Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GoHand(TM) pro zlepšení obnovy funkce paže a ruky po mrtvici (GoHand)

4. dubna 2022 aktualizováno: Nancy Mayo, McGill University

Toto je studie proof-of-concept, jejímž cílem je přispět důkazy o potřebě, použitelnosti a potenciálu účinnosti senzoru GoHandTM u lidí se sníženou funkcí ruky po mrtvici. Dvouskupinová, randomizovaná, zkouška prokazující koncept. Výsledkem je změna kvality pohybu v průběhu jednoho měsíce měřená senzorem GoHand. Intervenční období je jeden měsíc. Testovaným zásahem je senzor GoHand, konkrétně sluchová zpětná vazba poskytovaná pro optimální pohyb zápěstí a ruky během každodenních úkolů. Pro standardizaci cvičebních sezení budou všechny osoby vyučovány GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program), který se ukázal být přínosem pro lidi zotavující se z mrtvice. Zásahová skupina procvičí program GRASP se snímačem v režimu zpětné vazby a kontrolní skupina bude procvičovat se snímačem bez zpětné vazby. Celková velikost vzorku je 12,6 na skupinu.

Studie bude sloužit k vytvoření algoritmů pohybové metriky a poskytne předběžná data pro rozsah změn a použitelnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Abstrakt Jedním z nejvíce frustrujících a přetrvávajících motorických následků mrtvice je špatná funkce paží a rukou. Existuje mnoho terapií funkce paže po mrtvici. Nejúčinnější strategie využívají opakující se smysluplný pohyb k podpoře neuroplasticity, aby se podpořilo dlouhodobé zlepšení funkce paží. Nicméně v nejlepším případě jsou intervence pouze středně účinné při zlepšování výsledků souvisejících s poškozením s malým nebo žádným přenosem do každodenních činností v reálném světě.

V této oblasti existují dvě mezery, jedna se týká účinných intervencí a druhá metod měření výsledků, které odrážejí skutečné používání paže. Tato studie je navržena tak, aby zaplnila obě tyto mezery technologií. GoHandTM je koncipován jako terapeutické nositelné zařízení, které poskytuje sluchovou zpětnou vazbu pro jakýkoli dobrovolný pohyb zápěstí a prstů. Je známo, že tento typ pozitivní sluchové zpětné vazby stimuluje nervová spojení a prostřednictvím procesu nervové plasticity vtiskuje naučený pohybový vzorec. Senzor také poskytuje zpětnou vazbu o výkonu, která je motivující a umožňuje pacientům stanovit a dosáhnout cílů pohybu a cvičení a sledovat pokrok.

Globálním cílem tohoto projektu je vyvinout a ověřit snímací a zpětnovazební zařízení pro detekci disasociovaných pohybů zápěstí a paží a poskytování sluchové zpětné vazby pro pohyb ruky v rozsahu počátečních kapacit. Důraz je kladen na pohyb zápěstí, protože jedním z nejsilnějších prognostických indikátorů pro obnovení funkce paže po mrtvici je 20o aktivního natažení zápěstí a jakýkoli stupeň aktivního pohybu prstu.20 Toto je studie proof-of-concept, jejímž cílem je přispět důkazy o potřebě, použitelnosti a potenciálu účinnosti senzoru GoHandTM u lidí se sníženou funkcí ruky po mrtvici. Lidé s cévní mozkovou příhodou, kteří mají pohybové deficity paží a rukou, budou pozváni do dvou skupin, randomizované, prověřující studie. Výsledkem je změna kvality pohybu v průběhu jednoho měsíce měřená senzorem GoHand. Intervenční období je jeden měsíc. Testovaným zásahem je senzor GoHand, konkrétně sluchová zpětná vazba poskytovaná pro optimální pohyb zápěstí a ruky během každodenních úkolů. Pro standardizaci cvičebních sezení budou všechny osoby vyučovány GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program), který se ukázal být přínosem pro lidi zotavující se z mrtvice. Zásahová skupina procvičí program GRASP se snímačem v režimu zpětné vazby a kontrolní skupina bude procvičovat se snímačem bez zpětné vazby. Celková velikost vzorku je 12,6 na skupinu.

Studie bude sloužit k vytvoření algoritmů pohybové metriky a poskytne předběžná data pro rozsah změn a použitelnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • Research Institute of the McGill University Health Center, CORE, 5252 de Maisonneuve
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy E Mayo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kdokoli, kdo má sám o sobě potíže s funkcí ruky, jak je uvedeno nahlášením, že 2 nebo více položek v oblasti funkce ruky stupnice dopadu mrtvice je poněkud nebo obtížněji proveditelné (v důsledku mrtvice a nikoli již existujícího problému s paží)
  2. Schopnost aktivovat sluchovou zpětnou vazbu pomocí senzoru GoHand.

