pozitivní periprotetické kultury s fenotypicky identickými organismy. Ačkoli tyto dvě pozitivní bakteriální kultury lze jistě považovat za důkaz PJI, používá se také mnoho dalších kritérií, jako je sinusový trakt, bílý krevní obraz (WBC), zvýšený C-reaktivní protein a/nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), zvýšená procento neutrofilů a pozitivní alfa defensin. I když jsou všechna tato kritéria negativní, nelze PJI vyloučit. Zimmer Biomet vyvinul test Synovasure® Microbial-ID, který umožňuje včasnou a rychlejší identifikaci mikrobiálních druhů pomocí detekce mikrobiálních antigenů odpovědných za infekci.

Toto je mezinárodní multicentrická, nerandomizovaná, prospektivní, neintervenční klinická studie. Primárním cílem této studie je prokázat validitu testu Microbial-ID pro pomoc při diagnostice PJI z hlediska senzitivity a specificity. Studovanou populací jsou dospělí pacienti s potenciálně infikovaným kloubním implantátem, kteří podstoupí kloubní punkci a/nebo operaci s odběrem synoviální tekutiny. Kromě standardního postupu péče o pacienty s podezřením na PJI bude MID-test proveden pomocí reziduální synoviální tekutiny. Výsledky jednotlivých testů MID-testu nejsou zpětně hlášeny zúčastněným pracovištím, aby to nenarušilo přístup ke standardu péče.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Pacienti nemají z účasti v této studii prospěch. Paralelně poběží samostatný diagnostický nástroj, ale tento postup nebude zasahovat do dosavadní cesty pacienta k diagnostice, ani nebude mít vliv na jeho léčebný plán. Výsledky pomohou vyšetřovatelům získat lepší přehled o spolehlivosti testu MID pro detekci mikrobiálních antigenů odpovědných za PJI. Nejsou známy žádné nevýhody pro pacienty účastnící se tohoto výzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • UMC Utrecht
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Hospitalar do Porto,
  • Slovinsko
      • Valdoltra, Slovinsko
        • Valdoltra Orthopeadic Hospital,
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Universitätsspital Basel,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s potenciálně infikovaným kloubním implantátem, kteří podstoupí kloubní punkci a/nebo operaci s odběrem synoviální tekutiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má potíže (bolest, ztuhlost) na protetický kloub A má klinické příznaky infekce kloubu při fyzikálním vyšetření (otok, zarudnutí, teplo, sinusový trakt) A má zvýšené sérové ​​CRP (>10 mg/l)
  • Pacient je naplánován na punkční A/NEBO operaci s odběrem synoviální tekutiny
  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • Pacient je kompetentní, schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba antibiotiky ≤ 2 týdny před punkcí a/nebo operací;
  • Jiné zjevné důvody dysfunkce implantátu, jako jsou: zlomenina, zlomení implantátu, špatné postavení a/nebo nádor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s podezřením na PJI
Dospělí pacienti, muži i ženy, plánovaní na punkci nebo operaci jejich protetického kloubu kvůli podezření na PJI.
Diagnostický test: Mikrobiální ID test
Kromě standardního postupu péče o pacienty s podezřením na infekci periprotetického kloubu bude MID-test prováděn za použití reziduální synoviální tekutiny. Výsledky jednotlivých testů MID-testu nejsou zpětně hlášeny zúčastněným pracovištím, aby to nenarušilo přístup ke standardu péče.
Ostatní jména:
  • Mikrobiální identifikační test Synovasure®
  • Test Synovasure® Microbial ID P. acnes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost testu MID
Časové okno: po 3 týdnech
Citlivost testu MID založená na počtu subjektů s pozitivním testem MID A ≥ 1 pozitivní mikrobiologickou kulturou (kulturami) pro stejný bakteriální druh (skutečně pozitivní) a na počtu subjektů s negativním testem MID A ≥ 1 pozitivní mikrobiologická kultura (kultury) pro jeden ze čtyř bakteriálních druhů, které test MID testuje (falešně negativní).
po 3 týdnech
Specifičnost testu MID
Časové okno: po 3 týdnech
Specifičnost testu MID na základě počtu subjektů s negativním MID testem A pouze negativními mikrobiologickými kulturami (skutečně negativní) a počtu subjektů s pozitivním testem MID A pouze negativními mikrobiologickými kulturami (falešně pozitivní).
po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání MID-testu a MB kultury s ohledem na čas do výsledku.
Časové okno: po 3 týdnech
Porovnání doby do výsledku (hodiny mezi odběrem a výsledkem testu) testu MID a mikrobiologické kultury (kultur).
po 3 týdnech
Rychlost identifikace bakteriálních druhů testem MID a odpovídající MB kulturou (kulturami).
Časové okno: po 3 týdnech
Rychlost identifikace bakteriálních druhů testem MID a odpovídající mikrobiologickou kulturou (kulturami).
po 3 týdnech
Podíl shody mezi MID-testem a diagnózou PJI podle definice EBJIS.
Časové okno: po 3 týdnech
Proporce shody mezi MID-testem a diagnózou PJI podle definice EBJIS podle hodnocení zaslepeného zkoušejícího.
po 3 týdnech
Míra „falešně pozitivních výsledků“ u hlášených PJI nízkého stupně při sledování ≥ 1 rok.
Časové okno: po 1 roce
Míra „falešně pozitivních“ (MID test (+) a MB kultivace (-) na F0) u hlášených PJI nízkého stupně (MB (-) a klinické příznaky (+)) PJI při sledování ≥ 1 roku.
po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UMC Utrecht

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harrie Weinans, Prof, MD, H.H.Weinans@umcutrecht.nl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení