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Diagnosi e identificazione batterica dell'infezione articolare periprotesica con identificazione microbica (MID)

22 febbraio 2023 aggiornato da: Harrie Weinans, UMC Utrecht
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la validità del test Microbial-ID per aiutare nella diagnosi dell'infezione articolare periprotesica (PJI) in termini di sensibilità e specificità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella diagnosi di infezione articolare periprotesica (PJI) non esiste un test standard d'oro. Esistono diverse definizioni per la diagnosi di PJI, come la European Bone and Joint Infection Society (EBJIS)1, la Musculoskeletal Infection Society (MSIS)2 e la Infectious Diseases Society of America (IDSA)3. Uno dei criteri che definisce PJI è che ci sono almeno due colture periprotesiche positive con microrganismi fenotipicamente identici. Sebbene queste due colture batteriche positive possano certamente essere considerate una prova di PJI, vengono utilizzati anche molti altri criteri, come tratto sinusale, conta dei globuli bianchi (WBC), proteina C-reattiva elevata e/o velocità di eritrosedimentazione (VES), elevata percentuale di neutrofili e alfa defensina positiva. Anche quando tutti questi criteri sono negativi, un PJI non può essere escluso. Zimmer Biomet ha sviluppato il test Synovasure® Microbial-ID che consente l'identificazione precoce e più rapida delle specie microbiche attraverso il rilevamento degli antigeni microbici responsabili dell'infezione.

Questa è un'indagine clinica multicentrica internazionale, non randomizzata, prospettica e senza intervento. L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la validità del test Microbial-ID per aiutare nella diagnosi di PJI in termini di sensibilità e specificità. La popolazione in studio è costituita da pazienti adulti con impianto articolare potenzialmente infetto, che verranno sottoposti a puntura articolare e/o intervento chirurgico con prelievo di liquido sinoviale. Oltre alla procedura standard di cura per i pazienti con sospetta PJI, verrà eseguito il test MID utilizzando il liquido sinoviale residuo. I risultati dei singoli test del test MID non vengono riportati ai siti partecipanti per non interferire con l'approccio standard di cura dei siti.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i pazienti non traggono beneficio dalla partecipazione a questo studio. Uno strumento diagnostico separato verrà eseguito in parallelo, ma questa procedura non interferirà con l'attuale percorso diagnostico del paziente né avrà alcun effetto sul suo piano di trattamento. I risultati aiuteranno i ricercatori a ottenere maggiori informazioni sull'affidabilità del test MID per rilevare gli antigeni microbici responsabili del PJI. Non sono noti svantaggi per i pazienti che partecipano a questa ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • UMC Utrecht
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Hospitalar do Porto,
  • Slovenia
      • Valdoltra, Slovenia
        • Valdoltra Orthopeadic Hospital,
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Universitätsspital Basel,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con impianto articolare potenzialmente infetto, che verranno sottoposti a puntura articolare e/o intervento chirurgico con prelievo di liquido sinoviale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente presenta lamentele (dolore, rigidità) sull'articolazione protesica E presenta segni clinici di infezione articolare all'esame obiettivo (gonfiore, arrossamento, calore, tratto sinusale) E ha un'elevata CRP sierica (>10 mg/L)
  • Il paziente è programmato per una puntura E/O intervento chirurgico, con prelievo di liquido sinoviale
  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Il paziente è competente, capace e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con antibiotici ≤2 settimane prima della puntura e/o dell'intervento chirurgico;
  • Altre ovvie ragioni per la disfunzione dell'impianto, come: frattura, rottura dell'impianto, malposizionamento e/o tumore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti sospettati di PJI
Pazienti adulti, sia maschi che femmine, in attesa di una puntura o intervento chirurgico della loro protesi articolare a causa di sospetta PJI.
Test diagnostico: Test di identificazione microbica
Oltre alla procedura standard di cura per i pazienti sospettati di un'infezione articolare periprotesica, verrà eseguito il test MID utilizzando il liquido sinoviale residuo. I risultati dei singoli test del test MID non vengono riportati ai siti partecipanti per non interferire con l'approccio standard di cura dei siti.
Altri nomi:
  • Test di identificazione microbica Synovasure®
  • Synovasure® Microbial ID P. acnes Test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test MID
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
Sensibilità del test MID basata sul numero di soggetti con test MID positivo E ≥1 coltura microbiologica positiva per la stessa specie batterica (veri positivi) e sul numero di soggetti con test MID negativo E ≥1 coltura microbiologica positiva per una delle quattro specie batteriche testate dal test MID (falsi negativi).
dopo 3 settimane
Specificità del test MID
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
Specificità del test MID basata sul numero di soggetti con test MID negativo E solo colture microbiologiche negative (veri negativi) e sul numero di soggetti con test MID positivo E solo colture microbiologiche negative (falsi positivi).
dopo 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il test MID e la/e cultura/e MB per quanto riguarda il tempo per il risultato.
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
Confronto del tempo al risultato (ore trascorse tra la raccolta e il risultato del test) del test MID e della/e coltura/e microbiologica/e.
dopo 3 settimane
Tasso di identificazione delle specie batteriche mediante il test MID e le corrispondenti colture di MB.
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
Tasso di identificazione delle specie batteriche mediante il test MID e le corrispondenti colture microbiologiche.
dopo 3 settimane
Proporzione di concordanza tra il test MID e la diagnosi di PJI secondo la definizione EBJIS.
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
Proporzione di concordanza tra il test MID e la diagnosi di PJI secondo la definizione EBJIS valutata da un investigatore in cieco.
dopo 3 settimane
Tasso di "falsi positivi" nelle PJI di basso grado segnalate a un follow-up ≥1 anno.
Lasso di tempo: dopo 1 anno
Tasso di "falsi positivi" (test MID (+) e coltura MB (-) a F0) nelle PJI di basso grado riportate (MB (-) e segni clinici (+)) a un follow-up ≥1 anno.
dopo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UMC Utrecht

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harrie Weinans, Prof, MD, H.H.Weinans@umcutrecht.nl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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