Kritéria vyloučení:

  1. Cévní mozková příhoda před více než 2 lety
  2. Lidé, kteří dostanou více než 2/6 nesprávných položek na obrazovce Six-Item Screener.
  3. Bolest v postižené paži, která omezuje pohyblivost a funkci.
  4. Botox v posledních 3 měsících pro spasticitu.
  5. Lidé, kteří si nemyslí, že by se mohli zúčastnit předepsaných 45 minut denně aktivit paží a rukou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GoHand Feedback Group

Obě skupiny obdrží standardizovaný program domácí praxe GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program). Jedná se o program, který má standardní sadu pohybů paží a rukou, které se procvičují 45 minut denně po dobu jednoho měsíce. Osoba manipuluje s předměty, aby si procvičila různé pohyby rukou. Jedná se o předměty každodenní potřeby a každý dostane sadu těchto předmětů, které si může vzít domů a uschovat.

Pro experimentální skupinu se osoba naučí program GRASP a jak optimálně pohybovat zápěstím a rukou, aby aktivoval senzor GoHand, aby slyšel zvuk.
Přístroj: GoHand(TM)
GoHand(TM) je terapeutické nositelné zařízení, které poskytuje pozitivní sluchovou zpětnou vazbu, když se zápěstí a ruka optimálně pohybují během provádění testů obratnosti a každodenních pohybů.
Falešný srovnávač: GoHand Measurement Group
Pro skupinu 2 se osoba naučí programu GRASP a jak nosit senzor tak, aby měřil pohyb, ale nevydával zvuk.
Přístroj: GoHand(TM)
GoHand(TM) je terapeutické nositelné zařízení, které poskytuje pozitivní sluchovou zpětnou vazbu, když se zápěstí a ruka optimálně pohybují během provádění testů obratnosti a každodenních pohybů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metriky kvality pohybu ruky ze senzoru GoHand.
Časové okno: Změna za 1 měsíc
Úhlová rychlost flexe a extenze zápěstí, variační koeficient, quateriony při provádění standardizovaných testů obratnosti (flexe a extenze zápěstí, Box and Block Test, Nine Hole Peg Test) a sady funkčních úloh.
Změna za 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu devítijamkových kolíků (NHPT)
Časové okno: Změna za 1 měsíc
NHPT se spravuje tak, že účastník požádá, aby vyndal kolíky z nádoby, jeden po druhém, a co nejrychleji je umístil do otvorů na desce. Účastníci pak musí jeden po druhém vyjmout kolíky z otvorů a vrátit je zpět do nádoby. Účastníci jsou bodováni na základě času potřebného k dokončení testovací aktivity, zaznamenaného v sekundách. Obě ruce jsou testovány.
Změna za 1 měsíc
Změna v testu boxu a bloku (BBT)
Časové okno: Změna za 1 měsíc
BBT měří jednostrannou hrubou manuální zručnost. BBT se skládá z dřevěné krabice (53,7 cm x 25,4 cm x 8,5 cm) rozdělené na dvě přihrádky přepážkou a 150 bloků (2,5 cm). Správa BBT spočívá v tom, že účastník požádá, aby jeden po druhém přesunul maximální počet bloků z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti během 60 sekund. Obě ruce jsou testovány.
Změna za 1 měsíc
Změna síly úchopu
Časové okno: Změna za 1 měsíc
Měřeno (kg.) pro obě ruce pomocí ručního siloměru (JAMAR).
Změna za 1 měsíc
Změna v žebříčku zdvihu paže (SF-ARM)
Časové okno: Změna za 1 měsíc
Index 20 položek vyvinutý pomocí Raschovy analýzy k měření funkce paží a rukou po mrtvici. Je klasifikován jako Clinician Reported Outcome (ClinRO), protože lékař hodnotí kvalitu pohybu na ordinální stupnici, zatímco účastník plní úkoly. Měření SF-ARM bylo naformátováno podobným způsobem jako Computer Adaptive Testing, což znamená, že administrace měření začíná u položky představující střední úroveň funkce paží a ruky a následné položky jsou administrovány v závislosti na odpovědích jednotlivců. Tímto způsobem jsou výzkumníci schopni identifikovat přesnou úroveň funkce jednotlivce s podáním pouze zlomku testovaných položek. Výsledkem je kratší, méně zatěžující a přesnější měření funkce paží a rukou. Původní bodování na logitové stupnici (-4 až +4) bylo transformováno na stupnici 0 až 100 s 10 body považovanými za klinicky smysluplné.
Změna za 1 měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích hlášených pacientem
Časové okno: Změna za 1 měsíc
Dotazníky o zdravotních aspektech kvality života
Změna za 1 měsíc
Přilnavost
Časové okno: Více než 1 měsíc
Počet a minuty nošení
Více než 1 měsíc
Změna v množství použití
Časové okno: Den 1 a den 30 domácího tréninku
Kvartéry vzniklé po 12 hodinách používání ve dvou oddělených dnech
Den 1 a den 30 domácího tréninku
Změna ve dvouminutovém testu chůze (2MWT)
Časové okno: Změna za 1 měsíc
Překonaná vzdálenost v metrech za 2 minuty. Schopnost chodit je silným indikátorem celkového zotavení po mrtvici a návratu do komunitních aktivit. Špatná funkce paže a schopnost chůze jsou spojeny, protože zapojení paže během chůze ovlivňuje svalovou aktivační rovnováhu a rotaci trupu.
Změna za 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HBHL Ignite Program 2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení